팔란티어는 누구이며 USDA는 왜 3억 달러를 지급하는가?

미국 정부가 약가 협상 규정 마련 과정에서 제약업계의 조언을 무시했다는 비판이 제기되고 있습니다. 제약사들은 인플레이션 감축법(IRA) 시행에 따른 부정적 영향을 최소화하기 위해 임시방편, 소송, 입법 활동 등 다양한 방안을 모색하고 있습니다. IRA는 경쟁 약물이 없는 특정 고가 의약품의 가격을 메디케어가 협상해 낮출 수 있는 권한을 부여했습니다. 이는 2026년부터 10개 의약품을 시작으로 시행될 예정입니다. 그러나 세부적인 협상 절차는 보건복지부(HHS)가 결정하도록 위임되었으며, HHS는 최근 초기 지침과 일정을 발표했습니다. 이에 따라 9월 1일까지 협상 대상이 될 첫 의약품 목록이 공개될 예정입니다. IRA의 약가 규정은 이미 미국 상공회의소와 머크앤드컴퍼니(Merck & Co.)로부터 법적 도전을 받고 있습니다. 이들은 소송을 통해 해당 절차가 협상이 아닌 '갈취'라고 비판했습니다. 이러한 상황에도 불구하고 제약업계는 법의 영향을 예의주시하고 있습니다. 제약산업협회(PhRMA)의 스티븐 우블(Stephen Ubl) CEO는 최근 JP모건이 주최한 패널 토론에서 "단기적으로 큰 변화는 없을 것"이라고 전망했습니다. 그는 "대통령이 이를 주요 성과로 여기고 민주당이 상원을 장악하고 있는 상황에서, 우리는 제약사들이 법의 결함으로 여기는 부분을 문서화하여 변화의 기반을 다지는 데 집중하고 있다"고 덧붙였습니다. 특히 PhRMA와 제약업계 동맹들은 IRA가 특허 만료 후 9년이라는 짧은 가격 협상 면제 기간 때문에 경구용 알약 등 저분자 의약품에 대한 투자를 위축시킬 것이라고 주장하고 있습니다. 우블 CEO는 이러한 주장이 주요 암 센터, 환자 단체, 여야 의원들의 주목을 받고 있다고 언급했습니다. PhRMA는 IRA 통과를 큰 정치적 패배로 여기고 있으며, 법 시행을 형성하기 위한 소송을 계속 진행할 수 있다고 밝혔습니다. 하지만 현재까지 제약업계의 노력은 큰 성과를 거두지 못한 것으로 보입니다. 일라이 릴리(Eli Lilly)의 데이비드 릭스(David Ricks) CEO는 HHS와의 논의에 대해 "매우 실망스러웠다"며, "우리가 제안했던 모든 것이 정반대로 이루어졌다"고 토로했습니다. 제약사들은 특히 백악관이 일부 진보 진영 의원들로부터 약가 인하에 대한 압박을 받고 있다는 점에서 동정적인 여론을 얻기 어려울 수 있습니다. 버니 샌더스(Bernie Sanders) 상원의원은 최근 국립보건원(NIH) 국장 후보 지명을 반대하겠다고 위협하며, 행정부가 약가 문제에 대한 더 광범위한 계획을 내놓을 것을 촉구했습니다. 현재 일라이 릴리는 저분자 의약품의 4년 면제 기간과 생물학적 제제(biologic drugs)의 13년 면제 기간 사이의 격차를 좁히는 데 집중하고 있다고 릭스 CEO는 밝혔습니다. 그는 "이것이 근본적인 결함이라고 생각한다"고 말했습니다. 사이키아트릭스(Sage Therapeutics)의 배리 그린(Barry Greene) CEO는 암 치료제 개발의 경우, 개발사들이 더 긴 기간 동안 임상 시험을 진행하고 초기 치료 단계에서 승인을 받을 수 있도록 협상 시점을 연장해야 한다고 주장했습니다. 제약사들은 또한 기존 약물의 새로운 용도를 탐색하는 것에 대한 인센티브를 저해한다고 불평하고 있습니다. 릭스 CEO는 일라이 릴리의 당뇨병 치료제 자디앙(Jardiance)을 예로 들며, 특허 기간 중간에 심부전 치료제로 적응증을 확대하려 했지만, IRA 하에서는 오히려 비슷한 다른 신약을 개발하여 더 긴 수익을 확보하려 했을 것이라고 설명했습니다. 다른 전략으로 제약사들은 처음부터 더 큰 적응증을 목표로 하고 작은 적응증은 우회할 수 있습니다. 릭스 CEO는 일라이 릴리가 개발 중인 실험적 대사 질환 치료제의 경우, "첫날부터 모든 역량을 집중하고 있다"고 말했습니다. 그는 "결과적으로 3상 임상 프로그램이 전부가 될 것"이라며, "이를 통해 9년이 도래하기 전에 폭발적인 출시 곡선과 최대의 수익을 기대할 수 있다"고 덧붙였습니다.