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화이자, 고령층 대상 RSV 백신 'ABRYSVO' 미국 FDA 승인 획득 [서울=뉴스핌] 김미리 기자 = 글로벌 제약사 화이자(Pfizer)가 고령층의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염으로 인한 하기도 질환 예방을 위한 백신 'ABRYSVO™(Respiratory Syncytial Virus Vaccine)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 31일(현지시간) 발표했습니다. 이번 FDA 승인은 약 3만7000명의 참가자를 대상으로 진행된 주요 3상 임상시험 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. RSV 감염은 매년 미국에서 6만명에서 16만명의 고령층을 입원시키고, 6천명에서 1만명의 사망자를 발생시키는 것으로 추정됩니다. ABRYSVO™의 승인은 다가오는 가을 RSV 시즌에 고령층에게 중요한 예방책을 제공할 것으로 기대됩니다. ABRYSVO™는 RSV A 및 B 균주에 대한 최적의 보호를 위해 선택된 두 가지 프리퓨전 F(preF) 단백질로 구성된 비부형제(unadjuvanted) 백신입니다. 임상시험 결과 안전성과 유효성이 입증되었습니다. 화이자의 백신 연구개발 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 "RSV 예방 백신 개발은 반세기 이상 난제로 남아있던 공중 보건 목표였다"며 "이번 승인은 고령층을 포함한 고위험군에게 RSV 부담을 경감시키려는 화이자의 약속을 이행하는 중요한 진전"이라고 밝혔습니다. 그는 이어 "ABRYSVO™는 RSV 질환의 잠재적으로 심각한 결과로부터 고령층을 보호하는 데 필요한 부분을 충족시킬 것"이라고 덧붙였습니다. FDA의 결정은 RSV 백신 효능 연구(RSV vaccine Efficacy study in Older adults Immunized against RSV disease, RENOIR)로 명명된 주요 3상 임상시험(NCT05035212)의 데이터를 근거로 합니다. RENOIR 연구는 60세 이상 성인을 대상으로 백신 1회 투여의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 글로벌 무작위 이중 눈가림 위약 대조 연구입니다. 약 3만7000명의 참가자가 RSVpreF 120 μg 또는 위약을 1:1 비율로 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 이 연구 결과는 최근 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. RENOIR 연구는 현재 진행 중이며, 두 번째 RSV 시즌 동안의 효능 데이터가 수집되고 있습니다. RENOIR 연구의 주요 연구 책임자인 Edward E. Walsh 박사는 "지난 RSV 시즌은 이 바이러스가 고령층에게 얼마나 심각한 결과와 건강 위험을 초래하는지 보여주었다"며 "오늘 FDA의 ABRYSVO™ 승인은 상당한 과학적 진전을 인정하는 것이며, 고령층에게 RSV에 대한 잠재적 보호와 지역사회 건강 증진 기회를 제공하는 데 중요한 역할을 할 것"이라고 말했습니다. RSV는 전 세계적으로 호흡기 질환의 흔한 원인으로, 감염된 개인의 폐와 기도에 영향을 미쳐 심각한 질병이나 사망을 유발할 수 있습니다. 고령층에서 RSV 질환의 심각성은 연령 증가 및 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 울혈성 심부전과 같은 기저 질환으로 인해 증가할 수 있습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종실행자문위원회(ACIP)는 6월 21일 고령층에서 RSV 백신의 적절한 사용에 대한 권고안을 논의할 예정입니다. 화이자는 이 회의 결과에 따라 2023년 3분기, 예상되는 가을 RSV 시즌 이전에 백신 공급이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 앞서 화이자는 65세 이상 성인을 대상으로 계절성 불활성화 인플루엔자 백신(SIIV)과 ABRYSVO™를 병용 투여했을 때의 안전성과 면역원성을 평가한 3상 연구의 긍정적인 최상위 결과를 발표했습니다. 또한, 2-5세 건강한 어린이, 기저 질환이 있는 5-18세 어린이, 기저 질환으로 인해 고위험군에 속하는 18-60세 성인, 그리고 기저 질환으로 인해 고위험군에 속하는 18세 이상 면역 저하자 등을 대상으로 RSVpreF의 안전성과 면역원성을 평가하는 다수의 임상시험을 시작할 계획이라고 밝혔습니다. 화이자는 현재 고령층 보호 및 산모 예방접종을 통한 영아 보호를 위한 RSV investigational 백신 후보 물질에 대한 규제 신청을 진행하고 있는 유일한 기업입니다. 앞서 화이자는 임산부의 능동 면역을 통해 출생부터 6개월까지의 영아를 RSV로 인한 하기도 질환 및 중증 하기도 질환으로부터 예방하기 위한 RSVpreF의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대해 FDA로부터 우선 심사를 받았다고 발표한 바 있습니다. 또한, FDA의 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회는 산모 적응증에 대한 RSVpreF의 유효성과 안전성을 지지하는 투표 결과를 발표했으며, FDA는 2023년 8월 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act) 조치 기한을 설정했습니다. 유럽의약품청(EMA)은 지난 2월 고령층 및 영아 보호를 위한 산모 예방접종에 대한 RSVpreF의 판매 허가 신청(MAA)을 신속 심사 대상으로 수락했으며, 현재 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)의 공식 검토 절차가 진행 중입니다. 또한, 화이자 재팬은 영아 보호를 위한 산모 예방접종으로서 RSVpreF에 대한 일본 후생노동성 허가 신청을 제출했으며, 화이자 캐나다는 60세 이상 개인 및 영아 보호를 위한 산모 예방접종으로서 RSVpreF에 대한 캐나다 보건부 검토를 수락했다고 발표했습니다. ABRYSVO™ 적응증: ABRYSVO™는 60세 이상 개인에서 RSV로 인한 하기도 질환 예방을 위해 사용되는 백신입니다. ABRYSVO™ 중요 안전 정보: ABRYSVO™는 성분 중 하나에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다. 주사 백신 접종 후 실신이 발생할 수 있으며, ABRYSVO™ 접종 후에도 주의가 필요합니다. 실신으로 인한 낙상 및 부상 방지를 위한 예방 조치를 취해야 합니다. 면역억제제를 복용하는 사람을 포함하여 면역 체계가 약화된 성인은 ABRYSVO™에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. ABRYSVO™ 접종이 모든 사람에게 보호 효과를 제공하지는 않을 수 있습니다. 60세 이상 성인에서 가장 흔한 부작용(≥10%)은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통이었습니다.