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아스트라제네카와 MSD의 항암제 린파자(Lynparza)가 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료에서 새로운 표준으로 자리매김할 가능성을 높이고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 린파자와 아비라테론(abiraterone) 병용 요법을 BRCA 변이가 있는 성인 환자의 mCRPC 치료제로 승인했습니다. 이번 승인은 임상 3상 PROpel 시험의 하위 그룹 분석 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 해당 분석에 따르면, 린파자와 아비라테론 병용 요법은 아비라테론 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 구체적으로 영상 판독상 질병 진행까지의 생존 기간(rPFS)은 중앙값에 도달하지 못했으며, 전체 생존 기간(OS) 역시 중앙값에 도달하지 못했습니다. 이는 아비라테론 단독 요법으로 치료받은 환자들의 rPFS 중앙값 8개월, OS 중앙값 23개월과 비교했을 때 획기적인 개선입니다. 전립선암은 남성에게 두 번째로 흔한 암으로, mCRPC 환자를 위한 치료법이 증가하고 있음에도 불구하고 5년 생존율은 여전히 낮은 수준입니다. 특히 mCRPC 환자의 약 10%는 BRCA 변이를 가지고 있으며, 이러한 변이는 예후가 좋지 않은 것과 관련이 있습니다. 듀크 암 연구소의 앤드류 암스트롱 박사는 "영상 판독상 질병 진행 또는 사망을 예방하거나 지연시키는 것은 암 치료 평가에서 중요한 임상적 지표이며, 환자와 가족들에게 매우 중요하다"며, "PROpel 시험 결과는 린파자 병용 요법이 BRCA 변이 mCRPC 환자들에게 표준 치료법으로 신속하게 고려되어야 할 만큼 주목할 만한 임상적 이점을 보여주었다"고 강조했습니다. 아스트라제네카 종양학 사업부 부사장인 데이브 프레드릭슨은 "BRCA 변이 mCRPC 환자를 위한 새로운 1차 치료 옵션에 대한 시급한 미충족 수요가 있으며, 이번 승인은 전이성 진단 시 BRCA 검사의 중요성을 부각시킨다"며, "린파자 병용 요법의 이점을 환자들에게 더 이른 시기에 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다. MSD 연구소의 엘리아브 배러 박사는 "현재의 표준 치료법을 기반으로 진행성 암을 치료하고 환자 결과를 개선할 새로운 방법을 만드는 것이 필수적"이라며, "PROpel 시험에서 린파자 병용 요법은 BRCA 변이 mCRPC 환자 하위 그룹의 영상 판독상 질병 진행까지의 생존 기간과 전체 생존 기간을 개선했다. 이번 승인은 임상적 결정을 돕기 위해 전이성 진단 시 유전적 변이에 대한 정기적인 검사의 중요성을 재확인시켜 준다"고 덧붙였습니다. PROpel 시험에서 린파자와 아비라테론, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용 요법의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상 시험에서 관찰된 결과와 개별 약물의 알려진 프로파일과 일치했습니다. 린파자는 이미 유럽연합(EU) 및 여러 국가에서 PROpel 시험 결과를 바탕으로 mCRPC 치료제로 승인받았습니다. 또한, 린파자는 이전 엔잘루타미드 또는 아비라테론 치료 후 진행된 HRR 유전자 변이 mCRPC(BRCAm 및 기타 HRR 유전자 변이) 환자를 대상으로 단독 요법으로 미국에서 승인받았으며, EU, 일본, 중국에서는 새로운 호르몬제 치료 후 진행된 BRCAm mCRPC 환자에게도 승인되었습니다. 이번 미국 내 린파자 승인에 따라 아스트라제네카는 MSD로부터 규제 관련 마일스톤 지급금을 받게 될 예정이며, 이는 2023년 2분기 실적에 반영될 것으로 예상됩니다.