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알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi), FDA의 전폭적인 지지 속 정식 승인 초읽기

[서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 바이오젠(Biogen)과 일본 에자이(Eisai)가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi, 성분명: lecanemab)가 미국 식품의약국(FDA)의 긍정적인 평가 속에 정식 승인에 한 걸음 더 다가섰습니다. 최근 공개된 FDA 내부 문서에 따르면, 규제 당국은 레켐비의 효능과 안전성 위험 관리 능력에 대해 상당한 확신을 보이고 있는 것으로 나타났습니다.

레켐비는 올해 초 이미 조건부 승인을 받은 바 있습니다. 당시 약 850명의 환자를 대상으로 진행된 임상시험 결과, FDA 직원들은 레켐비가 알츠하이머 환자에게 일정 수준의 혜택을 제공할 가능성이 충분하다고 판단했습니다. 이번 정식 승인 절차는 이러한 초기 평가를 더욱 공고히 하고, 보험사들의 광범위한 보장 확대를 이끌어낼 것으로 기대됩니다. 이는 환자들의 접근성을 높이고, 개발사인 에자이와 바이오젠의 매출 증대에도 크게 기여할 전망입니다.

오는 금요일, FDA는 외부 전문가 자문위원회를 소집하여 레켐비의 효능을 뒷받침하는 최신 데이터를 검토하고, 해당 결과가 알츠하이머 환자의 임상적 이점을 명확히 입증하는지에 대한 핵심 질문에 답할 예정입니다.

이번에 검토될 데이터는 지난해 9월 공개된 약 1,800명의 환자를 대상으로 한 대규모 임상시험 결과입니다. 해당 연구에 따르면, 18개월간의 치료 기간 동안 레켐비를 투여받은 환자 그룹은 위약 투여 그룹에 비해 인지 기능 및 일상생활 수행 능력 저하 속도가 27% 더 느린 것으로 나타났습니다. 이는 치매 진단에 널리 사용되는 척도를 기준으로 평가된 결과이며, FDA는 이러한 유의미한 감소를 "임상적으로 의미 있는(clinically meaningful)" 수준으로 간주하고 있습니다.

FDA는 또한 이번 문서에서 레켐비 투여 시 발생할 수 있는 뇌 부종 및 미세 출혈과 같은 안전성 데이터도 상세히 공개했습니다. 이러한 부작용은 통칭 'ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities)'로 불리며, 레켐비 투여군에서 21%의 발생률을 보인 반면, 대조군에서는 9%로 나타났습니다. 대부분의 ARIA 사례는 경증에서 중등도 수준이었으며, 발견 후 수개월 내에 호전되었습니다. 에자이와 바이오젠 측은 ARIA를 경험한 환자 중 일부만이 증상을 보였다고 밝혔습니다.

다만, 임상시험의 연장 단계에서 모든 환자가 레켐비를 투여받을 수 있었던 기간 동안 세 명의 환자가 사망하는 사례가 발생했습니다. 이 중 두 명은 뇌출혈을 경험했으며, 나머지 한 명은 '가능성 있는 뇌혈관 사고'와 심각한 ARIA를 겪었습니다.

FDA는 이 사망 사례들과 레켐비의 연관성에 대해 불확실성을 표명하면서도, 약물과의 연관성을 배제할 수는 없다고 밝혔습니다. 또한, 동반 약물 복용이나 알츠하이머 환자에게 흔한 '대뇌 아밀로이드 혈관병증(cerebral amyloid angiopathy)'과 같은 다른 요인이 기여했을 가능성도 제기했습니다.

FDA 직원들은 레켐비의 잠재적 위험성을 인지하고 있지만, 브리핑 문서에서 이러한 안전성 우려가 "처방 정보에 명시될 수 있으며, 레카네맙의 전통적인 승인을 저해하지는 않을 것"이라고 언급했습니다.

월스트리트 분석가들은 이러한 FDA의 평가가 에자이와 바이오젠에 매우 긍정적인 신호라고 보고 있습니다. 미즈호 증권(Mizuho Securities)의 살림 사이드(Salim Syed)는 FDA의 레켐비 브리핑 문서가 35페이지에 달하는데, 이는 과거 바이오젠과 에자이의 또 다른 알츠하이머 치료제인 아두헬름(Aduhelm) 승인 당시 외부 자문을 구할 때 발행된 문서 길이의 약 4분의 1 수준이라고 지적했습니다.

사이드는 고객 노트에서 "문서 내용이 매우 깔끔하며, 예상치 못한 내용은 전혀 없다"고 평가했습니다.

한편, RBC 캐피탈 마켓(RBC Capital Markets)의 브라이언 아브라함스(Brian Abrahams)는 해당 문서를 "무해하다(benign)"고 평가하며, FDA 자문위원회의 레켐비에 대한 긍정적인 투표와 최종적으로 광범위한 적응증을 받을 가능성이 "매우 높다"고 전망했습니다.

레켐비와 같은 알츠하이머 치료제 대상 환자의 대다수를 커버하는 메디케어(Medicare)와 메디케이드(Medicaid)는 정식 승인이 이루어질 경우 현재의 매우 제한적인 보장 정책을 확대할 것으로 예상됩니다. 아브라함스 팀은 이러한 보험 적용 확대에 힘입어 레켐비가 연간 최대 100억 달러의 매출을 기록할 것으로 전망하고 있습니다.