JP모건, 파산 유통업체로부터 수백만 부의 만화 확보 경쟁 중

유럽의약품청(EMA) 산하 핵심 위원회가 암젠(Amgen)의 경쟁 약물인 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 표적 항암제 Krazati에 대해 승인을 권고하지 않았습니다. 위원회는 약물의 효능에 대한 포괄적인 데이터가 부족하다는 점을 이유로 들었습니다. 이는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)이 Krazati에 대해 가속 승인을 내린 결정과는 상반되는 결과입니다. 이번 EMA의 권고가 최종 확정될 경우, 미라티는 유럽 시장뿐만 아니라 미국에서도 암젠과 경쟁하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상됩니다. 두 회사의 약물은 모두 KRAS라는 특정 유전자를 표적으로 합니다. 이 유전자가 변이되면 폐, 대장, 췌장 등 특정 종양의 성장을 촉진할 수 있습니다. 미라티는 암젠보다 한발 늦었지만, Krazati가 중추신경계 전이에도 효과를 보일 수 있다는 잠재적 이점을 내세우고 있습니다. 미라티에 따르면, EMA의 약물 위원회는 Krazati가 긍정적인 위험-이익 균형을 가지고 있다는 점은 인정했지만, 회사의 신청이 "조건부 마케팅 허가에 필요한 특정 요건을 충족하지 못한다"고 밝혔습니다. 미라티의 신청서에는 KRYSTAL-1이라는 임상시험의 2상 데이터가 포함되었습니다. 이 시험은 특정 KRAS 변이를 가진 비소세포폐암 환자 116명을 대상으로 600mg 용량의 Krazati를 테스트했습니다. 참가자들은 이전에 백금 기반 화학요법과 면역요법 치료를 받은 경험이 있었습니다. 결과적으로 치료를 받은 환자의 약 40%에서 종양 반응이 나타났으며, 이러한 반응은 평균 약 8개월간 지속되었습니다. Krazati와 그 이전 약물인 Lumakras가 제공하는 이점은 크지 않다는 평가도 있지만, 초기 치료 후 KRAS 변이 폐암이 진행된 환자들에게는 화학요법으로 기대할 수 있는 결과보다 개선된 것입니다. 미라티는 이번 EMA의 결정이 회사의 진행 중인 임상시험이나 유럽 내 인도주의적 목적의 사용 프로그램(compassionate use programs)을 통한 Krazati 공급에는 영향을 미치지 않는다고 밝혔습니다. 현재 KRYSTAL-12라는 3상 임상시험에서 Krazati와 화학요법제인 도세탁셀(docetaxel)을 비교하고 있으며, 결과는 내년 상반기 중 발표될 예정입니다. 미라티의 주가는 금요일 오전 거래에서 약 9% 하락했습니다. 이번 부정적인 권고로 미라티의 유럽 시장 진출이 지연될 수 있지만, 암젠이 2022년 1월에 출시한 Lumakras는 아직까지 큰 매출을 기록하지 못하고 있습니다. 올해 첫 3개월 동안 Lumakras는 미국 외 전 세계에서 암젠에 $26 million의 수익을 안겨주었습니다.