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존슨앤드존슨, 건선 치료제 JNJ-2113 임상 2b상서 긍정적 결과 발표 존슨앤드존슨의 얀센 제약은 성인 중등도-중증 판상 건선 환자를 대상으로 개발 중인 경구용 IL-23R 길항제 펩타이드 JNJ-2113의 임상 2b상 FRONTIER 1 시험에서 긍정적인 최상위 결과를 달성했다고 7월 4일 발표했습니다. 이번 임상시험은 모든 1차 및 2차 유효성 평가 변수를 충족했습니다. 16주차에 JNJ-2113 투여군에서 위약군 대비 더 높은 비율의 환자가 PASI 75(건선 면적 및 중증도 지수 기준 피부 병변 75% 개선)를 달성했으며, PASI 90 및 PASI 100(각각 90%, 100% 개선) 달성률 또한 유의미하게 높았습니다. JNJ-2113의 임상 결과는 성인 중등도-중증 판상 건선 환자를 대상으로 하는 임상 3상 개발로의 진입을 지지하는 프로파일을 보여주었습니다. JNJ-2113은 IL-23R에 높은 친화력으로 결합하는 새로운 경구용 IL-23R 길항제 펩타이드로, 경구 투여 시 흡수될 수 있는 특성을 가지고 있습니다. IL-23/IL-23R 신호 전달 경로는 건선을 포함한 면역 매개 염증성 질환의 병태생리에 중요한 역할을 합니다. JNJ-2113은 IL-23 신호 전달 및 하위 염증성 사이토카인 생성을 선택적이고 강력하게 차단합니다. PASI 75 결과 (1차 평가 변수) 16주차에 JNJ-2113 투여군(n=212)에서 PASI 75를 달성한 성인 환자의 비율은 위약군(n=43)의 9.3% 대비 다음과 같은 용량 반응을 보였습니다 (모든 비교에서 명목 p ≤0.002): - 25mg 일일 투여군(n=43): 37.2% - 25mg 일일 2회 투여군(n=41): 51.2% - 50mg 일일 투여군(n=43): 58.1% - 100mg 일일 투여군(n=43): 65.1% - 100mg 일일 2회 투여군(n=42): 78.6% PASI 90 결과 (2차 평가 변수) 16주차에 JNJ-2113 투여군에서 PASI 90을 달성한 성인 환자의 비율은 위약군(n=43)의 2.3% 대비 다음과 같은 용량 반응을 보였습니다 (모든 비교에서 명목 p ≤0.002): - 25mg 일일 투여군(n=43): 25.6% - 25mg 일일 2회 투여군(n=41): 26.8% - 50mg 일일 투여군(n=43): 51.2% - 100mg 일일 투여군(n=43): 46.5% - 100mg 일일 2회 투여군(n=42): 59.5% PASI 100 결과 (2차 평가 변수) 16주차에 JNJ-2113 투여군에서 PASI 100을 달성한 성인 환자의 비율은 위약군(n=43)의 0% 대비 다음과 같은 용량 반응을 보였습니다 (모든 비교에서 명목 p ≤0.05): - 25mg 일일 투여군(n=43): 11.6% - 25mg 일일 2회 투여군(n=41): 9.8% - 50mg 일일 투여군(n=43): 25.6% - 100mg 일일 투여군(n=43): 23.3% - 100mg 일일 2회 투여군(n=42): 40.5% 치료는 전반적으로 내약성이 양호했으며, 이상 반응을 경험한 환자의 비율은 환자 그룹 간에 유사했습니다. JNJ-2113 투여군(병합)에서 하나 이상의 이상 반응(AE)을 경험한 참가자의 비율은 52.4%(n=111)였으며, 위약군에서는 51.2%(n=22)였습니다. 치료 그룹 간에 변동성은 있었으나, JNJ-2113 치료 그룹 전반에 걸쳐 특정 이상 반응 발생률의 용량 의존적인 증가는 관찰되지 않았습니다. 모든 그룹에서 가장 빈번한 이상 반응 관련 기관계 분류는 감염 및 침입이었습니다. 이는 JNJ-2113 투여군(병합) 30.2%(n=64) 대 위약군 27.9%(n=12)였으며, 이 중 가장 흔한 감염은 그룹 간에 유사했습니다: COVID-19 (10.8% [n=23] 대 11.6% [n=5]), 비인두염 (7.1% [n=15] 대 4.7% [n=2]), 상기도 감염 (2.4% [n=5] 대 2.3% [n=1]). FRONTIER 임상 시험의 수석 연구원이자 캐나다 몬트리올 Innovaderm의 최고 경영자 및 의료 책임자인 Robert Bissonnette 박사는 "환자들은 건선 증상 및 징후를 관리하기 위한 보다 유연하고 편리한 치료 옵션을 찾고 있으며, JNJ-2113에 대한 이러한 긍정적인 초기 결과는 고무적입니다."라고 말했습니다. 그는 또한 "중등도-중증 판상 건선을 앓고 있는 대다수의 사람들은 최신 치료법의 대상이 되지만 아직 받지 못하고 있습니다. 많은 환자들에게 알약은 주사보다 선호됩니다."라고 덧붙였습니다. 얀센 연구개발부 면역 피부과 질환 부문 책임자인 Lloyd Miller 박사는 "IL-23R을 특이적으로 표적으로 하는 새로운 경구용 치료법의 개발은 중등도-중증 판상 건선 환자의 치료 패러다임을 바꿀 수 있습니다."라며, "지금까지 최신 건선 치료법은 주로 주사형 생물학적 제제에 국한되었습니다. IL-23 수용체를 직접 표적으로 하여 IL-23 경로를 독특하게 억제할 수 있는 경구용 치료법은 환자의 요구와 선호도를 충족시키는 데 도움이 될 수 있으며, 더 큰 자유를 제공하여 최신 치료법의 채택을 늘릴 수 있습니다."라고 말했습니다. FRONTIER 1 임상 시험의 이러한 결과는 JNJ-2113이 다양한 IL-23 매개 질환에 대한 잠재력을 시사합니다. 얀센은 다음 단계로 JNJ-2113을 중등도-중증 판상 건선에 대한 임상 3상 개발로 진입시키고, 성인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 하는 임상 2b상 시험을 시작할 계획입니다. FRONTIER 1 임상 2b상 시험(NCT05223868)은 경구로 복용하는 JNJ-2113의 3가지 일일 1회 용량과 2가지 일일 2회 용량을 평가한 무작위 배정, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 시험입니다. 이 시험은 중등도-중증 판상 건선 환자에서 JNJ-2113의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 총 255명의 참가자가 6개의 치료 그룹(위약 [n=43], 25mg 일일 [n=43], 25mg 일일 2회 [n=41], 50mg 일일 [n=43], 100mg 일일 [n=43], 100mg 일일 2회 [n=42])으로 무작위 배정되었습니다. 시험의 총 기간은 최대 24주였으며, 4주 이하의 스크리닝 기간, 16주간의 치료 기간, 4주간의 안전성 추적 관찰 기간이 포함되었습니다. 임상 시험의 1차 평가 변수는 16주차에 PASI 75를 달성한 환자의 비율이었습니다. 판상 건선은 피부 세포의 과잉 생산으로 발생하는 면역 매개 질환으로, 가렵거나 통증이 있을 수 있는 염증성, 비늘 모양의 병변을 유발합니다. 미국에서 약 800만 명, 전 세계적으로 1억 2,500만 명 이상이 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 판상 건선 환자의 거의 4분의 1은 중등도에서 중증으로 간주되는 경우를 앓고 있습니다. 판상 건선과 함께 살아가는 것은 신체 건강뿐만 아니라 정서 건강, 관계, 삶의 스트레스 요인 대처 등 삶의 다른 측면에도 영향을 미칠 수 있는 어려움이 될 수 있습니다. JNJ-2113(이전 PN-235)은 Protagonist Therapeutics와 Janssen Biotech, Inc. 간의 라이선스 및 협력 계약에 따라 발견되었으며 개발 중입니다. 얀센은 임상 2상 시험 및 그 이후 단계에서 JNJ-2113을 개발하고, 계약에 따라 수행된 연구에서 파생된 화합물을 광범위한 적응증에 대해 상용화할 수 있는 독점적인 전 세계적 권리를 보유하고 있습니다. JNJ-2113은 단일 자릿수 피코몰라르(picomolar) 친화력으로 IL-23 수용체에 결합하는 경구용 IL-23R 길항제 펩타이드이며, 인간 T 세포에서 IL-23 신호 전달의 강력하고 선택적인 억제를 입증했습니다. Protagonist와 Janssen Biotech, Inc. 간에 2017년에 체결된 라이선스 및 협력 계약은 두 회사가 차세대 화합물을 발견하고 개발하기 위해 협력할 수 있도록 하여 궁극적으로 JNJ-2113을 탄생시켰습니다.