IBM과 Abertis, 글로벌 기술 현대화 계약으로 모빌리티의 미래를 이끌다

알츠하이머 치료제 Leqembi, FDA 정식 승인 청신호… 바이오젠·에자이 주가 들썩 독립 자문위원회의 만장일치 지지에 힘입어 알츠하이머 치료제 Leqembi(성분명 레카네맙)의 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인 가능성이 높아졌습니다. 현지 시간으로 지난 금요일, FDA의 뇌 질환 치료제 자문위원회는 만장일치(6-0)로 Leqembi의 최신 임상시험 데이터가 환자에게 이익이 된다는 점을 확인했습니다. 이에 따라 FDA는 다음 달 초 Leqembi에 대한 최종 결정을 내릴 것으로 예상됩니다. 현재 Leqembi는 올해 초 조건부 승인을 받은 상태이며, 이번 자문위원회의 긍정적인 권고는 정식 승인으로 이어질 가능성을 높이고 있습니다. FDA는 자문위원회의 의견을 반드시 따를 필요는 없지만, 일반적으로 이를 존중하는 경향이 있습니다. FDA는 오는 7월 6일까지 Leqembi의 사용 범위를 확대할지 여부를 결정해야 합니다. 만약 Leqembi가 정식 승인을 받게 되면, 더 많은 알츠하이머 환자들이 이 치료제를 사용할 수 있게 될 전망입니다. 현재 미국 정부의 주요 의료보험 프로그램인 메디케어는 Leqembi와 같은 알츠하이머 치료제 접근을 엄격히 제한하고 있습니다. 하지만 Leqembi가 정식 승인을 받을 경우, 메디케어는 보험 적용 기준을 완화할 것으로 시사했습니다. 월스트리트 분석가들은 Leqembi가 보험 적용 확대에 힘입어 블록버스터 신약으로 등극할 것으로 예상하고 있습니다. 개발사인 일본 에자이(Eisai)와 미국 바이오젠(Biogen)에게 Leqembi는 상당한 수익원이 될 것으로 보입니다. RBC 캐피탈 마켓은 Leqembi가 연간 최대 100억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망했습니다. Leqembi의 조건부 승인은 850명의 환자를 대상으로 진행된 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이 시험에서 FDA는 Leqembi가 알츠하이머 환자에게 일정 수준의 이익을 제공할 가능성이 있다고 판단했습니다. 이러한 결과를 확증하기 위해 에자이와 바이오젠은 약 1,800명의 환자를 대상으로 대규모 임상시험을 진행했으며, 그 결과는 지난해 9월 발표되었습니다. 이 대규모 임상시험에서 Leqembi 투여군은 위약군 대비 인지 및 신체 기능 저하 속도가 27% 더 느린 것으로 나타났습니다. 또한, 알츠하이머병 진단에 사용되는 다른 표준 검사에서도 Leqembi의 유효성을 뒷받침하는 긍정적인 데이터가 확인되었습니다. 이러한 결과 발표 이후, 알츠하이머 치료 분야에서는 Leqembi의 임상적 의미에 대한 논쟁이 이어져 왔습니다. 일부 의사들은 Leqembi를 실패로 얼룩진 연구 분야에서 중요한 성과로 평가하는 반면, 다른 이들은 그 효과가 미미하다고 주장하기도 합니다. FDA 내부에서는 Leqembi에 대해 비교적 긍정적인 시각을 가지고 있는 것으로 보입니다. FDA 약물 평가 및 연구 센터 신경과학 부서의 테레사 부라키오(Teresa Buracchio) 임시 국장은 "FDA 직원들의 평가는 제시된 결과와 전반적으로 일치한다"며, 대규모 연구에서 수집 및 분석된 데이터가 "환자에게 의미 있는 알츠하이머병의 증상과 영향을 포착한다"고 밝혔습니다. 부라키오 국장은 "FDA는 레카네맙과 위약 간의 변화가 임상적으로 얼마나 의미 있는지에 대한 많은 공개적 논의가 있다는 것을 인지하고 있다"며, "FDA는 해당 연구 결과가 임상적으로 의미 있다고 간주한다"고 강조했습니다. 자문위원들도 이에 동의했습니다. 회의 의장이자 배너 알츠하이머 연구소(Banner Alzheimer’s Institute)의 최고 과학 책임자인 로버트 알렉산더(Robert Alexander) 박사는 "연구가 임상적 이익을 명확하게 입증했다고 생각한다"고 말했습니다. 다만, 안전성 측면에서는 주의가 요구됩니다. Leqembi 치료군 환자의 5분의 1(20%)은 뇌 부종이나 미세 출혈을 유발할 수 있는 ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities)라는 부작용을 경험했습니다. 이는 위약군(9%)보다 높은 수치입니다. 또한, 연구 연장 기간 동안 세 명의 환자가 사망했습니다. 이 중 두 명은 뇌 출혈을 경험했으며, 세 번째 환자의 경우 뇌졸중 가능성과 심각한 ARIA가 보고되었습니다. FDA는 Leqembi가 사망에 미친 영향을 아직 명확히 파악하지 못하고 있지만, 약물과의 연관성을 배제하지 않고 있습니다. 금요일 회의에서는 안전성 문제가 주요 쟁점으로 다뤄졌습니다. 자문위원들은 Leqembi의 부작용이 혈액 희석제를 복용 중이거나 특정 유전적 요인으로 인해 알츠하이머병 및 ARIA 발병 위험이 높은 환자군에게 불균형적으로 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대한 명확한 설명을 요구했습니다. FDA 자체적으로도 다른 약물 복용이나 알츠하이머 환자에게 흔한 질환인 '뇌 아밀로이드 혈관병증(cerebral amyloid angiopathy)'이 Leqembi 복용 환자에게 안전성 위험을 초래할 수 있는지에 대해 의문을 제기해 왔습니다. 하지만 FDA는 Leqembi의 기존 안전성 지침에 큰 변화를 줄 가능성은 낮아 보입니다. 현재 지침은 특히 유전적으로 ARIA에 취약한 환자들에 대한 모니터링 필요성을 이미 경고하고 있습니다. 부라키오 국장은 뇌 아밀로이드 혈관병증과 관련하여, 현재로서는 이론적인 위험으로 간주하고 있다고 밝혔습니다. 그녀는 "약물 사용으로 인한 위험이 치료적 이익을 명백히 능가할 때 금기 사항이 적절하며, 알려진 위험에 대해서만 사용해야 한다"며, "이 경우, 이 질환에 대해 좀 더 이해할 때까지 경고를 하는 것이 적절하다고 생각한다"고 설명했습니다. 자문위원들 역시 뇌 아밀로이드 혈관병증을 모니터링할 가치가 있다는 데 동의했지만, 진단의 어려움을 지적하기도 했습니다. 한 전문가는 해당 질환과 관련된 염증이 있는 환자에게는 Leqembi 또는 유사 약물을 사용하고 싶지 않다고 언급했습니다. 분석가들은 이번 회의의 전반적인 분위기가 Leqembi에 대해 지지적이었다고 평가했습니다. 미즈호 증권(Mizuho Securities)의 살림 사이드(Salim Syed)는 전문가들의 질의가 "상당히 무해했다"고 평가했으며, 제피리스(Jefferies)의 마이클 예(Michael Yee)는 "주요한 놀라움은 없었다"고 밝혔습니다. 예는 회의 직전 고객들에게 보낸 메모에서 "패널리스트들이 데이터를 세밀하게 분석하지 않고 있으며, 라벨 제한에 대한 실질적인 우려는 보이지 않는다"고 썼습니다. 총 6명의 투표 위원 모두 대규모 Leqembi 연구 결과가 알츠하이머 환자 치료에 대한 사용을 정당화한다고 결론 내렸습니다. 회의에는 공개 청문회도 포함되었습니다. 총 21명의 발언자 중 약 3분의 2가 Leqembi의 정식 승인을 지지했습니다. 증언에 나선 환자와 보호자들은 Leqembi가 질병 진행을 안정시키는 데 도움이 되거나 될 것이라고 느끼며, 귀중한 희망의 원천이 되었다고 말했습니다. 자문위원회의 환자 대표인 콜렛 존스턴(Colette Johnston)은 "10년 전 아버지의 주간병인이었을 때로 돌아가야 한다"며, "위험이 있고 상당한 우려 사항이 있지만, 이 옵션을 얻기 위해 얼마를 지불했을지 말로 표현할 수 없다"고 말했습니다.