R2 출시 계획 및 수익성 우려 속 리비안 기업 가치 평가

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 Enhertu, 중국서 HER2-low 전이성 유방암 치료제로 승인 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 항암제 Enhertu(성분명: 트라스투주맙 데룩스테칸)가 중국에서 HER2-low 전이성 유방암 환자를 위한 최초의 HER2 표적 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 기존 전신 요법을 받은 적이 있거나 보조 항암화요법 완료 후 재발 또는 전이된 환자를 대상으로 합니다. 이번 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)의 승인은 DESTINY-Breast04 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 임상 결과 Enhertu는 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시켰으며, 전체 생존 기간을 6개월 이상 연장시키는 것으로 나타났습니다. Enhertu는 HER2 표적 항체-약물 접합체(ADC)로, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 상업화하고 있습니다. DESTINY-Breast04 임상 시험 결과는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회 2022에서 처음 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 바 있습니다. 이번 승인은 지난 2월 Enhertu가 중국 NMPA로부터 기존 치료 경험이 있는 HER2-양성 전이성 유방암 환자 치료제로 승인받은 데 이은 두 번째 쾌거입니다. 중국에서 유방암은 여성에게 가장 흔한 암으로, 2020년 기준 41만 5천 명 이상이 진단받았습니다. 같은 해 약 12만 명이 유방암으로 사망했으며, 이는 전 세계 유방암 사망자의 약 18%에 해당합니다. 전체 유방암 환자의 약 절반이 HER2-low에 해당하는 것으로 알려져 있습니다. 중국 신항암제국가임상연구센터 빙허 쉬 박사는 "과거 HER2 발현량이 낮은 유방암 종양은 HER2-음성으로 분류되어 HER2 표적 치료 대상에서 제외되었다"며, "이번 중국에서의 승인을 통해 임상의들은 HER2-low 상태를 기준으로 특정 환자군을 식별하고 치료할 수 있게 될 것"이라고 말했습니다. 아스트라제네카 종양 사업부 총괄 데이브 프레드릭슨은 "HR-양성 또는 HR-음성, HER2-low 전이성 유방암 환자들은 화학요법 외에 효과적인 치료 옵션이 제한적이었다"며, "이번 승인은 중국에서 유방암의 분류 및 치료 방식에 중요한 진전을 가져왔으며, Enhertu를 전 세계 더 많은 환자에게 제공하려는 우리의 비전을 지지한다"고 덧붙였습니다. 다이이찌산쿄 아시아, 남아 및 중앙아메리카 사업부 총괄 키미노리 나가오는 "HER2-low 전이성 유방암 환자를 위한 Enhertu 승인은 HER2-양성 질환에 대한 승인 직후 이루어졌으며, HER2-low 종양 환자가 처음으로 HER2 표적 치료를 받을 기회를 얻게 되었음을 의미한다"며, "Enhertu는 중국에서 광범위한 HER2 발현 전이성 유방암 환자를 위한 새로운 표준 치료 옵션이 될 잠재력을 가지고 있다"고 강조했습니다. DESTINY-Breast04 임상 시험에서 Enhertu는 HER2-low 전이성 유방암 환자(HR-양성 또는 HR-음성) 전체에서 의사가 선택한 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시켰습니다 (중앙값 무진행 생존 기간(PFS) 9.9개월 대 5.1개월, 위험비(HR) 0.50, 95% 신뢰구간(CI) 0.40-0.63, p<0.0001). 또한, Enhertu 치료 환자의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 23.4개월로, 화학요법 치료 환자의 16.8개월 대비 사망 위험을 36% 감소시키는 것으로 나타났습니다 (HR 0.64, 95% CI 0.49-0.84, p=0.001). DESTINY-Breast04 임상 시험에서 관찰된 Enhertu의 안전성 프로파일은 다른 유방암 임상 시험에서 나타난 결과와 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. Enhertu의 중국 내 판매 수익은 아스트라제네카가 인식하며 손익계산서상 제품 매출로 기록될 예정입니다. 상세한 재정적 합의 내용은 2019년 3월 발표된 협력 계약에 명시되어 있습니다.