Cogent Communications, 데이터 센터 시설 10곳 매각 확정 계약 발표

아스트라제네카, 뇌출혈 환자 대상 Andexxa 임상 4상 조기 종료 아스트라제네카(AstraZeneca)는 뇌출혈 환자를 대상으로 진행한 Andexxa(andexanet alfa)의 4상 임상 시험(ANNEXA-I)을 조기 종료한다고 6월 5일 발표했습니다. 이는 사전에 설정된 유효성 평가 기준을 충족했기 때문입니다. 이번 임상 시험은 경구용 FXa 억제제(아픽사반, 리바록사반 등)를 복용 중인 환자 중 뇌출혈이 발생한 경우, Andexxa의 지혈 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었습니다. 시험 결과, Andexxa가 일반적인 표준 치료법 대비 뇌출혈 확장을 효과적으로 제한하는 우수한 지혈 효능을 보였습니다. 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 환자 450명을 대상으로 1개월간의 추적 관찰 후 중간 평가를 진행한 결과, Andexxa의 효과가 예상보다 조기에 나타나는 것을 확인하고 임상 시험 조기 종료를 권고했습니다. 스튜어트 J. 코놀리(Stuart J. Connolly) 박사는 "계획된 중간 분석에서 유효성 평가 기준을 충족하여 표적 항응고제 역전 요법이 일반 치료법보다 출혈 조절에 효과적임을 확인하게 되어 기쁘다"며, "향후 전체 유효성 및 안전성 결과를 공유하여 생명을 위협하는 출혈 치료에 대한 추가적인 지침 마련에 기여할 수 있기를 바란다"고 전했습니다. 메네 팡갈로스(Mene Pangalos) 아스트라제네카 바이오의약품 R&D 총괄 부사장은 "전 세계 수백만 명의 환자들이 혈전 생성을 예방하기 위해 FXa 억제제에 의존하고 있지만, 이러한 약물은 급성 대출혈 발생 가능성을 높이는 작지만 중요한 위험을 동반한다"며, "아스트라제네카는 FXa 억제제 활성을 특이적으로 역전시키고 지혈을 돕는 최초이자 유일한 승인 치료제를 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다. 이는 즉각적인 치료가 필요한 상황에서 효과적이고 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공한다"고 말했습니다. Andexxa는 생명을 위협하거나 통제되지 않는 출혈 상황에서 경구용 FXa 억제제의 항응고 효과를 신속하게 역전시키도록 특별히 설계되었습니다. 현재 미국에서는 가속 승인을 받았으며, 유럽 연합(EU), 스위스, 영국에서는 Ondexxya라는 상품명으로 아픽사반 및 리바록사반 치료를 받는 성인 환자에게 조건부 승인되었습니다. 또한 일본에서는 아픽사반, 리바록사반, 또는 에독사반 치료를 받는 환자를 대상으로 Ondexxya로 승인되었습니다. Andexxa의 사용은 15개 이상의 국가 및 국제 지침에서 권고되고 있습니다. 아스트라제네카는 ANNEXA-I 임상 시험을 종료하고 미국 및 EU에서 조건부 승인을 정식 승인으로 전환하기 위한 규제 서류 제출 절차를 진행할 예정입니다. 전체 유효성 및 안전성 결과는 추후 의학 학회 발표 및 논문 게재를 통해 공개될 예정입니다.