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알보텍, 테바와 협력 강화…휴미라 바이오시밀러 미국 출시 재도전 아이슬란드 바이오시밀러 기업 알보텍(Alvotech)이 제네릭 강자 테바(Teva)와의 파트너십을 강화하며 미국 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 이번 협력 강화는 알보텍의 재정난 해소와 함께 휴미라 바이오시밀러의 미국 출시 지연에 따른 돌파구를 마련하기 위한 전략으로 풀이됩니다. 알보텍은 2023년 1분기 유럽과 캐나다에서 휴미라 바이오시밀러 판매로 1,600만 달러의 매출을 올렸지만, 연구개발 및 일반 관리 비용으로 7,300만 달러를 지출하며 재정적으로 어려운 상황에 놓였습니다. 특히 미국 시장 출시가 지연되면서 이러한 재정적 압박은 더욱 가중되었습니다. 알보텍은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두 번째 거절 통보를 받은 후 이러한 상황을 인정한 바 있습니다. 이번 테바와의 재편된 파트너십에 따라 테바는 알보텍의 제조 시설 운영 및 품질 관리에 대한 참여를 확대하고, 아이슬란드 현지에서 FDA 실사를 위한 준비를 지원할 예정입니다. 이는 알보텍의 제조 역량 강화와 함께 향후 FDA 승인 가능성을 높이기 위한 조치로 분석됩니다. 또한, 테바는 이번 협력을 통해 기존 협력 관계에 있던 두 가지 바이오시밀러의 라인 확장뿐만 아니라, 두 개의 신규 파이프라인 프로젝트에 대한 미국 내 판매 권리를 확보하게 됩니다. 현재 알보텍은 휴미라 바이오시밀러 외에도 스텔라라(Stelara), 심포니(Simponi), 이일레아(Eylea) 등의 바이오시밀러 버전에 대한 미국 내 판매 권리를 테바에 부여한 상태입니다. 알보텍은 지난 7월 1일 애브비(AbbVie)와의 법적 합의에 따라 휴미라 바이오시밀러를 출시할 권리가 있었으나, 이 시점을 놓치면서 큰 타격을 입었습니다. 이미 지난 1월 암젠(Amgen)의 암제비타(Amjevita)가 미국 시장에 출시되었고, 7월 초에는 여러 경쟁사들의 바이오시밀러가 뒤이어 출시되었습니다. 주요 보험사들은 이미 보링거인겔하임(Boehringer Ingelheim), 노바티스(Novartis)의 산도스(Sandoz) 사업부, 암젠의 제품들을 처방 목록에 포함시켜 다른 경쟁사들의 시장 진입을 어렵게 만들고 있습니다. 더욱이, 휴미라 바이오시밀러 시장의 경쟁이 심화되면서 신규 출시되는 제품들의 가격 및 판매 기회는 더욱 줄어들 것으로 예상됩니다. 알보텍은 FDA에 새로운 신청서를 제출해야 하며, FDA의 6개월 검토 기간을 거쳐야 하므로 실제 출시까지는 수개월이 더 소요될 전망입니다. 한편, 이번 테바와의 협력 강화 소식에 힘입어 알보텍의 주가는 월요일 오전 거래에서 3% 상승했습니다.