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AbbVie, 재발성/불응성 거대 B세포 림프종 치료제 'epcoritamab' 유럽 허가 청신호 미국 제약사 AbbVie(티커: ABBV)가 개발 중인 면역항암제 'epcoritamab'(상품명: TEPKINLY®)이 유럽에서 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료제로 조건부 판매 허가를 받을 전망입니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 제시했기 때문입니다. 이번 CHMP의 긍정적 의견은 DLBCL을 포함한 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 epcoritamab의 초기 효능 및 안전성을 평가한 EPCORE™ NHL-1 임상 1/2상 시험 결과를 바탕으로 합니다. 만약 최종 승인된다면, epcoritamab은 두 가지 이상의 전신 요법 후 재발 또는 불응성 DLBCL 성인 환자에게 단독 요법으로 조건부 승인되는 최초이자 유일한 피하 주사형 이중특이항체 치료제가 될 것으로 기대됩니다. DLBCL은 NHL의 공격적인 하위 유형으로, 전 세계 NHL 사례의 약 30%를 차지합니다. AbbVie의 혈액학 치료 분야 총괄 부사장인 Mariana Cota Stirner 박사는 "우리는 DLBCL과 같은 공격적인 혈액암 환자들에게 영향을 미칠 수 있는 혁신적인 의약품 개발에 힘쓰고 있다"며, "이번 CHMP의 긍정적 의견은 DLBCL과 같은 B세포 악성 종양을 앓고 있는 환자들에게 핵심 치료제가 될 가능성을 보여주는 중요한 단계"라고 밝혔습니다. AbbVie의 epcoritamab 승인 신청은 CD20 양성 성숙 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 EPCORE™ NHL-1 임상 1/2상 시험 결과를 뒷받침합니다. 이 시험에서 독립적 검토 위원회가 평가한 전체 반응률(ORR)은 63.1%였습니다. 가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상 반응은 사이토카인 방출 증후군(CRS)이었습니다. 파리 대학 부속 생토루이 병원 혈액종양학과장인 Catherine Thieblemont 박사는 "DLBCL은 공격적이고 치료에 잘 반응하지 않는 경우가 많아, 여러 차례 치료 후에도 재발하거나 불응성인 환자들에게는 치료 옵션이 제한적"이라며, "피하 주사형 epcoritamab이 DLBCL 환자들에게 유망한 치료 옵션이 될 수 있기를 기대하며, 유럽 위원회의 최종 결정을 기다리고 있다"고 말했습니다. epcoritamab은 AbbVie와 Genmab이 항암 협력의 일환으로 공동 개발 중인 약물입니다. 두 회사는 미국과 일본에서 상업적 책임을 공유하며, AbbVie는 그 외 지역의 글로벌 상업화를 담당합니다. EPCORE™ NHL-1 임상 시험은 용량 증량 단계, 확장 단계, 용량 최적화 단계로 구성된 개방형, 다기관 시험입니다. 이 시험은 재발성, 진행성 또는 불응성 CD20 양성 성숙 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 피하 주사형 epcoritamab의 안전성과 초기 효능을 평가했습니다. 2상 확장 단계의 주요 평가 변수는 독립적 검토 위원회가 평가한 전체 반응률이었으며, 부가적인 효능 평가 변수로는 반응 지속 기간, 완전 반응률, 무진행 생존 기간, 전체 생존 기간 등이 포함되었습니다. epcoritamab은 Genmab의 독자적인 DuoBody® 기술을 활용하여 개발된 Investigational IgG1 이중특이항체입니다. 이 항체는 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하여 T세포 매개 CD20 양성 세포 사멸을 유도합니다. CD20은 B세포에서 발현되며, DLBCL을 포함한 여러 B세포 악성 종양에서 임상적으로 검증된 치료 표적입니다. 한편, epcoritamab은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이미 EPKINLY™라는 상품명으로 성인 환자의 재발성 또는 불응성 DLBCL 치료제로 가속 승인을 받은 바 있습니다. 미국에서는 두 가지 이상의 전신 요법 후 특정 유형의 DLBCL 환자에게 사용이 허가되었습니다. 유럽연합(EU)에서의 안전성 및 효능 평가는 계속 진행 중이며, 최종 승인 시 epcoritamab은 TEPKINLY®라는 브랜드명으로 EU 회원국 및 리히텐슈타인, 노르웨이, 아이슬란드에서 판매될 예정입니다. AbbVie는 올해 전 세계 시장에 대한 규제 제출을 지속적으로 추진할 계획입니다.