Citius Oncology, LYMPHIR® 1상 병용 요법 데이터 2026 미국 임상종양학회 연례 회의에서 발표 예정

아스트라제네카, 위암·식도위접합부암 치료제 '임핀지' 병용요법 임상 3상서 유의미한 결과 발표 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지(Imfinzi, durvalumab)'가 표준 항암화학요법과 병용 시 절제 가능한 조기 및 국소 진행성 위암 및 식도위접합부암 환자에서 수술 전(neoadjuvant) 치료 효과를 유의미하게 개선했다는 임상 3상 'MATTERHORN' 시험의 긍정적인 중간 분석 결과가 나왔습니다. 이번 임상 결과는 면역항암제와 항암화학요법 병용 요법이 해당 질환 영역에서 임상적 이점을 입증한 최초의 글로벌 3상 임상이라는 점에서 주목받고 있습니다. MATTERHORN 임상 3상 시험의 계획된 중간 분석에서, 임핀지를 표준 항암화학요법인 FLOT(fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel)에 추가하여 수술 전(neoadjuvant) 투여한 결과, 수술 전 항암화학요법만 투여한 경우 대비 병리학적 완전 관해율(pCR)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 병리학적 완전 관해는 수술 후 절제된 종양 조직에서 암세포가 전혀 발견되지 않는 상태를 의미합니다. 임상 시험은 계획대로 무진행 생존기간(EFS) 및 전체 생존기간(OS) 평가를 위해 계속 진행될 예정이며, 연구팀, 연구자 및 참가자들은 해당 결과에 대해 눈가림 상태를 유지하고 있습니다. 임핀지를 수술 전 FLOT 항암화학요법에 추가했을 때의 안전성 및 내약성은 해당 병용 요법의 알려진 프로파일과 일관되었으며, 수술 단독 치료 대비 수술이 가능한 환자 비율을 감소시키지 않았습니다. MATTERHORN 임상 시험의 책임 연구자인 Josep Tabernero 박사는 "절제 가능한 위암 및 식도위접합부암 환자들은 현재 수술적 완치를 시도한 후에도 4명 중 1명꼴로 1년 내에 질병이 진행되는 등 더 나은 치료 옵션을 절실히 필요로 한다"며, "이번 결과는 FLOT 항암화학요법 및 수술에 durvalumab 치료를 추가함으로써 병리학적 완전 관해율이 증가했음을 보여준다. 이는 이 요법이 환자들에게 장기적인 임상적 이점을 제공할 수 있다는 고무적인 초기 신호이며, 병리학적 완전 관해는 여러 상황에서 무진행 생존기간 및 전체 생존기간 모두와 관련이 있는 것으로 나타났다"고 말했습니다. 아스트라제네카의 종양학 R&D 총괄 부사장인 Susan Galbraith는 "MATTERHORN 임상 시험의 초기 결과는 면역 체계를 항암화학요법 및 수술과 함께 활용하는 것이 조기 위암 및 식도위접합부암 환자의 예후 개선을 위한 새로운 치료 접근법이 될 수 있음을 시사한다"며, "이러한 발견은 위장관암 환자 치료의 패러다임을 바꿀 잠재력을 가진 혁신적인 임핀지 기반 치료법을 제공하는 데 우리의 노력을 강화한다"고 덧붙였습니다. 위암은 전 세계적으로 네 번째로 높은 암 사망 원인이며, 매년 백만 명 이상이 진단받고 있습니다. 2030년까지 미국, 유럽, 일본에서만 약 7만 명의 환자가 2기-3기 위암 또는 식도위접합부암 진단을 받을 것으로 예상됩니다. 완치를 목표로 수술을 받은 위암 환자의 약 4분의 1은 1년 이내에 재발하는 질병을 겪고 있어, 충족되지 않은 의료 수요가 높은 상황입니다. 이번 데이터는 규제 당국과 공유될 예정이며, 추후 의학 학회에서 발표될 예정입니다. 참고 자료 위암 및 식도위접합부암 위암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암이며, 네 번째로 높은 암 사망률을 기록하고 있습니다. 2020년에는 약 100만 명의 새로운 위암 환자가 진단되었고, 전 세계적으로 768,000명의 사망자가 보고되었습니다. 식도위접합부암은 식도와 위가 연결되는 부위에서 발생하는 위암의 한 종류입니다. 절제 가능한 위암 환자의 경우, 완치를 목표로 수술 및 수술 전/후 항암화학요법을 받더라도 질병 재발이 흔하게 발생합니다. 또한, 위암의 5년 생존율은 여전히 낮아, 환자의 약 3분의 1만이 5년 생존율을 보이고 있습니다. MATTERHORN 임상 시험 MATTERHORN은 절제 가능한 2기-4기 위암 및 식도위접합부암 환자를 대상으로 임핀지를 수술 전후(perioperative) 치료제로 평가하는 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 글로벌 3상 임상 시험입니다. 수술 전후 치료는 수술 전후에 시행되는 치료를 포함하며, 수술 전/후 요법이라고도 합니다. 본 임상 시험에서 948명의 환자는 2주기 동안 4주 간격으로 임핀지 1500mg 고정 용량과 FLOT 항암화학요법 또는 위약과 FLOT 항암화학요법을 투여받은 후, 수술 후 최대 12주기 동안 4주 간격으로 임핀지 또는 위약을 투여받았습니다(임핀지 또는 위약과 FLOT 항암화학요법 2주기 및 임핀지 또는 위약 단독 요법 10주기 포함). MATTERHORN 임상 시험에서 1차 평가 변수는 질병 진행 또는 사망까지의 시간을 의미하는 무진행 생존기간(EFS)입니다. 주요 이차 평가 변수에는 수술 전 요법 후 절제된 종양 조직에서 검출 가능한 암세포가 없는 환자의 비율로 정의되는 병리학적 완전 관해율(pCR) 및 전체 생존기간(OS)이 포함됩니다. 본 임상 시험은 미국, 캐나다, 유럽, 남미, 아시아를 포함한 20개국 176개 센터에서 환자를 모집했습니다. 임핀지(Imfinzi) 임핀지(durvalumab)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단하는 인간 단클론 항체로, 종양의 면역 회피 전략에 대응하고 면역 반응의 억제를 해제합니다. 임핀지는 TOPAZ-1 및 HIMALAYA 3상 임상 시험을 기반으로 미국, 유럽, 일본 및 여러 국가에서 국소 진행성 또는 전이성 담도암(BTC) 치료를 위해 항암화학요법(gemcitabine plus cisplatin)과 병용 요법으로, 비절제성 간세포암(HCC) 치료를 위해 임주도(Imjudo, tremelimumab)와 병용 요법으로 승인되었습니다. 위장관암에서의 적응증 외에도, 임핀지는 PACIFIC 3상 임상 시험을 기반으로 항암화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 환자의 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC)의 완치적 치료 설정에서 유일하게 승인된 면역항암제이자 글로벌 표준 치료제입니다. 또한, CASPIAN 3상 임상 시험을 기반으로 미국, 유럽, 일본, 중국 및 전 세계 여러 국가에서 광범위 병기 소세포폐암(SCLC) 치료제로 승인되었습니다. POSEIDON 3상 임상 시험을 기반으로 미국, 유럽, 일본에서는 항암화학요법과 단기 임주도 병용 요법으로 전이성 비소세포폐암 치료제로 승인되었습니다. 일부 국가에서는 이전에 치료받은 진행성 방광암 환자에게도 승인되었습니다. 2017년 5월 첫 승인 이후 20만 명 이상의 환자가 임핀지로 치료받았습니다. 광범위한 개발 프로그램의 일환으로, 임핀지는 SCLC, NSCLC, 방광암, 여러 위장관암, 난소암, 자궁내막암 및 기타 고형암 환자를 대상으로 단독 요법 및 다른 항암 치료제와의 병용 요법으로 시험되고 있습니다. 특히 위장관암 분야에서는 간암(EMERALD-1, EMERALD-2, EMERALD-3) 및 국소 진행성 식도암(KUNLUN)에 대한 여러 등록 임상 시험이 진행 중입니다. 아스트라제네카의 위장관암 치료제 개발 아스트라제네카는 다양한 의약품과 여러 종양 유형 및 질병 단계에 걸쳐 위장관암 치료를 위한 광범위한 개발 프로그램을 보유하고 있습니다. 2020년, 위장관암은 총 약 510만 건의 신규 암 사례와 약 360만 건의 사망자를 발생시켰습니다. 이 프로그램 내에서 회사는 위암, 간암, 담도암, 식도암, 췌장암 및 대장암의 예후 개선에 전념하고 있습니다. 담도암 및 간세포암에서의 적응증 외에도, 임핀지는 임주도와의 병용 요법을 포함하여 간암, 식도암 및 위암에서 초기부터 후기 질병 단계에 걸친 광범위한 개발 프로그램을 통해 평가되고 있습니다. HER2 표적 항체-약물 접합체인 Enhertu(trastuzumab deruxtecan)는 미국 및 여러 국가에서 HER2 양성 진행성 위암 치료제로 승인되었으며, 대장암에서도 평가되고 있습니다. Enhertu는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 상용화하고 있습니다. 최초 계열 PARP 억제제인 Lynparza(olaparib)는 미국 및 여러 국가에서 BRCA 변이 전이성 췌장암 치료제로 승인되었습니다. Lynparza는 MSD(미국 및 캐나다 내 Merck & Co., Inc.)와 협력하여 개발 및 상용화되고 있습니다. 아스트라제네카는 최근 위암에서 유망한 치료 표적인 Claudin 18.2를 표적으로 하는 최초 계열 항체-약물 접합체인 CMG901에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 KYM Biosciences Inc.와 체결했으며, 현재 1상 개발 중입니다. 아스트라제네카의 면역항암(IO) 분야 아스트라제네카는 충족되지 않은 의료 수요가 높은 특정 임상 분야에 면역항암제의 개념을 도입한 선구자입니다. 회사는 항종양 면역 반응 회피를 극복하고 신체의 면역 체계를 자극하여 종양을 공격하도록 설계된 면역항암제를 중심으로 포괄적이고 다양한 면역항암제 포트폴리오 및 파이프라인을 보유하고 있습니다. 아스트라제네카는 임핀지를 단독 요법 및 임주도와의 병용 요법, 그리고 기타 혁신적인 면역항암제 및 치료법을 통해 암 치료를 재구상하고 환자의 예후를 개선하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이중 특이 항체와 같은 차세대 면역항암제 및 면역의 다양한 측면을 활용하여 암을 표적으로 하는 치료법을 탐색하고 있습니다. 아스트라제네카는 광범위한 암 유형에 걸쳐 새로운 설정에서 장기 생존을 제공하는 면역항암제 치료법을 제공하기 위해 혁신적인 임상 전략을 대담하게 추구하고 있습니다. 광범위한 임상 프로그램을 통해 회사는 완치 가능성이 가장 높은 초기 질병 단계에서 면역항암제 치료법의 사용을 적극적으로 추진하고 있습니다. 아스트라제네카의 종양학 분야 아스트라제네카는 모든 형태의 암에 대한 치료법을 제공한다는 야심찬 목표로 종양학 분야를 선도하고 있으며, 암과 그 복잡성을 이해하기 위한 과학적 접근 방식을 통해 암을 발견, 개발 및 치료하고 있습니다.