G. WILLI-FOOD INTERNATIONAL, 2026년 1분기 실적 발표

아스트라제네카, 난소암 치료제 병용 요법서 긍정적 임상 결과 발표

아스트라제네카의 Lynparza와 Imfinzi 병용 요법이 진행성 난소암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 기존의 화학요법 및 베바시주맙 병용 요법과 비교했을 때 유의미한 개선입니다. DUO-O 3상 임상시험의 중간 분석 결과에서 확인된 이 성과는 특히 종양 BRCA 변이가 없는 환자군에서 주목할 만합니다.

이번 DUO-O 임상시험은 새로 진단된 진행성 고등급 상피성 난소암 환자를 대상으로 진행되었으며, BRCA 변이가 없는 환자군에서 Lynparza, Imfinzi, 화학요법, 베바시주맙 병용 요법이 기존 화학요법 및 베바시주맙 단독 요법 대비 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선했습니다. 환자들은 Imfinzi와 화학요법, 베바시주맙 병용 요법으로 초기 치료를 받은 후, Imfinzi, Lynparza, 베바시주맙을 유지 요법으로 투여받았습니다.

이러한 긍정적인 결과는 6월 3일 시카고에서 개최된 2023 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 구두 발표되었습니다.

구체적으로, Lynparza, Imfinzi, 화학요법, 베바시주맙 병용 요법은 기존 화학요법 및 베바시주맙 대비 질병 진행 또는 사망의 상대적 위험을 37% 감소시켰습니다(위험비(HR) 0.63; 95% 신뢰구간 0.52-0.76; p<0.0001). 중간 무진행 생존기간(PFS)은 24.2개월로, 대조군(19.3개월) 대비 크게 향상되었습니다.

특히, 상동재조합 결핍(HRD)-양성 하위 그룹 환자에서는 Lynparza, Imfinzi, 화학요법, 베바시주맙 병용 요법이 질병 진행 또는 사망 위험을 51% 감소시켰습니다(HR 0.49; 95% 신뢰구간 0.34-0.69; p<0.0001). 이 하위 그룹에서의 중간 PFS는 37.3개월로, 대조군(23.0개월)보다 월등히 긴 수치를 기록했습니다.

이번 임상시험의 책임 연구자인 독일 Evangelische Kliniken Essen-Mitte 산부인과 및 부인암학과 교수 Philipp Harter는 "진행성 난소암 환자의 1차 치료 목표는 질병의 장기적인 통제이지만, 여전히 많은 환자들이 빠르게 진행하고 좋지 않은 임상 결과를 맞이하고 있습니다. DUO-O 임상시험의 중간 무진행 생존기간 분석 결과는 종양 BRCA 변이가 없는 환자에서 olaparib과 durvalumab 병용 요법이 화학요법 및 베바시주맙 단독 요법 대비 추가적인 개선 가능성을 보여줍니다."라고 말했습니다.

아스트라제네카의 항암 연구개발 총괄 부사장 Susan Galbraith은 "이 결과는 난소암 분야의 미충족 수요를 해결하기 위한 우리의 지속적인 여정에 중요한 이정표입니다. DUO-O 임상시험은 PARP 억제와 면역요법의 병용이 가진 잠재력을 보여주며, 우리는 더 성숙한 데이터와 주요 2차 평가변수 결과를 기대하고 있습니다."라고 덧붙였습니다.

탐색적 분석 결과, HRD-음성 하위 그룹 환자에서도 Lynparza, Imfinzi, 화학요법, 베바시주맙 병용 요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 32% 감소시켰습니다(HR 0.68; 95% 신뢰구간 0.54-0.86). 이 하위 그룹에서의 중간 PFS는 20.9개월로, 대조군(17.4개월)보다 개선되었습니다.

한편, Imfinzi, 화학요법, 베바시주맙 병용 요법만을 평가한 추가적인 팔에서는 수치적인 PFS 개선이 관찰되었으나 통계적 유의성은 확보하지 못했습니다(HR 0.87; 95% 신뢰구간 0.73-1.04; p=0.13).

이번 중간 분석 시점에서는 전체 생존기간(OS) 및 기타 2차 평가변수 결과가 아직 충분히 성숙되지 않았으며, OS는 추후 분석에서 공식적으로 평가될 예정입니다.

DUO-O 임상시험 결과 요약:

전체 환자군(ITT)에서 Lynparza, Imfinzi, 화학요법, 베바시주맙 병용 요법은 화학요법 및 베바시주맙 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시켰으며, 중간 PFS는 24.2개월을 기록했습니다.

HRD-양성 환자군에서는 병용 요법이 질병 진행 또는 사망 위험을 51% 감소시켰으며, 중간 PFS는 37.3개월에 달했습니다.

HRD-음성 환자군에서는 병용 요법이 질병 진행 또는 사망 위험을 32% 감소시켰으며, 중간 PFS는 20.9개월이었습니다.

이번 병용 요법의 안전성 및 내약성은 기존 임상시험 및 개별 약물의 알려진 프로파일과 전반적으로 일관된 것으로 나타났습니다. 가장 흔한 이상반응으로는 메스꺼움(57%), 빈혈(55%), 호중구감소증(51%), 피로/무력감(49%), 관절통(34%), 변비(30%), 설사(30%), 혈소판감소증(28%), 고혈압(26%), 구토(26%), 백혈구감소증(24%), 두통(22%), 복통(21%), 갑상선기능저하증(20%) 등이 보고되었습니다. 중등도 이상의 이상반응(Grade 3 이상)으로는 호중구감소증(31%), 빈혈(24%), 백혈구감소증(8%), 고혈압(7%), 혈소판감소증(6%) 등이 있었습니다.

이상반응을 경험한 환자 중 약 65%가 데이터 절단 시점까지 치료를 유지한 반면, 대조군에서는 80%의 환자가 치료를 유지했습니다.

난소암은 전 세계적으로 여성에게 발생하는 8번째로 흔한 암으로, 2020년 기준 314,000명 이상이 새로 진단되었고 207,000명 이상이 사망했습니다. 2040년까지 신규 환자 수는 약 42% 증가하여 445,000명 이상, 사망자 수는 314,000명에 이를 것으로 예상됩니다. 환자의 2/3 이상이 진행성 질환으로 진단되며, 이는 치료에도 불구하고 빠르게 진행하여 삶의 질을 저하시키고 5년 생존율이 50-70%에 불과합니다. 특히 HRD-음성 환자의 경우 5년 생존율은 약 30%로 더욱 낮습니다.

DUO-O 임상시험은 BRCA 변이가 없는 새로 진단된 진행성 난소암 환자를 대상으로 Imfinzi와 백금 기반 화학요법 및 베바시주맙 병용 요법, 그리고 Imfinzi와 베바시주맙 단독 또는 Lynparza 병용 유지 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상 3상 시험입니다. 총 1200명 이상의 환자가 참여했으며, 179개 연구 기관에서 진행되었습니다.

Imfinzi(durvalumab)는 PD-L1 단백질에 결합하여 면역 회피를 막고 면역 반응을 촉진하는 단일클론항체입니다. 현재 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 표준 요법으로 사용되고 있으며, 소세포폐암(SCLC), 담도암, 간세포암종, 방광암 등 다양한 암종에서도 치료제로 승인받았습니다.

Lynparza(olaparib)는 최초의 PARP 억제제로, DNA 손상 복구 결함이 있는 암세포를 표적으로 하여 DNA 이중 가닥 파괴를 유도하는 기전을 가지고 있습니다. BRCA 변이 난소암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 암종에서 치료 효과를 입증했습니다.