CLEAR, 삼성과 파트너십 체결, CLEAR ID를 삼성 월렛에 도입

노바티스, 유방암 수술 후 보조 요법으로 Kisqali 효과 입증… 적응증 확대 기대 노바티스(Novartis)의 표적 항암제 Kisqali가 수술 후 재발 위험이 높은 유방암 환자에서 표준 치료 대비 재발 위험을 25% 감소시키는 것으로 나타났다. 이번 임상 결과는 해당 약물의 적응증 확대를 기대하게 하는 중요한 성과로 평가된다. 최근 공개된 NATALEE 임상 3상 시험 결과에 따르면, Kisqali는 호르몬 치료에 반응하지만 HER2 표적 치료에는 해당하지 않는 HR+/HER2- 유방암 환자에서 수술 후 보조 요법으로 사용될 경우 질병 재발 위험을 유의미하게 낮췄다. 이 유형의 유방암은 미국 내 전체 유방암의 약 70%를 차지한다. 이번 연구 결과는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표될 예정이며, 노바티스는 이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 해당 적응증에 대한 승인을 신청할 계획이다. 현재 경쟁사인 일라이 릴리(Eli Lilly)의 Verzenio가 유사한 적응증으로 이미 승인을 받은 바 있어, Kisqali의 이번 결과는 향후 시장 경쟁 구도에 영향을 미칠 것으로 보인다. 앞서 노바티스는 지난 3월 NATALEE 임상 시험의 성공을 발표했으나 구체적인 데이터는 공개하지 않았다. 이번에 공개된 상세 결과는 의료 전문가들이 Kisqali(성분명: ribociclib)의 치료적 가치를 평가하고 실제 임상 현장에서의 활용 방안을 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 시카고 대학 유방암 프로그램 책임자인 Rita Nanda 박사는 "초기 결과이지만 매우 고무적이며, 보조 요법으로서 ribociclib의 역할이 분명히 있을 것임을 시사한다"고 평가했다. 노바티스와 일라이 릴리의 약물은 모두 CDK 4/6 억제제 계열에 속하며, 각 회사의 항암제 사업 전략에서 핵심적인 역할을 하고 있다. 초기에는 매출이 크지 않았으나, 전이성 질환 치료를 넘어선 효과가 입증되면서 판매량이 꾸준히 증가하고 있다. 이번 NATALEE 임상 결과는 일라이 릴리의 Verzenio와 직접적인 비교를 유도할 것으로 예상된다. 과거 Verzenio는 호르몬 치료 대비 재발 위험을 35% 감소시키는 것으로 나타났다. 다만, 두 약물을 직접 비교하는 임상 시험이 진행되지 않았기 때문에 어느 약물이 더 우수하다고 단정하기는 어렵다. NATALEE 임상 시험에 참여한 환자들은 종양이 작고 피부나 흉벽을 넘어서 전이되지 않은 초기 단계의 HR+/HER2- 유방암 진단을 받은 환자들이었다. 현재 표준 치료법으로도 장기 생존율은 양호한 편이지만, 환자의 3분의 1에서 절반 가량이 초기 치료 후 상당 시간이 지난 뒤에도 재발하는 경우가 발생한다. 이번 연구에는 총 5,101명의 남성 및 폐경 전후 여성 환자가 참여했으며, 이들은 호르몬 치료와 함께 Kisqali 또는 위약을 투여받았다. 사전 계획된 분석 결과, Kisqali 투여군에서는 약 7%인 189명의 환자에게서 종양 재발이 보고된 반면, 호르몬 치료만 받은 대조군에서는 약 9%인 237명에게서 재발이 확인되었다. 3년간 추적 관찰 결과, Kisqali 투여군의 90%는 생존 및 암으로부터 자유로운 상태를 유지한 반면, 호르몬 치료만 받은 환자군에서는 87%가 그러했다. Kisqali 투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 백혈구 감소증과 관절통이었으며, 위장관계 부작용 발생률은 '낮았다'고 연구진은 밝혔다. NATALEE 임상 시험과 Verzenio의 수술 후 사용을 뒷받침한 일라이 릴리의 임상 시험 간에는 중요한 차이점이 있다. 일라이 릴리의 임상 시험은 종양이 최소 하나 이상의 림프절로 전이된 환자만을 대상으로 했지만, NATALEE 임상 시험은 '림프절 음성'으로 분류된 환자들도 포함했다. ASCO 기자회견에서 Dennis Slamon 교수는 림프절 음성 환자군(약 600명)에서 Kisqali가 재발 위험을 37% 낮췄다고 언급했다. 다만, 해당 환자군 규모가 상대적으로 작아 결과의 통계적 유의성은 다소 불확실하지만, Slamon 교수는 이를 '매우 강력한' 이점을 시사하는 결과라고 평가했다. Nanda 박사는 Kisqali가 승인될 경우, 림프절 음성 환자들에게 반가운 치료 옵션이 될 것이라고 덧붙였다. 그녀는 "재발이 상당히 지연될 수 있으며, 현재까지 림프절 음성 질환 환자들에게 CDK4/6 억제제 추가로 인한 개선 효과를 보지 못했다"고 말했다. 이번 결과는 일부 분석가들의 기대치에는 다소 못 미쳤다. 제프리스(Jefferies)의 Peter Welford 애널리스트는 Kisqali가 질병 진행 위험을 최소 30% 감소시켜 보조 요법 시장에서 최대 34억 달러의 매출을 기록할 것으로 예상했으나, 이번 데이터 공개 후 예상치를 약 27억 달러로 하향 조정하며 "노바티스가 공개한 데이터는 우리의 하향 시나리오에 더 가깝다"고 평가했다. 일리노이 대학 암센터의 Vijayakrishna Gadi 부국장은 NATALEE 임상 결과가 긍정적인 방향으로 '변화를 이끌고 있다'고 언급하며, Kisqali가 환자들이 복용하기 더 용이할 수 있다는 점을 장점으로 꼽았다. 그는 "[Verzenio]는 내약성이 더 어렵다"며, "아마도 그것이 승부를 가를 것이며, 결국 어느 약물이 더 견디기 쉬운지가 관건이 될 것"이라고 말했다. Kisqali의 월별 약가는 최소 6,000달러이며, 수년간 복용할 경우 보험사와 환자에게 상당한 비용 부담을 안길 수 있다. 전이성 유방암 임상 시험에서 Kisqali를 복용한 환자의 약 절반이 2년 후 질병 진행으로 인해 복용을 중단한 바 있다. 반면 NATALEE 임상 시험에서는 3년까지 복용을 지속한 것으로 나타났다. Kisqali의 2022년 매출은 12억 달러로 전년 대비 31% 증가했다. 일라이 릴리의 Verzenio는 2021년 10월 보조 요법으로 승인받은 이후 2022년 매출이 84% 성장하여 약 25억 달러에 달했다.