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브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 CAR-T 치료제 '브레얀지(Breyanzi)'가 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 및 외투세포 림프종(MCL) 환자에서 높은 치료 반응률과 함께 관리 가능한 안전성 프로파일을 보여주며 주목받고 있습니다. 최근 발표된 TRANSCEND FL 연구 결과에 따르면, 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자 중 브레얀지로 치료받은 환자의 97%가 치료 반응을 보였으며, 이 중 94%는 완전 관해(CR)에 도달했습니다. 또한, 치료 반응을 보인 환자의 81.9%는 12개월 시점에서도 지속적인 반응을 유지했습니다. 함께 발표된 TRANSCEND NHL 001 연구의 외투세포 림프종 환자 코호트에서는 86.5%의 환자가 치료 반응을 나타냈고, 74.3%는 완전 관해를 달성했습니다. 두 연구 모두에서 브레얀지는 새로운 안전성 신호 없이 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였으며, 심각한 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경계 이상 반응 발생률이 낮았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 앤 커버(Anne Kerber) 세포 치료 개발 부문 수석 부사장은 "브레얀지는 치료가 어려운 림프종 환자들의 예후를 변화시키는 차별화된 CAR-T 세포 치료제를 제공하는 데 전념하고 있다"며, "이번 연구 결과는 브레얀지가 심오하고 지속적인 반응을 유도하는 능력을 보여주며, 높은 미충족 의료 수요를 해결하고 CD19 표적 CAR-T 세포 치료제로서 광범위한 혈액암 치료 발전에 기여할 잠재력을 강화한다"고 강조했습니다. TRANSCEND FL 연구는 재발성 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종(FL 포함) 환자를 대상으로 한 CAR-T 세포 치료 연구 중 최대 규모로 진행되었습니다. 2차 및 3차 이상 치료를 받은 환자들을 대상으로 브레얀지를 투여한 결과, 3차 이상 치료 환자(n=101)에서 전체 반응률(ORR)은 97%, 완전 관해율(CR)은 94%에 달했습니다. 반응 지속 기간 중앙값은 16.6개월 추적 관찰 시점에서도 도달하지 않았으며, 12개월 시점에서의 지속 반응률은 81.9%였습니다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 역시 17.5개월 추적 관찰 시점에서 도달하지 않았고, 12개월 PFS 달성률은 80.7%였습니다. 안전성 측면에서는 2차 이상 치료 환자를 포함한 안전성 집단(n=130)에서 18.9개월의 중앙값 추적 관찰 기간 동안 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 모든 등급의 CRS는 58%의 환자에서 발생했으며, Grade 3 CRS는 1%에서 보고되었고 Grade 4/5 CRS는 없었습니다. 모든 등급의 신경계 이상 반응은 15%의 환자에서 보고되었으며, Grade 3 신경계 이상 반응은 2%에서 발생했고 Grade 4/5는 없었습니다. 프랑크 모르샤우저(Franck Morschhauser) 박사는 "재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료에서, 특히 고위험군 환자나 초기 치료 후 빠르게 재발하는 환자들에게 유의미하고 지속적인 반응을 제공하는 치료 옵션은 매우 제한적"이라며, "TRANSCEND FL 연구에서 확인된 높은 전체 및 완전 반응률과 12개월 시점에서의 지속적인 반응, 그리고 유리한 안전성 프로파일은 브레얀지가 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자들에게 유망한 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다"고 말했습니다. TRANSCEND NHL 001 연구의 외투세포 림프종 코호트에서는 2개 이상의 이전 치료 경험이 있는 환자들을 대상으로 브레얀지를 투여했습니다. 16.1개월의 중앙값 추적 관찰 기간 동안, 효능 평가 대상 환자(n=74)에서 전체 반응률은 86.5%, 완전 관해율은 74.3%였습니다. 안전성 집단(n=88)에서는 브레얀지가 잘 내약되었으며 새로운 안전성 신호는 없었습니다. 모든 등급의 CRS는 61%의 환자에서 발생했으며, Grade 3/4 CRS는 1%에서 보고되었습니다. 모든 등급의 신경계 이상 반응은 31%의 환자에서 보고되었으며, Grade 3/4 신경계 이상 반응은 9%에서 발생했습니다. 마이클 왕(Michael Wang) 박사는 "치료법의 발전에도 불구하고, 고위험의 공격적인 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 환자들에게 심오하고 지속적인 반응을 제공할 추가적인 치료법에 대한 중요한 미충족 수요가 여전히 존재한다"며, "브레얀지는 1회 투여로 완전 관해를 유도할 잠재력과 관리 가능한 안전성 프로파일을 제공하며, 이러한 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있다"고 언급했습니다. 브레얀지는 환자 자신의 T세포를 유전적으로 재설계하여 암세포를 표적으로 삼는 CD19 표적 CAR-T 세포 치료제입니다. 4-1BB 공자극 도메인을 포함하여 CAR-T 세포의 확장 및 지속성을 향상시키는 특징을 가지고 있습니다. 현재 미국 FDA는 특정 유형의 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 및 여포성 림프종 3B 등 환자들에게 브레얀지를 승인했습니다.