리비안 vs 루시드: 2026년에 더 나은 매수 EV 주식은?

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 유럽에서 초기 단계 흑색종(멜라노마) 환자 치료제로 승인될 가능성이 높아졌습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 완전히 절제된 IIB 또는 IIC기 흑색종 성인 및 12세 이상 청소년 환자의 보조요법으로 옵디보 단독 요법을 권고했습니다. 이번 CHMP의 권고는 3상 임상시험인 CheckMate -76K 연구 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 옵디보는 위약 대비 재발 없는 생존 기간(Recurrence-Free Survival, RFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 보였습니다. 구체적으로 옵디보는 위약 대비 재발 또는 사망 위험을 58% 감소시키는 것으로 나타났습니다 (위험비(HR) 0.42; 95% 신뢰구간 0.30-0.59; p < 0.0001). 최소 7.8개월의 추적 관찰 기간 동안 이러한 결과가 확인되었습니다. 만약 유럽 집행위원회(EC)가 이 권고를 최종 승인한다면, 옵디보는 두 건의 승인을 통해 IIB, IIC, III기뿐만 아니라 절제된 IV기 흑색종 환자의 보조요법으로 적응증을 확대하는 유일한 PD-1 억제제가 됩니다. 이는 2018년 림프절 전이 또는 전이성 흑색종 환자의 보조요법으로 CheckMate -238 연구 데이터를 기반으로 유럽 집행위원회로부터 승인받은 바 있는 옵디보의 기존 적응증을 더욱 확장하는 것입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 지나 푸사로(Gina Fusaro) 박사는 "많은 IIB 또는 IIC기 흑색종 환자들이 수술 후 5년 이내에 질병이 재발하는 어려운 현실에 직면합니다. CheckMate -76K 연구 데이터에서 옵디보는 이러한 환자들의 질병 재발 위험을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. CHMP의 권고는 유럽 연합 내 환자들의 충족되지 않은 의료 수요를 해결하며, 보조요법 환경에서 흑색종의 더 초기 단계 치료에 옵디보를 사용할 수 있게 될 가능성을 높여줍니다."라고 말했습니다. CheckMate -76K 연구는 완전히 절제된 IIB 또는 IIC기 흑색종 환자를 대상으로 12개월간 4주 간격으로 옵디보 480mg 또는 위약을 투여하는 무작위, 이중 눈가림, 3상 연구입니다. 이 연구의 주요 평가 변수는 재발 없는 생존 기간(RFS)이었으며, 전체 생존 기간(OS), 원격 전이 없는 생존 기간(DMFS), 차기 치료 시점까지의 무진행 생존 기간(PFS2), 안전성 관련 지표들도 부차적 평가 변수로 포함되었습니다. 옵디보의 안전성 프로파일은 이전 연구들과 일관된 것으로 보고되었습니다. CheckMate -76K 연구 결과는 2022년 흑색종 연구 학회(SMR) 연례 회의에서 최신 데이터로 발표되었습니다. 이 연구는 암의 초기 단계에서 옵디보 및 옵디보 기반 병용 요법의 사용을 탐색하는 브리스톨 마이어스 스큅의 개발 프로그램의 일부입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate –76K 임상 시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. 흑색종은 피부의 색소 생성 세포(멜라노사이트)의 통제되지 않는 성장으로 특징지어지는 피부암의 한 형태입니다. 전이성 흑색종은 가장 치명적인 형태의 질병으로, 암이 피부 표면을 넘어 다른 장기로 퍼지는 경우를 말합니다. 세계보건기구(WHO)는 2035년까지 전 세계 흑색종 발병률이 424,102건에 달하고 관련 사망자가 94,308명에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 흑색종은 매우 초기 단계에서 발견될 경우 대부분 치료가 가능하지만, 질병이 진행될수록 생존율은 감소할 수 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전으로 영감을 얻고 있습니다. 회사의 암 연구 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것입니다. 많은 환자들의 생존 기대치를 변화시킨 광범위한 암 분야에서의 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 명확히 하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼은 회사가 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있게 합니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미치며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 암을 앓고 있는 모든 사람들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보는 신체의 면역 체계를 독특하게 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주도록 설계된 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에 걸쳐 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 3상 임상을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상 시험을 다양한 종양 유형에 걸쳐 진행하고 있습니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상 시험은 바이오마커의 잠재적 역할, 특히 환자가 PD-L1 발현 수준에 따라 옵디보로부터 어떻게 이익을 얻을 수 있는지에 대한 이해를 높이는 데 기여했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 회사의 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 최초로 규제 승인을 받은 면역항암 병용 요법이며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.