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아스트라제네카·사노피, 영유아 RSV 예방 신약 '니르세비맙' FDA 자문위 만장일치 권고

미국 식품의약국(FDA) 산하 항균제 자문위원회(AMDAC)가 아스트라제네카와 사노피가 공동 개발한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 신약 후보물질 '니르세비맙(Nirsevimab)'에 대해 만장일치로 긍정적인 평가를 내렸습니다.

AMDAC는 21대 0의 압도적인 찬성으로, RSV 하기도 질환 예방을 위한 니르세비맙의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단했습니다. 또한, 두 번째 RSV 시즌까지 심각한 RSV 질환에 취약한 24개월 미만 영유아에 대해서도 19대 2의 찬성으로 긍정적인 평가를 내렸습니다.

니르세비맙은 RSV 시즌 동안 태어난 신생아 및 영유아, 특히 조산아, 미숙아, 또는 RSV 질환에 취약한 건강 상태를 가진 영유아를 포함한 광범위한 영유아 집단을 보호할 수 있는 최초의 예방 옵션이 될 것으로 기대됩니다. 단 한 번의 주사로 RSV 시즌 시작 시점 또는 신생아 출생 시점에 투여가 가능하며, RSV 시즌 동안 지속적인 보호 효과를 제공합니다.

FDA는 지난해 니르세비맙의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 접수했으며, 신속 심사를 진행할 것으로 알려졌습니다. 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 최종 결정 시점은 2023년 3분기로 예상됩니다. 이 시기까지 승인이 이루어진다면, 니르세비맙은 2023-2024 RSV 시즌 이전에 미국 시장에 출시될 수 있습니다.

일리노이주 시카고에 위치한 루리 어린이 병원 소아과 부교수이자 임상 및 지역사회 임상 시험 과학 책임자인 윌리엄 멀러(William Muller) 박사는 "RSV는 영유아의 모세기관지염과 폐렴의 가장 흔한 원인이며, 어떤 영유아가 심각한 RSV 질환을 앓게 될지 예측할 수 없다는 점은 신생아 부모와 의료진에게 불확실성을 안겨준다"며, "단 한 번의 투여로 광범위한 영유아에게 편리하게 투여할 수 있는 장기 지속형 항체인 니르세비맙의 혁신은 미국 내 가정과 의료 시스템의 복지에 광범위한 영향을 미칠 수 있는 중요한 공중 보건 발전"이라고 평가했습니다.

아스트라제네카 백신 및 면역 치료법 부문 총괄 부사장인 이스크라 레이크(Iskra Reic)는 "항균제 자문위원회가 광범위한 영유아 집단을 위한 최초의 RSV 예방 옵션으로서 니르세비맙의 유익성-위험성 프로파일을 만장일치로 인정해 준 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다"며, "니르세비맙은 아스트라제네카의 강력한 과학, RSV 분야 리더십, 그리고 가장 취약한 계층의 요구를 충족시키기 위한 노력을 기반으로 한다. FDA와의 협력을 통해 신속 심사를 완료하고, 영유아 RSV의 상당한 부담을 고려할 때 니르세비맙이 가능한 한 빨리 사용될 수 있기를 바란다"고 덧붙였습니다.

사노피 백신 부문 총괄 부사장인 토마스 트리옴프(Thomas Triomphe)는 "RSV로 입원하는 아기의 대부분은 만삭으로 건강하게 태어난다는 점을 고려할 때, 모든 영유아를 보호하도록 특별히 설계된 개입이 가장 큰 영향을 미칠 가능성이 높다"며, "니르세비맙을 뒷받침하는 강력한 임상 개발 프로그램과 연간 RSV 부담을 줄일 수 있는 획기적인 잠재력에 기반한 자문위원회의 긍정적인 투표 결과에 고무되어 있다"고 말했습니다.

질병통제예방센터(CDC)에 따르면, RSV는 영유아에게 심각한 호흡기 질환을 유발할 수 있는 매우 전염성이 높은 바이러스입니다. 미국에서는 RSV가 1세 미만 영아의 입원 원인 중 가장 높은 비중을 차지합니다.

AMDAC의 권고는 니르세비맙의 임상 개발 프로그램, 특히 최근 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 발표된 MELODY 3상 임상 시험 결과를 기반으로 합니다. 모든 임상 평가 지표에서 니르세비맙 단회 투여는 RSV 시즌 내내 위약 대비 의료적 처치가 필요한 RSV 하기도 질환의 지속적이고 일관된 감소를 입증했습니다. 니르세비맙은 전반적으로 잘 내약되었으며, 모든 임상 시험에서 일관된 안전성 프로파일을 보였습니다. 이상 반응 발생률은 니르세비맙과 위약군 간에 유사했으며, 대부분의 이상 반응은 경증 또는 중등증이었습니다. 가장 흔한 이상 반응으로는 발진, 발열, 주사 부위 반응 등이 보고되었습니다.

니르세비맙은 아스트라제네카의 YTE 기술을 활용하여 아스트라제네카와 사노피가 파트너십을 통해 개발 및 상용화한 단회 투여 장기 지속형 항체입니다. RSV 시즌 동안 태어나거나 진입하는 영유아, 그리고 두 번째 RSV 시즌까지 심각한 RSV 질환에 취약한 24개월 미만 영유아를 보호하도록 설계되었습니다. 니르세비맙은 신생아 및 영유아에게 단회 투여로 직접 제공되며, RSV로 인한 하기도 질환을 예방하는 항체를 통해 RSV 보호 효과를 제공합니다. 단클론 항체는 면역 체계 활성화 없이도 질병에 대한 시기적절하고 신속하며 직접적인 보호를 제공합니다.

니르세비맙은 전 세계 여러 주요 규제 기관으로부터 신속 개발을 촉진하기 위한 규제 및 기타 지정을 받았습니다. 여기에는 중국 국가의약품감독관리국 산하 의약품 평가 센터의 혁신 치료제 지정 및 우선 심사 지정, 미국 FDA의 혁신 치료제 지정, 유럽 의약품청(EMA)의 우선 의약품(PRIME) 제도 접근 권한 부여, 일본 의학연구개발기구(AMED)의 소아 신약 개발 촉진을 위한 우선 개발 의약품 지정 등이 포함됩니다. 니르세비맙은 2022년 10월 유럽 연합에서 승인되었습니다.

주요 임상 시험으로는 150일 동안 의료적 처치가 필요한 하기도 감염(LRTI)에 대한 니르세비맙의 유효성을 측정하도록 설계된 무작위 위약 대조 2b상 임상 시험(Trial 03)이 있습니다. 29~35주 임신 기간의 건강한 조산아를 대상으로 니르세비맙 50mg 또는 위약을 근육 주사했습니다. 2b상 임상 시험 데이터 추가 분석을 통해 투여 용법이 권장되었으며, 이후 3상 임상 시험인 MELODY(Trial 04)에서 권장 용법이 적용되었습니다. MELODY 3상 임상 시험은 21개국에서 진행된 무작위 위약 대조 임상 시험으로, 35주 이상 임신 기간의 건강한 만삭 및 후기 조산아를 대상으로 RSV 확진 하기도 감염에 대한 니르세비맙의 유효성을 위약과 비교하여 평가했습니다.

MEDLEY(Trial 05)는 선천성 심장 질환(CHD) 및/또는 미숙아 만성 폐 질환(CLD)이 있는 조산아 및 영유아를 대상으로 니르세비맙의 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 주요 목표로 하는 무작위 이중 맹검 Synagis 대조 2/3상 임상 시험입니다. 2019년 7월부터 2021년 5월까지 약 918명의 영유아를 대상으로 니르세비맙 50mg(체중 5kg 미만 영아) 또는 100mg(체중 5kg 이상 영아) 단회 근육 주사 또는 Synagis를 투여했습니다. 투여 후 360일까지의 총 이상 반응(TEAE) 및 중대한 이상 반응(TESAE) 발생률을 모니터링하여 안전성을 평가했습니다. 이 시험에서 니르세비맙의 혈중 농도는 MELODY 3상 임상 시험에서 관찰된 것과 유사했으며, 이는 이 집단에서도 건강한 만삭 및 후기 조산아와 유사한 보호 효과를 기대할 수 있음을 시사합니다.

2022년 3월 뉴잉글랜드 의학 저널에 데이터가 발표되었습니다. 니르세비맙의 안전성 프로파일은 MEDLEY 2/3상 임상 시험에서 Synagis와 유사했으며, MELODY 3상 임상 시험에서 연구된 만삭 및 조산아의 안전성 프로파일과 일치했습니다. 드물지만 가장 많이 보고된 이상 반응은 투여 후 14일 이내의 발진(대부분 경증 또는 중등증), 투여 후 7일 이내의 발열, 투여 후 7일 이내의 비중증 주사 부위 반응이었습니다. MELODY, MEDLEY 2/3상 및 2b상 임상 시험 결과는 니르세비맙 단회 투여가 영유아의 첫 RSV 시즌 동안 RSV 질환으로부터 보호하는 데 도움이 됨을 입증합니다. 이 광범위한 영유아 집단에는 미숙아, 건강한 후기 조산아 등이 포함됩니다.