Zepp Health Corporation, 2026년 1분기 재무 결과 발표 예정

존슨앤드존슨, 다발골수종 치료제 TECVAYLI® 장기 데이터 공개 존슨앤드존슨의 제약 부문인 얀센은 재발성 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 환자 치료에 사용되는 TECVAYLI®(teclistamab-cqyv)의 장기 데이터가 지속적인 유효성과 안전성을 보여주었다고 6월 5일 발표했습니다. 이번 데이터는 세 가지 주요 약물 계열에 모두 노출되었고 세 가지 이상의 이전 치료 경험이 있는 환자들을 대상으로 한 주요 1/2상 MajesTEC-1 연구에서 도출되었습니다. 이번 연구 결과에 따르면, 환자의 거의 절반이 완전 반응(CR) 또는 그 이상의 반응을 달성했으며, 이는 이 환자군에서 지속적인 장기 반응을 보여주는 중요한 결과입니다. 이 데이터는 2023년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었으며, TECVAYLI®의 격주 투여 요법의 반응 지속성에 대한 추가적인 포스터 발표와 함께, RRMM 환자 치료 시 사이토카인 방출 증후군(CRS) 감소 가능성을 평가하기 위한 토실리주맙의 예방적 사용에 대한 평가도 포함되었습니다. 주요 1/2상 MajesTEC-1 연구의 확장 추적 데이터는 TECVAYLI®의 전체 반응률(ORR)이 63%에 달했으며, 반응은 시간이 지남에 따라 지속적으로 깊어졌음을 보여줍니다. 45% 이상의 환자가 CR 또는 그 이상의 반응을 달성했으며, CR 또는 그 이상까지의 중앙값은 4.6개월이었습니다. 첫 투여 후 100일째 되는 날의 최소 잔존 질환(MRD) 음성률은 평가 가능한 환자에서 81%였습니다. 모든 반응 환자의 반응 지속 기간 중앙값은 22개월이었으며, CR 또는 그 이상을 달성한 환자의 경우 27개월이었습니다. 전체 환자의 무진행 생존 기간(mPFS) 중앙값은 11개월이었고, CR 또는 그 이상을 달성한 환자의 경우 27개월이었습니다. 전체 환자의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 22개월이었으며, CR 또는 그 이상을 달성한 환자의 경우 중앙값에 도달하지 못했습니다. 암스테르담 대학 의료 센터 혈액학 교수이자 본 연구의 주요 연구자인 Niels van de Donk 박사는 "중앙값 2년 추적 관찰 후, 특히 치료가 어렵고 의료적 미충족 수요가 높은 환자군에서 지속적이고 장기적인 반응을 확인하게 되어 고무적"이라며, "이는 테클리스타맙에 대한 현재까지 가장 강력한 데이터 세트이며, 우리의 발견은 재발성 또는 불응성 질환 환자 치료에서 테클리스타맙이 수행할 수 있는 역할을 더욱 뒷받침한다"고 말했습니다. 가장 흔한 3/4등급 혈액학적 이상 반응(AE)으로는 호중구 감소증(65.5%), 빈혈(37.6%), 림프구 감소증(34.5%), 혈소판 감소증(22.4%)이 보고되었습니다. 감염은 80%의 환자에게서 발생했으며(55.2%는 3/4등급), CRS 및 면역 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 발생률과 중증도는 장기 추적 관찰 기간 동안 변화하지 않았습니다. 데이터 집계 시점까지, 용량 감소 또는 TECVAYLI® 치료 중단으로 이어진 이상 반응은 드물었으며, 연구에서 7건의 치료 관련 사망이 관찰되었습니다. 격주 투여 요법의 장기 반응 지속성 시사 MajesTEC-1 연구에서 TECVAYLI®의 격주(Q2W) 또는 월간(Q4W) 투여 요법에 대한 분석 결과도 발표되었습니다. 이 결과는 반응 환자에서 덜 빈번한 투여로도 지속적인 깊은 반응을 유지할 수 있음을 보여주었습니다. 최소 세 가지 이전 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 질환 환자는 초기 주간(QW) TECVAYLI® 1.5 mg/kg 피하 주사로 치료받았으며, 네 번 이상의 치료 주기 후 부분 반응(PR) 이상을 확인받거나(1상) CR 이상을 6개월 이상 확인받은 경우(2상) 격주(Q2W) 투여로 전환할 수 있었습니다. Q2W 일정에서 지속적인 반응을 보이면 월간(Q4W) 투여로 추가 전환이 가능했습니다. 환자 반응은 IMWG 2016 기준에 따라 평가되었습니다. 2023년 1월 기준, 165명의 환자가 권장 2상 용량(RP2D)으로 TECVAYLI®를 투여받았습니다. 104명의 반응 환자 중 63명이 Q2W로 전환했으며, 9명은 이후 Q4W 투여로 전환했습니다. 분석 결과, 전환 시점에 85.7%의 환자가 CR 이상 반응을 보였고, 12.7%는 매우 좋은 부분 반응(VGPR), 1.6%는 PR 상태였습니다. QW에서 Q2W 투여로 전환하기까지의 중앙값은 11.3개월이었습니다. 전환 후 평균 12.6개월 추적 관찰 결과, 반응 지속 기간 중앙값은 아직 도달하지 않았으며, Q2W 투여로 전환한 환자의 68.7%는 첫 반응 시점부터 2년 이상 반응을 유지했습니다. 데이터 집계 시점까지 63명의 반응 환자 중 42명이 덜 빈번한 투여로 전환 후에도 반응을 유지했습니다. Q2W 또는 Q4W 투여로 전환한 환자에서 새로 발생한 3등급 이상의 감염률은 QW 투여를 유지한 환자보다 낮았으며(15.6% 대 33.3%), 덜 빈번한 투여로 인한 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 이러한 데이터는 전 세계 보건 당국에 규제 신청의 일부로 제출되었으며, 승인될 경우 적합한 환자는 TECVAYLI®를 격주로 투여받을 수 있게 됩니다. 얀센 항암 연구개발 부사장인 Rachel Kobos 박사는 "이러한 데이터는 반응을 달성한 후 TECVAYLI®의 덜 빈번한 투여 요법을 고려할 수 있음을 시사한다"며, "우리는 새로운 치료 옵션을 필요로 하는 환자들을 위한 혁신적인 치료법뿐만 아니라, 치료 중 부작용을 줄이고 요법을 최적화하는 새로운 전략을 찾는 데 전념하고 있다"고 밝혔습니다. 예방적 토실리주맙을 이용한 사이토카인 방출 증후군 감소 평가 또한, TECVAYLI® 치료 환자에서 CRS 감소를 위한 토실리주맙(toci)의 연구적 예방적 사용에 대한 중요한 새로운 데이터도 발표되었습니다. MajesTEC-1 연구의 전향적 탐색 코호트에서, RRMM 성인 환자는 TECVAYLI® 피하 주사를 투여받았습니다. 환자들은 첫 TECVAYLI® 단계적 용량 투여 4시간 이내에 토실리주맙(단회 8 mg/kg IV 투여)을 예방적으로 투여받았으며, CRS는 Lee 기준에 따라 등급이 매겨지고 기관 지침에 따라 관리되었습니다. 연구 결과(n=23)에 따르면, TECVAYLI® 치료 전 단회 토실리주맙 투여는 예방적 토실리주맙을 사용하지 않은 MajesTEC-1 연구에서 관찰된 CRS 발생률 대비 전체 CRS 발생률을 감소시켰으며, 반응에 미치는 영향은 없었습니다. 평균 2.6개월 추적 관찰 결과, CRS 발생률은 26%(모두 1 또는 2등급)로, 예방적 토실리주맙을 사용하지 않은 MajesTEC-1 연구에서 관찰된 발생률보다 2.5배 감소했습니다. CRS 발현까지의 중앙값은 2일이었으며, 지속 기간 중앙값도 2일이었습니다. 모든 CRS 사례는 토실리주맙으로 관리되었으며(덱사메타손 추가 1건), 모든 CRS 사례는 해결되었고, CRS로 인해 TECVAYLI® 치료를 중단한 환자는 없었습니다. MajesTEC-1 연구는 RRMM 성인 환자에서 TECVAYLI®의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가했습니다. 1상 연구 기준에는 뇌졸중, 발작, 6개월 이내 동종 줄기세포 이식, ECOG 수행 능력 점수 2점 이상, 중추신경계(CNS)의 알려진 활성 침범 또는 다발골수종의 수막 침범 임상 징후, 또는 백반증, 제1형 당뇨병, 이전 자가면역 갑상선염을 제외한 활성 또는 문서화된 자가면역 질환 병력이 있는 환자는 제외되었습니다. 연구의 2상(NCT04557098)에서는 ORR을 기준으로 평가된 RP2D에서의 TECVAYLI® 유효성을 평가했습니다. 1주차에 참가자들은 TECVAYLI® 단계적 용량(0.06 및 0.3 mg/kg)을 피하 주사로 투여받았습니다. 이후 참가자들은 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성이 발생할 때까지 주 1회 1.5 mg/kg TECVAYLI® 피하 주사 치료를 받았습니다. 유효성은 국제골수종작업반(IMWG) 2016 기준을 사용한 독립 검토 위원회(IRC) 평가에 따른 ORR을 기반으로 확립되었습니다. 주요 평가 변수는 ORR 또는 용납할 수 없는 독성이었습니다. 이차 평가 변수에는 반응 지속 기간, VGPR, CR, 엄격한 완전 반응, 반응까지의 시간, MRD 상태, 무진행 생존 기간, 전체 생존 기간, 안전성, 약동학, 면역원성 및 환자 보고 결과가 포함되었습니다. 2023년 1월 기준, MajesTEC-1 연구에서 165명의 환자가 권장 피하 RP2D인 1.5 mg/kg 용량으로 TECVAYLI® 치료를 받았으며, 이는 0.06 및 0.3 mg/kg의 단계적 용량 투여 후 격주(Q2W) 투여 옵션이 포함되었습니다. 데이터 집계 시점까지 47명의 환자가 연구에 참여했으며, 47명 중 42명이 Q2W 투여로 전환하여 반응을 유지했습니다.