Yiren Digital, 지배주주 계열사에 관한 최근 언론 보도에 대한 논평

존슨앤드존슨, 방광암 치료제 BALVERSA® 임상 3상 중간 분석 결과 발표 존슨앤드존슨의 제약 부문인 얀센은 진행성 또는 절제 불가능한 요로상피암 환자를 대상으로 한 BALVERSA® (erdafitinib)와 화학요법 간의 비교 임상 3상 THOR 연구 코호트 1 중간 분석 결과를 발표했습니다. 이 연구는 이전에 항-프로그램화된 세포 사멸 리간드 1 (PD-[L]1) 치료를 받은 환자를 대상으로 진행되었습니다. 중간 분석 결과, BALVERSA®는 전체 생존 기간 (OS)에서 유의미한 개선을 보이며 연구의 1차 평가 지표를 달성했습니다. BALVERSA® 치료군은 화학요법 치료군 대비 사망 위험을 36% 감소시켰습니다. 이러한 결과는 2019년 가속 승인된 BALVERSA®의 확증 데이터로서, 2023 미국 임상종양학회 (ASCO) 연례 회의에서 발표되었습니다. 프랑스 Institut Gustave Roussy의 Yohann Loriot 박사는 "이번 결과는 FGFR 유전자 변이가 있는 요로상피암 환자를 대상으로 한 무작위 대조 임상 시험에서 처음으로 나온 데이터"라며, "이러한 환자들은 종종 예후가 좋지 않은 경우가 많다"고 언급했습니다. 그는 또한 "이러한 결과는 진행성 요로상피암 환자 모두에게 FGFR 검사를 권고하는 근거를 뒷받침한다"고 덧붙였습니다. THOR 연구는 BALVERSA®의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 공개, 다기관 임상 3상 연구입니다. 환자들은 이전 치료 이력에 따라 두 가지 코호트로 분류되었습니다. 코호트 1은 항-PD-(L)1 치료를 받은 환자, 코호트 2는 항-PD-(L)1 치료를 받지 않은 환자입니다. 코호트 1 환자들은 BALVERSA® 또는 화학요법을 1:1 비율로 무작위 배정받았으며, 코호트 2 환자들은 BALVERSA® 또는 펨브롤리주맙을 1:1 비율로 무작위 배정받았습니다. 연구의 1차 평가 지표는 전체 생존 기간 (OS)이며, 무진행 생존 기간 (PFS), 객관적 반응률 (ORR), 반응 지속 기간 (DOR), 환자 보고 결과, 안전성 및 약동학 (PK)은 2차 평가 지표입니다. 코호트 1의 중간 분석에는 총 266명의 환자 데이터가 포함되었습니다. BALVERSA® 그룹에는 136명, 화학요법 그룹에는 130명이 무작위 배정되었습니다. 중앙 추적 관찰 기간은 15.9개월이었습니다. 2023년 1월 15일 데이터 마감 시점 기준으로, BALVERSA® 치료군의 전체 생존 기간 중앙값은 12.1개월이었으며, 화학요법 치료군은 7.8개월로 나타났습니다 (위험비 (HR) 0.64; 95% 신뢰 구간 (CI), 0.47-0.88; p=0.0050). BALVERSA® 치료는 또한 무진행 생존 기간 (PFS)에서도 화학요법 대비 개선을 보였습니다. PFS 중앙값은 BALVERSA® 그룹에서 5.6개월, 화학요법 그룹에서 2.7개월이었습니다 (HR 0.58; 95% CI, 0.44-0.78; p=0.0002). 객관적 반응률 (ORR)은 BALVERSA® 그룹에서 45.6%, 화학요법 그룹에서 11.5%로 나타났습니다 (상대 위험도 (RR) 3.94; 95% CI, 2.37-6.57; p<0.001). 이러한 데이터는 사전에 정의된 우월성 기준을 충족했으며, 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회는 중간 분석 시점에서 연구를 중단하고 화학요법군 환자들에게 BALVERSA®로의 교차 투여 기회를 제공할 것을 권고했습니다. 모든 하위 그룹에서 BALVERSA®는 화학요법 대비 일관된 OS 이점을 보였습니다. 하위 그룹에는 FGFR 변이 유형, 기준선 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태, 이전 치료 라인 수, 내장 전이 여부, 원발 종양 위치 및 화학요법 유형 등이 포함되었습니다. THOR 연구에서 관찰된 BALVERSA®의 안전성 프로파일은 진행성 요로상피암 (mUC)에서의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었습니다. BALVERSA® 치료 환자의 13.3%에서, 화학요법 치료 환자의 24.1%에서 심각한 치료 관련 이상 반응 (TRAEs)이 관찰되었습니다. 3등급 이상의 이상 반응은 BALVERSA® 치료 환자의 45.9%, 화학요법 치료 환자의 46.4%에서 관찰되었습니다. BALVERSA® 치료 환자의 8.1%, 화학요법 치료 환자의 13.4%에서 치료 중단으로 이어진 TRAEs가 보고되었습니다. BALVERSA® 치료 환자의 17%에서 중심성 망막염이 발생했습니다. BALVERSA® 치료군에서는 1명의 환자, 화학요법 치료군에서는 6명의 환자에서 TRAEs로 인한 사망이 보고되었습니다. 또한, 백금 기반 화학요법에 부적합한 FGFR 변이가 있는 진행성 요로상피암 환자를 대상으로 한 1차 치료로서 BALVERSA® 단독 및 cetrelimab과의 병용 요법을 평가한 2상 NORSE 연구의 최종 결과도 발표되었습니다. 병용 요법과 단독 요법 모두 임상적으로 의미 있는 반응을 보였으며, 병용 요법군에서 54.5% (95% CI, 38.8-69.6), 단독 요법군에서 44.2% (95% CI, 29.1-60.1)의 객관적 반응률 (ORR)을 나타냈고, 환자들에게 잘 내약되었습니다. 병용 요법군에서는 6명의 환자가 완전 관해를 달성했으며, 단독 요법군에서는 1명의 환자가 완전 관해를 달성했습니다. 병용 요법군의 PFS 중앙값은 11.0개월 (95% CI, 5.45-13.63)이었으며, 단독 요법군은 5.6개월 (95% CI, 4.34-7.36)이었습니다. BALVERSA®와 cetrelimab 병용 요법군에서 3등급 이상의 TRAEs는 45.5%, BALVERSA® 단독 요법군에서는 46.5%의 환자에게서 관찰되었습니다. 더불어, 종양 위치나 조직 유형에 관계없이 (종양 비특이적) FGFR 변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BALVERSA®의 효능과 안전성을 평가한 2상 RAGNAR 연구 데이터도 ASCO에서 발표되었습니다. 중앙 추적 관찰 기간 17.9개월 동안 BALVERSA® 치료는 30% (95% CI, 24-36)의 객관적 반응률 (ORR)을 보이며 임상적으로 의미 있는 반응을 나타냈습니다. 16가지의 서로 다른 종양에서 반응이 관찰되었습니다. 반응을 보인 64명의 환자 중 3%는 완전 관해, 27%는 부분 관해를 달성했습니다. BALVERSA® 치료 환자의 46%에서 3등급 이상의 TRAEs가 관찰되었습니다. 심각한 TRAEs는 8.3%의 환자에게서 관찰되었으며, TRAEs로 인한 사망은 보고되지 않았습니다. 얀센 연구개발부의 종양 임상 개발 부사장인 Kiran Patel 박사는 "얀센의 BALVERSA®에 대한 지속적인 평가는 방광암 진단을 받은 환자들의 예후 개선과 초기 및 후기 질환에 대한 치료 솔루션 발굴에 대한 우리의 노력을 강화한다"고 말했습니다. 그는 또한 "현재 진행 중인 임상 3상 THOR 연구와 2상 NORSE 및 RAGNAR 연구를 통해, 우리는 방광암 및 FGFR 유전적 변이가 있는 다른 유형의 종양에서 이 중요한 표적 치료법의 영향을 뒷받침하는 증거를 계속 축적하고 있다"고 덧붙였습니다. BALVERSA®는 FGFR3 또는 FGFR2 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 중, 백금 함유 화학요법을 최소 1회 이상 받았거나 수술 전후 백금 함유 화학요법 후 12개월 이내에 재발한 환자를 대상으로 하는 표적 치료제로 미국 식품의약국 (FDA)의 가속 승인을 받았습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상 시험에서의 임상적 이점 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.