GPS Wealth Strategies Group LLC, 오라클 주식 보유량 감소

바이오헤이븐, 희귀 신경퇴행성 질환 치료제 FDA 검토 거부…주가 급락 미국 바이오 제약 기업 바이오헤이븐(Biohaven)이 개발 중인 희귀 신경퇴행성 질환 치료제 트롤릴루졸(troriluzole)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 검토가 거부되면서 주가가 급락했습니다. 바이오헤이븐은 지난 목요일, 뇌량교감신경병증(spinocerebellar ataxia, SCA)의 흔한 형태인 SCA Type 3 환자를 대상으로 개발 중인 실험적 치료제에 대한 FDA의 검토 신청을 거부당했다고 밝혔습니다. 이는 바이오헤이븐 파이프라인에서 가장 진보된 후보 물질 중 하나에 대한 좌절로 평가됩니다. 작년 110억 달러에 인수된 화이자(Pfizer)와 동명의 바이오테크 기업에서 분사한 바이오헤이븐은 해당 치료제의 승인을 신청했었습니다. 트롤릴루졸은 3상 임상시험에서 주요 목표를 달성하지 못했지만, 바이오헤이븐 측은 이후 분석을 통해 특정 하위 그룹에서 "수치적 치료 효과"를 보였다고 주장했습니다. FDA는 과거 신경 질환 치료제에 대해 유연한 입장을 보여온 바 있습니다. 올해 초에는 임상 후기 시험에 실패한 바이오젠(Biogen)의 루게릭병 치료제를 승인하기도 했습니다. 하지만 바이오헤이븐은 FDA가 신청서 검토를 거부하는 "refuse to file" 서한을 보냈다고 전했습니다. 이는 주요 연구의 1차 평가 변수를 충족하지 못했기 때문에 신청서를 검토하지 않겠다는 의미입니다. 바이오헤이븐은 FDA의 우려 사항을 논의하기 위한 회의를 요청했으며, CEO 블라드 코릭(Vlad Coric)은 성명을 통해 SCA 치료법의 부족과 시험에서 관찰된 "질병 수정 효과"를 강조했습니다. SCA는 운동, 언어, 삼킴 기능에 문제를 일으키는 질환으로, 바이오헤이븐에 따르면 북미 지역에서 약 6,000명이 앓고 있는 것으로 알려졌습니다. 코릭 CEO는 "우리는 SCA로 고통받는 사람들에게 헌신할 것이며, 이용 가능한 모든 데이터를 추가로 고려해 달라고 FDA와 계속 협력할 것"이라고 말했습니다. 트롤릴루졸은 화이자 인수 후 새로운 바이오헤이븐으로 편입된 여러 약물 중 하나입니다. 이 약물은 이전에 범불안장애 및 알츠하이머병 임상시험에서 실패했지만, 현재 강박 장애에 대한 3상 임상시험이 진행 중입니다. 바이오헤이븐은 또한 간질, 통증, 암 치료제 개발을 진행 중이며, 척수성 근위축증에 대한 후기 임상시험 단계의 약물도 보유하고 있습니다. 이 소식에 바이오헤이븐의 주가는 목요일 장중 약 28% 하락한 주당 약 $17 수준에서 거래되었습니다.