Reqorsa® 유전자 치료제 투여 환자의 바이오마커 관련 긍정적 임상 데이터 2026 ASCO 연례 회의에서 발표

아스트라제네카(AZN)의 전립선암 치료제 린파자(Lynparza)가 초기 전립선암 치료에서 제한적인 적응증을 받게 된 것은 해당 약물 및 PARP 억제제 계열 전반에 대한 규제 및 임상적 인식의 변화를 반영한다는 분석이 나왔습니다. SVB Securities의 앤드류 베렌스 애널리스트는 최근 보고서에서 이같이 밝혔습니다. PARP 억제제는 난소암, 유방암, 췌장암, 전립선암 등 다양한 암종 치료에 사용되고 있습니다. 일반적으로는 수술이나 다른 약물 치료로 종양을 제거한 후 재발을 늦추기 위한 '유지 요법'으로 활용됩니다. 최근 몇 년간은 초기 치료 단계에서도 효과를 보이며 가능성을 넓혀왔습니다. 하지만 지난 1년간 PARP 억제제에 대한 인식이 달라졌습니다. 일부 연구에서 특정 난소암 환자의 생존율을 높이지 못하고, 오히려 사망 위험을 증가시킬 수 있다는 결과가 나왔습니다. 이로 인해 아스트라제네카와 머크(Merck), GSK, 클로비스 온콜로지(Clovis Oncology)는 미국 내 특정 난소암 적응증에서 해당 약물들의 시장 철수를 진행했습니다. 아스트라제네카와 머크가 제출한 린파자의 초기 전립선암 치료 적응증에 대한 데이터 역시 미국 식품의약국(FDA)의 면밀한 검토를 받았습니다. FDA는 지난해 결정을 보류하고 지난 4월 자문위원회 회의를 소집해 데이터를 심층적으로 분석했습니다. 이들 파트너사는 린파자 기반 요법이 환자의 유전적 특성과 관계없이 호르몬 요법 및 스테로이드 병용 요법 대비 종양 억제 효과를 평균 8개월 더 연장했다고 보고했습니다. 또한 통계적으로 유의미하지는 않지만 생존율 개선 효과도 제시했습니다. 그러나 FDA 과학자들과 자문위원회 위원 대다수는 해당 연구 결과가 BRCA 유전자 변이가 있는 환자(전체의 11%, 85명)에게서 비롯된 것이라고 판단했습니다. 자문위원회 회의에서 공개된 자료에 따르면, FDA 검토진은 유전자 변이가 없는 대다수의 환자 그룹에서는 '미미한 효능'과 '잠재적 위해'가 있다고 지적했습니다. 자문위원회는 11대 1의 압도적인 찬성(1명 기권)으로 BRCA 유전자 변이가 있는 환자 그룹으로 사용을 제한할 것을 권고했습니다. 이러한 결정으로 인해 애널리스트들은 린파자의 매출 전망치를 하향 조정하고 있습니다. 베렌스 애널리스트는 과거 미국과 유럽에서 린파자의 전립선암 치료제로서의 최대 잠재 매출을 $4.2B로 예상했으나, 자문위원회 회의 이후 $1.2B로 낮췄습니다. 또한 최근에는 미국 내 연간 매출 잠재력을 $680M으로 추정했습니다. (참고로 린파자는 유럽에서는 더 넓은 적응증을 가지고 있으며, 유럽 규제 당국은 린파자 결과에 대해 다른 견해를 보이고 있습니다.) FDA의 이번 결정은 화이자(Pfizer)에도 영향을 미칠 수 있습니다. 화이자는 지난 2월 초기 전립선암 치료를 위한 PARP 억제제 탈젠나(Talzenna)의 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 당시 화이자는 환자의 유전적 특성과 관계없이 효과를 보였다고 밝혔으나, 환자의 생존율을 실제로 개선했는지 여부는 아직 판단하기 이르다고 언급했습니다.