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일라이 릴리(Eli Lilly)의 알츠하이머 신약 후보물질 '도나네맙(donanemab)'이 임상시험에서 환자의 질병 진행 속도를 약 절반으로 늦추는 효과를 보였다는 상세 데이터가 공개되었습니다. 월요일 발표된 새로운 결과에 따르면, 이 실험적인 알츠하이머 치료제는 환자들이 일반적으로 경험하는 인지 기능 저하 속도를 약 6개월가량 늦추는 것으로 나타났습니다. 도나네맙은 일라이 릴리가 개발 중인 약물로, 최근 미국에서 승인된 다른 두 가지 알츠하이머 치료제와 유사한 방식으로 작용합니다. 이들 치료제는 알츠하이머병의 근본 원인으로 오랫동안 지목되어 온 독성 뇌 플라크를 형성하는 변이 단백질인 '아밀로이드 베타(amyloid beta)'의 응집체를 분해하도록 설계되었습니다. 일라이 릴리는 지난 5월, 초기 알츠하이머 환자 1,700명 이상을 대상으로 진행한 대규모 후기 임상시험에서 도나네맙이 성공했다고 발표한 바 있습니다. 당시 발표에 따르면, 이 약물은 뇌에서 아밀로이드를 효과적으로 제거했으며, 위약 투여군 대비 질병 진행 평가 척도에서 약 35% 더 느린 속도를 보였습니다. 이러한 결과에 고무된 일라이 릴리는 6월 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청서를 제출하겠다고 밝혔습니다. 월요일, 일라이 릴리는 연례 연구 회의인 알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(Alzheimer's Association International Conference)에서의 발표를 통해 임상시험 데이터에 대한 더욱 상세한 정보를 공개했습니다. 1년 반의 치료 후, 도나네맙은 특정 환자군에서 질병 진행을 약 5개월에서 7개월가량 지연시킨 것으로 나타났습니다. 마크 민툰(Mark Mintun) 일라이 릴리 신경과학 연구개발 책임자는 월요일 기자회견에서 "이것은 시작점이라고 생각하지만, 정말 놀라운 시작점"이라고 말했습니다. 존 심스(John Sims) 일라이 릴리 신경과학 임원은 초기 아밀로이드 표적 치료제를 당뇨병 치료제에 비유하며, "당뇨병 역시 완치는 없지만, 의미 있는 치료는 가능하다"고 덧붙였습니다. 일라이 릴리는 발표와 함께 FDA에 승인 신청을 완료했으며 연말까지 결과를 예상한다고 밝혔습니다. 해당 연구 결과는 의학 저널 JAMA에도 게재되었습니다. 최근까지 미국에서는 알츠하이머병의 근본 원인을 치료하는 승인된 약물이 없었습니다. 2021년 중반, 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)의 아두헬름(Aduhelm)이 조건부 승인을 받았지만, 상반된 데이터와 높은 가격 논란으로 인해 사용이 매우 제한적이었습니다. 이후 바이오젠과 에자이는 보다 일관된 임상시험 결과를 바탕으로 한 또 다른 아밀로이드 표적 치료제 레켐비(Leqembi)의 정식 승인을 받았으며, 이는 훨씬 더 광범위하게 사용될 것으로 예상됩니다. 도나네맙이 승인될 경우, 변이 아밀로이드가 알츠하이머병의 주요 원인이라는 가설을 더욱 공고히 할 것으로 보입니다. 이른바 아밀로이드 가설은 최근 몇 년간 다른 실험적 치료법들의 실패가 이어지면서 더욱 면밀한 검토를 받아왔습니다. 일라이 릴리는 알츠하이머병과 관련된 또 다른 단백질인 '타우(tau)'의 역할도 조사했습니다. 이 단백질의 엉킴은 질병이 진행됨에 따라 뇌에서 일반적으로 성장하며, 일라이 릴리는 연구 분석에서 타우 수치가 낮거나 중간 수준인 환자들에게 초점을 맞췄습니다. 마리아 카릴로(Maria Carrillo) 알츠하이머 협회 최고 과학 책임자는 월요일 기자회견에서 "불과 1년 전만 해도 아밀로이드와 타우 제거가 아무런 이득이 없을 것이라는 논쟁을 하고 있었다"며, "이제는 이러한 다른 질병 표지자를 연구하는 데 전체 분야를 추진할 증거가 있다. 이는 더욱 집중하고 속도를 늦추지 않는 것이 중요하다"고 말했습니다. 도나네맙은 미국 내 약 600만 명의 알츠하이머 환자들에게 귀중한 새로운 선택지가 될 수 있지만, 모든 환자에게 효과가 있는 것은 아닙니다. 예를 들어, 일라이 릴리의 연구에 참여한 환자 중 타우 수치가 높은 환자들은 약물로부터 이득을 얻지 못했다고 더 자세한 데이터가 보여주었습니다. JAMA 논문에서 연구진은 이러한 결과가 "아밀로이드 저하 치료법의 더 큰 이익은 질병 초기 단계에서 시작될 때 발생할 수 있다는 가설을 지지한다"고 썼습니다. 도나네맙이 제공하는 이익의 정도 또한 논쟁의 여지가 있습니다. 특히 일라이 릴리의 약물은 아두헬름 및 레켐비와 마찬가지로 뇌 부종 및 출혈의 위험을 동반합니다. 이러한 소위 ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities) 부작용의 심각한 징후를 보인 세 명의 임상시험 참가자가 사망했습니다. 데이터와 함께 발표된 사설에서 세 명의 의사는 "도나네맙에서 관찰된 것처럼 진행 속도를 1/4년에서 1/2년 늦추는 것은 경도인지장애 또는 경증 치매 단계를 그만큼 더 오래 유지할 수 있게 한다"고 썼습니다. 이어 "아밀로이드 항체가 저위험, 저비용, 투여가 간편하다면, 이러한 미미한 이익은 환자, 임상의, 지불자 모두에게 의문의 여지가 없을 것"이라며, "하지만 이 약물들은 그렇지 않다"고 덧붙였습니다. 알츠하이머 전문가들은 아밀로이드 및 도나네맙의 경우 타우 검사가 치료 비용을 추가하고 소규모 치료 센터의 자원을 압박할 수 있다고 주장해왔습니다. 또한, 일라이 릴리의 결과는 임상시험에 등록된 유색인종 참가자 수가 적고 참가자의 연령 상한선이 85세로 제한되어 있어, 질병의 영향을 많이 받는 집단에 대한 가용 데이터가 제한적이라는 점으로 인해 약화되었습니다. 제니퍼 맨리(Jennifer Manly) 컬럼비아 대학교 교수와 케이시 디터스(Kacie Deters) UCLA 교수는 또 다른 JAMA 사설에서 "레켐비와 아두헬름의 이전 임상시험과 마찬가지로, 이 도나네맙 임상시험은 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민, 아시아인, 흑인, 히스패닉계 참가자들 사이에서 안전성 또는 효능에 대한 충분한 증거를 제공하지 않는다"고 지적했습니다.