코인베이스 비트코인 프리미엄 지수, 기관 투자자 축소 신호 보내며 비트코인 하락

AbbVie, 희귀 난치성 피부 질환 '한선염' 치료제 임상 3상 착수 미국 제약사 AbbVie(티커: ABBV)가 희귀 난치성 피부 질환인 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS) 치료를 위한 류마티스 관절염 치료제 '린보크'(RINVOQ, 성분명: 우파다시티닙)의 글로벌 임상 3상 시험에 첫 환자 투약을 시작했다고 24일(현지시간) 발표했습니다. 이번 임상 3상 시험은 중등도에서 중증의 한선염을 앓고 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 린보크의 유효성과 안전성을 평가하는 첫 등록 무작위 임상 3상 시험입니다. 특히 기존 항종양괴사인자(TNF) 치료제 및/또는 승인된 비항TNF 억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 진행됩니다. 한선염은 치료가 어려운 만성 염증성 질환으로, 현재까지 가용한 치료 옵션이 매우 제한적입니다. AbbVie는 면역학 분야에서의 전문성과 한선염 치료 경험을 바탕으로, 이처럼 치료가 어려운 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 이어가고 있습니다. 한선염은 통증을 동반하는 융기, 결절, 또는 진물이 나는 농양 형태로 피부에 나타날 수 있으며, 흉터나 피부 아래 터널을 형성하기도 합니다. 주로 겨드랑이, 사타구니, 목 뒤 등 피부가 접히는 부위에 발생합니다. 전 세계 인구의 최대 1%가 영향을 받는 것으로 추정되지만, 정확한 진단을 받기까지 수년이 걸리는 경우가 많습니다. 현재까지 한선염에 대한 완치법은 없으며, 치료 옵션이 제한적이기에 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 추가적인 연구가 중요합니다. 이번 임상 3상 시험인 'Step-Up HS'는 중등도에서 중증의 한선염 환자를 대상으로 린보크와 위약을 비교 평가하는 최초의 무작위, 위약 대조, 이중 눈가림, 다기관 임상 3상 시험입니다. 약 1,300명의 참가자를 전 세계 275개 임상시험기관에서 모집할 예정입니다. 시험은 총 3단계로 진행됩니다. 1단계(0~16주)에서는 린보크 30mg의 안전성과 유효성을 위약과 비교 평가하며, 이 결과가 연구의 주요 분석 대상이 됩니다. 2단계(16~20주)에서는 임상 반응에 따라 환자들을 린보크 30mg, 린보크 15mg 또는 위약 그룹으로 재무작위 배정합니다. 이후 3단계(20~68주)에서는 장기 추적 관찰을 진행합니다. 연구의 주요 평가 지표는 16주차에 전체 농양 및 염증성 결절(AN) 수에서 50% 이상 감소하고, 농양 수 또는 진물 나는 누공 수의 증가가 없는 환자의 비율(HiSCR 50)입니다. 이전 단계인 임상 2상 시험 결과는 2023년 3월 미국피부과학회(AAD) 연례 회의에서 발표되었으며, 향후 과학 저널에 게재될 예정입니다. 린보크는 AbbVie 연구진이 개발한 선택적 JAK 억제제로, 다양한 면역 매개 염증 질환에 대한 연구가 진행 중입니다. 린보크는 JAK-1 효소에 대한 억제 효능이 JAK-2, JAK-3, TYK-2보다 우수한 것으로 나타났습니다. 다만, 특정 JAK 효소 억제가 치료 효과 및 안전성과 어떤 관련이 있는지는 아직 명확히 밝혀지지 않았습니다. 현재 린보크는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선 축성 척추관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 거대 세포 동맥염, 다카야스 동맥염, 전신 소아 특발성 관절염 등 다양한 면역 매개 염증 질환에 대한 임상 3상 시험이 진행 중입니다. 현재 한선염에 대한 린보크의 사용은 승인되지 않았으며, 안전성과 유효성은 규제 당국의 평가를 거치지 않았습니다. 린보크(우파다시티닙)는 현재 미국에서 중등도에서 중증의 류마티스 관절염, 활동성 건선성 관절염, 활동성 강직성 척추염, 염증 징후가 있는 활동성 비방사선 축성 척추관절염, 중등도에서 중증의 궤양성 대장염, 중등도에서 중증의 크론병 치료에 사용되고 있습니다. 또한, 기존 치료에 반응하지 않거나 조절되지 않는 중등도에서 중증의 성인 및 12세 이상 소아의 아토피 피부염 치료에도 사용됩니다. 린보크는 심각한 감염, 특정 암, 심혈관 질환 위험 증가, 혈전증, 알레르기 반응, 위장관 천공 등의 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 따라서 복용 전 반드시 의료 전문가와 상담해야 합니다.