AI 도입으로 기업에 치명적인 클라우드 보안 격차 발생, 체크포인트 새 보고서 발표

AZN, 영유아 RSV 예방 신약 '니르세비맙' 美 FDA 승인 청신호 아스트라제네카(AstraZeneca)와 사노피(Sanofi)가 개발한 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방 치료제 '니르세비맙(nirsevimab)'이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 승인 권고를 받았습니다. 이에 따라 올해 말 FDA의 최종 승인 가능성이 높아졌습니다. FDA 자문위원회는 목요일, 니르세비맙의 효과와 안전성을 검토한 결과 만장일치로 해당 약물의 사용을 지지했습니다. 니르세비맙은 RSV로 인한 하기도 질환을 예방하기 위해 개발된 단일클론항체입니다. 자문위원들은 RSV 시즌에 태어나거나 진입하는 영아에게 니르세비맙을 사용하는 것에 대해 만장일치로 찬성했으며, 두 번째 RSV 시즌에도 여전히 취약한 2세 미만 아동에게 사용하는 것에 대해서는 19대 2로 찬성했습니다. 시애틀 어린이병원 소아과 의사이자 자문위원인 벤자민 윌폰드(Benjamin Wilfond)는 "현재로서는 치료제가 없는 환자들에게 이 약물은 정말 환상적"이라며 "승인되어 사용될 가능성에 대해 매우 기대가 크다"고 말했습니다. 니르세비맙에 대한 이번 표결은 최근 GSK와 화이자(Pfizer)가 개발한 두 가지 RSV 백신이 고령층에서 승인된 데 이어, 화이자의 임산부 대상 백신에 대한 자문위의 지지, 그리고 지난해 11월 유럽에서 'Beyfortus'라는 이름으로 니르세비맙이 승인되는 등 RSV 관련 규제 활동이 활발하게 이루어지고 있는 가운데 나온 최신 소식입니다. 아스트라제네카와 사노피는 니르세비맙의 치료 후 150일까지의 효과와 최대 1년간의 안전성 데이터를 바탕으로 허가 신청을 진행했습니다. 데이터에 따르면 단 한 번의 투여로 한 연구에서는 의료적 처치가 필요한 하기도 질환의 위험을 70% 감소시켰고, 다른 연구에서는 75% 감소시킨 것으로 나타났습니다. 또한, 고위험군 영아의 안전성을 평가한 대규모 연구 데이터에서는 단 한 번의 투여로 1세 미만 영아의 RSV 관련 질병으로 인한 입원을 83% 예방하는 효과를 보였습니다. 이들 제약사는 니르세비맙을 기존 RSV 항체 치료제인 Synagis와 비교했습니다. Synagis는 특정 고위험군 영아에게만 사용이 제한되며 매월 주사해야 하는 치료제입니다. FDA 검토자들에 따르면 안전성 결과는 전반적으로 긍정적이었으며, 심각한 이상 반응 발생률은 임상시험 간 유사한 수준을 보였습니다. 가장 흔한 이상 반응으로는 발진과 발열이 있었습니다. 대규모 안전성 시험에서는 저혈소판증 사례 두 건이 보고되었으나 니르세비맙과는 관련이 없는 것으로 나타났습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 6개월 미만 영아가 RSV로 인한 중증 질환의 가장 큰 위험에 노출되어 있으며, 거의 모든 아동이 2세 이전에 RSV를 경험합니다. 사노피 백신 부문 책임자인 토마스 트롬피(Thomas Triomphe)는 성명을 통해 "대부분의 RSV 입원 영아는 만삭의 건강한 아기들이기 때문에 모든 영아를 보호하도록 특별히 설계된 개입이 가장 큰 영향을 미칠 것"이라며 "니르세비맙을 뒷받침하는 설득력 있는 임상 개발 프로그램과 연간 RSV 부담을 줄일 수 있는 혁신적인 잠재력에 기반한 자문위원회의 긍정적인 투표 결과에 고무되어 있다"고 밝혔습니다. 자문위원들은 니르세비맙의 전반적인 안전성이나 효능에 대해 우려를 표하지 않았지만, 조산아에게 효능 데이터를 외삽하는 것에 대해서는 의문을 제기했습니다. 전문가들은 해당 데이터가 실제 효능 결과를 대체할 수 없다고 지적하며 추가 연구를 촉구했습니다. 또한, 위원회는 실험적인 RSV 백신을 접종한 산모를 시험에서 제외했기 때문에, 산모의 RSV 백신 접종이 니르세비맙 사용에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해서도 질문했습니다. FDA는 9월 말까지 승인 여부를 결정할 것으로 예상되며, 2023-2024 RSV 시즌 이전에 약물 승인을 신속하게 처리할 것이라고 밝혔습니다. 분석가들은 니르세비맙의 상당한 매출을 예측하고 있습니다. 제프리스(Jefferies)의 애널리스트 마이클 리(Michael Yee)는 최근 연구 노트에서 이 약물이 영아에게서 "강력한 효능"을 바탕으로 연간 최대 30억 달러의 매출 잠재력을 가질 수 있으며, "산모 백신보다 훨씬 높은 침투율을 보일 수 있다"고 추정했습니다.