하이 템플러 테크, 최대 3,900만 주 규모의 ADS 공개 매수 개시

아스트라제네카와 사노피가 개발한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 항체 치료제 '니르세비맙(nirsevimab)'이 미국 식품의약국(FDA)의 승인 문턱을 넘을 것으로 보입니다. FDA 자문위원회가 니르세비맙의 안전성과 유효성 데이터를 검토한 결과, 심각한 우려 사항은 발견되지 않았다고 현지 매체 biopharmadive가 보도했습니다. FDA 직원들은 니르세비맙의 승인을 지지하는 입장을 보인 것으로 알려졌습니다. 니르세비맙은 영유아를 RSV 감염으로부터 보호하기 위해 개발된 항체 치료제입니다. RSV는 영유아뿐만 아니라 고령층에서도 심각한 호흡기 감염과 입원, 심지어 사망까지 유발하는 주요 원인 중 하나입니다. 현재 영유아를 위한 유일한 예방약은 항체 치료제인 팔리비주맙(palivizumab, 상품명: Synagis)이지만, 고위험군 영아에게만 제한적으로 사용되며 매달 주사를 맞아야 하는 불편함이 있습니다. 니르세비맙은 약 10년 전 연구의 돌파구로 가능해진 새로운 RSV 치료제 물결의 일부입니다. 이미 지난 11월 유럽연합(EU)은 니르세비맙을 소아에게 사용할 수 있도록 승인했으며, 지난달에는 FDA가 고령층을 위한 최초 및 두 번째 RSV 백신을 승인한 바 있습니다. 니르세비맙의 FDA 승인 신청은 RSV 감염 예방 효과를 최대 150일까지, 그리고 약 1년간의 안전성을 평가한 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 또한 고위험군 영아를 대상으로 기존 치료제인 Synagis와의 위험 비교도 이루어졌습니다. 최근에는 더 큰 규모의 연구 데이터를 추가로 발표하기도 했습니다. FDA 자문위원회는 목요일 회의에서 니르세비맙을 첫 RSV 시즌 동안의 영유아 및 두 번째 RSV 시즌까지 최대 24개월령의 영아에게 사용할 수 있도록 권고할지 여부에 대해 투표할 예정입니다. FDA는 자문위원회의 권고를 항상 따르는 것은 아니지만, 일반적으로는 따르는 편입니다. FDA는 3분기 내에 니르세비맙 승인 여부를 결정할 것으로 예상됩니다. 사노피 백신 부문 책임자인 Thomas Triomphe는 올해 초 FDA가 니르세비맙 신청을 수락했을 당시, "올해 미국에서 RSV로 입원한 건강한 영유아의 전례 없는 수와 매년 반복되는 RSV 유행 패턴을 고려할 때, 승인이 제때 이루어진다면 니르세비맙을 2023/2024 시즌에 사용할 수 있도록 하여 가족과 의료 시스템의 RSV 부담을 완화하는 데 도움이 될 것"이라고 밝힌 바 있습니다. 니르세비맙의 승인은 영유아 RSV 예방 분야에서 또 다른 잠재적인 최초가 될 수 있습니다. 지난달 FDA 자문위원회는 신생아를 RSV로부터 보호하기 위한 화이자(Pfizer)의 Abrysvo 백신의 산모 접종을 지지했으며, FDA의 결정은 8월까지 나올 것으로 예상됩니다. 만약 승인된다면, 니르세비맙은 다음 RSV 시즌에 맞춰 사용될 수 있을 것으로 보입니다.