AI 기반 사이버 스파이 행위가 국가 안보 위협, Integrated Cyber Solutions가 해결책 제시

화이자, 노인 대상 RSV 백신 미국 승인…GSK 이어 두 번째 미국 식품의약국(FDA)이 60세 이상 성인을 대상으로 하는 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신을 승인했습니다. 이는 미국 시장에 출시되는 두 번째 RSV 백신으로, 앞서 GSK의 '아렉스비(Arexvy)'가 먼저 승인받은 지 몇 주 만에 나온 결정입니다. 이번 승인으로 고령층은 RSV 감염으로부터 자신을 보호할 수 있는 두 가지 백신 옵션을 갖게 되었습니다. RSV는 특히 고령층, 영유아, 면역 체계가 약한 사람들에게 심각한 질병을 유발할 수 있는 흔한 호흡기 바이러스입니다. 수십 년간의 연구에도 불구하고 안전하고 효과적인 RSV 백신 개발에 어려움을 겪어왔으나, 이번 두 백신의 등장은 의학계의 큰 진전으로 평가받고 있습니다. 데이터 및 리서치 기업인 Managed Markets Insight and Technology의 Jayne Hornung 최고임상책임자는 "RSV 백신은 오랜 기다림 끝에 나왔다"며, "RSV는 기저 질환이 있거나 면역력이 저하된 고령층에게 생명을 위협할 수 있으며, 이번 백신은 이러한 고위험 환자들이 바이러스로 인한 심각한 질병으로부터 보호받는 데 도움이 될 것"이라고 말했습니다. 화이자는 자사의 RSV 백신 '아브리스보(Abrysvo)'를 3분기 중 출시할 예정입니다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 자문위원회는 오는 6월 21일 두 백신에 대한 논의를 진행하고 사용 권고안을 마련할 계획입니다. 화이자와 GSK의 백신 승인은 지난 3월 FDA 자문위원회의 두 차례 회의 이후 이루어졌습니다. 당시 자문위원들은 일부 우려 사항에도 불구하고 두 백신 모두에 대해 승인을 권고했습니다. 화이자의 신청은 34,000명 이상의 성인을 대상으로 진행된 3상 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 이 시험에서 화이자 백신은 위약 대비 RSV 관련 질병 예방 효과를 평가받았습니다. 지난해 8월 발표되고 올해 4월 게재된 임상 결과에 따르면, 최소 두 가지 이상의 증상을 동반하는 감염 예방에 67%의 효능을 보였습니다. RSV 관련 질병의 세 가지 이상의 증상으로 정의되는 더 심각한 질병에 대한 보호 효과는 더욱 높았습니다. 다만, 화이자 백신 검토 회의에서 FDA 자문위원들은 잠재적인 위험성에 대한 우려를 제기하기도 했습니다. 화이자 임상시험 참가자 중 두 명이 신경계에 영향을 미치는 희귀 자가면역 질환인 길랭-바레 증후군 진단을 받았습니다. 이 사례들은 백신과 관련이 있을 가능성이 제기되었으며, 위원회는 백신의 안전성을 추가로 평가하기 위한 시판 후 연구를 권고하고 라벨에 길랭-바레 증후군을 위험 요소로 명시할 것을 제안했습니다. (아브리스보의 처방 정보에는 해당 사례가 언급되어 있으나, FDA는 명시적인 경고를 추가하지는 않았습니다.) 또한, 위원회는 화이자 임상시험에 고위험군 참가자 수가 상대적으로 적었고, 독감 백신과 함께 광범위하게 테스트되지 않았다는 점을 지적했습니다. RSV와 독감 시즌이 겹치는 경우가 많다는 점을 고려할 때, 이는 보건 당국에 잠재적인 사각지대가 될 수 있다는 우려입니다. 결론적으로, 위원회는 안전성과 효능에 대해 각각 7대 4의 찬성표를 던지며 화이자 백신을 지지했습니다. GSK의 아렉스비와 유사하게, 아브리스보는 바이러스 F 단백질의 '프리퓨전(prefusion)' 형태를 표적으로 삼아 면역 반응을 유도하는 방식으로 작용합니다. 이러한 기술적 돌파구는 10여 년 전 미국 국립보건원(NIH) 연구진에 의해 처음 이루어졌으며, GSK와 화이자가 현재 시장에 출시한 백신의 기반이 되었습니다. NIH 백신 연구 센터의 전 부소장인 Barney Graham은 최근 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 기고한 글에서 이러한 구조 기반 백신 설계의 성공이 코로나19 백신 개발에도 영향을 미쳤다고 언급했습니다. 화이자는 현재 코로나19 및 독감 백신과 같은 다른 백신과 함께 투여될 때의 안전성을 연구하고 있습니다. 분석가들은 데이터 부족으로 인해 백신이 별도로 투여될 경우 접종률이 제한될 수 있다고 보고 있습니다. 또한 화이자는 신생아에게 면역력을 전달하기 위해 임산부를 대상으로 한 백신 승인도 추진하고 있습니다. 이달 초, FDA 자문위원들은 임산부 사용에 대해 효과성 면에서 14대 0, 안전성 면에서 10대 4로 지지 의사를 표명했습니다. 승인될 경우, 이 백신은 임신 24주에서 36주 사이의 여성에게 투여될 예정이며, FDA는 8월 이전에 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.