콩고 에볼라 발병 원인인 번디부교 바이러스에 대한 백신 플랫폼의 적합성

AbbVie, 난소암 치료제 ELAHERE® 임상 3상서 긍정적 결과 발표 미국 제약사 AbbVie(티커: ABBV)는 난소암 치료제 ELAHERE®(성분명: mirvetuximab soravtansine-gynx)가 진행성 난소암 환자를 대상으로 한 임상 3상 'MIRASOL' 시험에서 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시키는 것으로 나타났다고 4일(현지시간) 발표했습니다. 이번 임상 결과는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표되었으며, ELAHERE®가 FRα(folate receptor alpha) 양성 백금 불응성 난소암 환자에서 화학요법 대비 전체 생존 기간(Overall Survival, OS) 개선 효과를 입증한 최초의 치료제로 기록되었습니다. MIRASOL 임상시험은 FRα 발현율이 높은 백금 불응성 난소암 환자 453명을 대상으로 ELAHERE®와 표준 화학요법(단일 요법)의 안전성과 유효성을 비교 평가했습니다. 환자들은 최대 3가지 이전 치료 경험이 있었으며, 이 중 62%는 베바시주맙(bevacizumab) 치료 경험이 있었습니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. * **무진행 생존 기간(Progression-Free Survival, PFS):** ELAHERE® 투여군은 화학요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰습니다. 중앙값 PFS는 ELAHERE® 투여군에서 5.62개월, 화학요법군에서 3.98개월로 나타났습니다. * **전체 생존 기간(Overall Survival, OS):** ELAHERE® 투여군은 화학요법군 대비 사망 위험을 33% 감소시켰습니다. 중앙값 OS는 ELAHERE® 투여군에서 16.46개월, 화학요법군에서 12.75개월로 집계되었습니다. 이는 백금 불응성 난소암 환자에서 전체 생존 기간 개선 효과를 보인 최초의 임상 3상 결과입니다. * **객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR):** ELAHERE® 투여군의 ORR은 42.3%로, 화학요법군(15.9%) 대비 유의미하게 높았습니다. 특히, ELAHERE®는 이전 베바시주맙 치료 경험 유무와 관계없이 일관된 PFS 및 OS 개선 효과를 보였습니다. 안전성 측면에서는 ELAHERE®가 화학요법 대비 3등급 이상의 치료 관련 이상반응 발생률(42% vs 54%) 및 중증 이상반응 발생률(24% vs 33%)이 낮았습니다. 주로 안구 및 위장관 관련 저등급 이상반응이 관찰되었습니다. 이번 MIRASOL 임상 결과는 FRα 양성 백금 불응성 난소암 환자에게 새로운 표준 치료법이 될 잠재력을 보여주며, 해당 치료 옵션에 대한 유럽 및 미국 규제 당국에 대한 허가 신청을 올해 하반기에 진행할 예정입니다. 한편, AbbVie는 2022년 11월, 이전 치료 경험이 있는 FRα 양성 백금 불응성 난소암 환자를 대상으로 한 임상 2상 SORAYA 시험 결과를 바탕으로 ELAHERE®에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인을 받은 바 있습니다.