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존슨앤드존슨, HIV 치료제 EDURANT® 소아 적응증 확대 신청 [2023년 7월 28일] 존슨앤드존슨의 제약 부문인 얀센은 미국 식품의약국(FDA)에 HIV-1 감염 치료를 위한 EDURANT®(릴피비린)의 적응증 확대를 신청했다고 밝혔습니다. 이번 신청은 체중 10kg 이상의 소아 환자를 대상으로 하며, 유럽의약품청(EMA)에도 유사한 판매 허가 신청이 제출되었습니다. 이는 전 세계 HIV 유행으로 영향을 받는 성인, 청소년 및 소아 환자들의 요구를 충족시키려는 얀센의 오랜 노력을 반영합니다. 이번 신청이 승인될 경우, 얀센의 EDURANT®는 기존 25mg 정제뿐만 아니라 소아 환자의 복용 편의성과 체중 기반 용량 조절을 위해 개발된 새로운 2.5mg 구강 분산정으로도 투여될 수 있게 됩니다. 얀센 연구개발부 감염병 및 백신 부문 글로벌 책임자인 페니 히튼 박사는 "수십 년간 HIV 퇴치를 위해 노력해 왔으며, 9가지 HIV 치료제를 선보인 것에 자부심을 느낀다"며, "이번 신청은 HIV 감염 환자들의 다양한 요구를 충족시키기 위한 치료 옵션을 제공하려는 우리의 지속적인 노력을 보여주는 최신 사례"라고 말했습니다. 이번 소아 적응증 확대 신청은 2상 임상시험인 PAINT(NCT00799864) 및 PICTURE(NCT04012931) 연구 데이터를 기반으로 합니다. 이들 연구는 EDURANT®가 다른 항레트로바이러스 요법과 병용 시, 치료 경험이 있는 소아 환자와 치료 경험이 없는 소아 환자 모두에서 바이러스를 효과적으로 억제함을 입증했습니다. 이에 따라 얀센은 체중 10kg 이상이면서 HIV-1 RNA 수치가 100,000 copies/mL 미만인 치료 경험이 없는 소아 환자와, HIV-1 RNA 수치가 50 copies/mL 미만으로 바이러스 억제가 확인된 치료 경험이 있는 소아 환자에게 EDURANT® 사용을 확대할 수 있도록 신청했습니다. EDURANT®의 적응증 확대는 얀센이 HIV 감염 젊은층에게 치료제를 제공하기 위한 노력의 최신 성과입니다. 2022년 FDA는 세계 최초의 장기 지속형 주사제 HIV-1 치료 옵션을 12세 이상 청소년에게 승인한 바 있습니다. 이 요법은 얀센의 장기 지속형 릴피비린과 ViiV Healthcare의 장기 지속형 카보테그라비르로 구성되며, 연간 6회 투여로도 효과를 볼 수 있습니다. 존슨앤드존슨의 HIV 퇴치 노력은 치료 혁신뿐만 아니라, HIV 유행 최전선에 있는 취약 지역사회와의 협력에도 집중하고 있습니다. Positively Fearless, DREAMS Partnership, MenStar Coalition과 같은 협력 이니셔티브를 지원하며, 사하라 이남 아프리카 지역의 HIV 치료 경험이 있는 소아, 청소년 및 젊은 성인의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 New Horizons Collaborative도 지원하고 있습니다. EDURANT®는 HIV-1 감염 치료에 사용되는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)로, 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 사용됩니다. 현재 12세 이상, 체중 35kg 이상이며 HIV-1 RNA 수치가 100,000 copies/mL 이하인 치료 경험이 없는 환자에게 사용이 승인되어 있습니다. 또한, 치료 실패 이력이 없고 카보테그라비르 또는 릴피비린에 대한 내성 이력이 없는, 바이러스 억제가 잘 유지되고 있는 12세 이상, 체중 35kg 이상의 성인 및 청소년에게는 VOCABRIA(카보테그라비르)와 병용하여 단기 치료용으로도 사용됩니다.