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CAR-T 치료제, 희망과 함께 드리워진 그림자: Arcellx 임상 중단 사태와 J&J Carvykti의 경쟁 구도 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 치료제는 진행성 백혈병, 림프종, 그리고 최근에는 다발성 골수종 환자들에게 깊고 지속적인 반응을 이끌어내는 것으로 알려져 있습니다. 하지만 환자들은 치료제 준비 기간 동안 며칠에서 몇 주까지 기다려야 하는 상황에 놓이며, 이 시간 동안 질병이 악화될 위험에 노출됩니다. 이러한 대기 기간 동안 항암화학요법, 방사선 치료, 면역항암제 등 '브릿징 요법(bridging therapies)'이 환자의 질병을 통제하기 위해 사용되며, 거의 모든 환자가 이를 경험합니다. 그러나 최근 발표된 CAR-T 관련 임상 핸드북에 따르면, 만약 임상시험 설계가 환자가 과거에 사용했으나 효과가 없었던 약물만을 브릿징 요법으로 허용한다면, 브릿징 요법의 효과가 제한적일 수 있습니다. SVB Securities의 Daina Graybosch 애널리스트는 최근 보고서에서 Arcellx의 임상시험 참가자 중 한 명이 브릿징 요법을 받는 동안 '형질세포 백혈병(plasma cell leukemia)'이라는 공격적인 형태의 다발성 골수종으로 진행되었다고 언급했습니다. Graybosch 애널리스트는 Arcellx 경영진과의 대화를 통해, 이 질병 형태를 가진 환자는 현재 Arcellx의 임상시험 대상에서 제외된다고 밝혔습니다. 해당 환자는 Arcellx의 치료제 투여 후, 세포 치료제에서 흔히 나타나는 면역 반응인 '사이토카인 방출 증후군(cytokine release syndrome)'을 경험했습니다. 그러나 Graybosch 애널리스트는 이 경우, 임상시험 현장 연구자가 충분히 공격적으로 대처하지 못했을 가능성을 제기했습니다. Graybosch 애널리스트는 미국 식품의약국(FDA)이 Arcellx의 임상시험 재개를 승인할 것으로 예상하지만, 향후 더 공격적인 브릿징 요법을 허용할지에 대해서는 의문을 표했습니다. 이는 공격적인 브릿징 요법이 CAR-T 치료제의 효과를 정확히 평가하는 것을 어렵게 만들 수 있기 때문입니다. Gilead를 담당하는 RBC Capital Markets의 Brian Abrahams 애널리스트는 이번 임상시험 중단이 Arcellx에게 '치명적인 장애물(showstopper)'은 아닐 것이며, FDA와의 협의를 통해 해결될 수 있다고 분석했습니다. 하지만 이러한 지연은 Arcellx와 파트너들이 작년에 다발성 골수종 CAR-T 치료제 Carvykti를 출시한 Legend Biotech과의 '잠재적인 3년 격차'를 좁히는 데 도움이 되지 않을 것이라고 덧붙였습니다. Johnson & Johnson(J&J)은 2023년 1분기에 Carvykti 판매로 $72 million의 매출을 기록했습니다. 같은 기간 Bristol Myers Squibb은 2Seventy Bio와 공동 개발한 다발성 골수종 CAR-T 치료제 Abecma로 $147 million의 매출을 올렸습니다. 한편, Arcellx의 주가는 화요일 거래에서 8% 하락했습니다.