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브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)이 차세대 티로신 키나아제 억제제(TKI)인 레포트렉티닙(repotrectinib)의 신약 허가 신청(NDA)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 27일 밝혔습니다. 이번 신청은 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 위한 것으로, TRIDENT-1 임상시험 결과를 기반으로 합니다. FDA는 이번 신청에 대해 우선 심사(Priority Review)를 부여했으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 처리 기한을 2023년 11월 27일로 설정했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 종양학 개발 부문 수석 부사장인 Jonathan Cheng 박사는 "ROS1 양성 비소세포폐암 환자들은 기존 치료법의 제한된 효과 지속성과 내성 발생으로 인해 상당한 미충족 의료 수요를 겪고 있다"며, "FDA의 이번 신청 승인은 환자들에게 이 차세대 티로신 키나아제 억제제를 제공하기 위한 여정에 있어 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했습니다. 그는 이어 "만약 승인된다면, 레포트렉티닙은 TKI에 처음 노출되는 환자들에게는 잠재적으로 최고의 치료 옵션이 될 것이며, 이전에 TKI 치료를 받았으나 현재 승인된 표적 치료제가 없는 ROS1 양성 NSCLC 환자들에게는 최초의 치료 옵션이 될 수 있다"고 덧붙였습니다. 또한, "이 정밀 의학 치료제가 ROS1 양성 NSCLC 환자들에게서 전례 없는 수준의 반응 지속성과 강력한 두개내 반응을 보여왔으며, FDA와 긴밀히 협력하여 검토를 진행할 수 있기를 기대한다"고 전했습니다. 이번 신약 허가 신청은 등록 임상시험인 TRIDENT-1 연구 결과를 기반으로 합니다. 해당 임상시험에서 레포트렉티닙은 TKI에 처음 노출되는 환자와 이전에 TKI 치료를 받은 환자 모두에게서 높은 반응률과 임상적으로 유의미한 효과 지속성을 입증했습니다. 특히 ROS1 내성 변이를 가진 환자들에게서도 긍정적인 결과를 보였습니다. 레포트렉티닙의 안전성 프로파일 역시 잘 규명되었으며 관리 가능한 수준으로 나타났습니다. TRIDENT-1 연구 결과는 최근 2022 EORTC-NCI-AACR (ENA) 심포지엄에서 발표되었습니다. 현재 이 연구는 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 및 NTRK 양성 진행성 고형암 환자군을 대상으로 장기적인 결과와 추가적인 평가 변수를 확인하기 위해 계속 진행 중입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 TRIDENT-1 임상시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 2022년 8월, 정밀 종양학 분야를 선도하는 임상 단계 기업인 Turning Point Therapeutics를 인수했으며, 레포트렉티닙을 포함한 정밀 종양학 및 진행성 고형암 분야의 연구 중인 약물 파이프라인을 확보했습니다. TRIDENT-1은 진행성 고형암(비소세포폐암 포함) 환자를 대상으로 레포트렉티닙(TPX-0005, BMS-986472)의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 1/2상 공개, 글로벌, 다기관, 최초 인체 대상 임상시험입니다. 1상 임상시험은 여러 가지 주요 및 이차 안전성 및 약동학 평가 변수를 포함합니다. 2상 임상시험은 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의한 전체 반응률(ORR)을 주요 평가 변수로 하며, RECIST v1.1 기준을 사용합니다. 주요 이차 평가 변수에는 반응 지속 기간(DOR), 반응까지의 시간(TTR), 무진행 생존 기간(PFS), 전체 생존 기간(OS), 임상적 이득률(CBR) 등이 포함됩니다. 이 시험은 TKI에 처음 노출되는 환자군과 이전에 TKI 치료를 받은 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자군, 그리고 NTRK 양성 진행성 고형암 환자군을 포함한 여섯 개의 별도 확장 코호트에서 평가됩니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 폐암의 가장 흔한 유형 중 하나로, 진단 사례의 최대 84%를 차지합니다. 생존율은 진단 시점의 암 병기 및 유형에 따라 다릅니다. ROS1 융합은 드물게 발생하며, NSCLC 환자의 약 1-2%에서 나타납니다. ROS1 양성 종양을 가진 환자들은 평균적인 폐암 환자보다 젊고, 여성인 경우가 많으며, 흡연 이력이 거의 없거나 전혀 없는 경향이 있습니다. 국제 치료 지침에 따르면, ROS1 표적 치료제는 이 변이를 가진 환자에게 선호됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들의 더 나은 미래를 만들기 위해 노력하고 있습니다. 이 회사는 과학을 통해 환자들의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전으로 영감을 얻고 있습니다. 암 연구의 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것입니다. 많은 환자들의 생존 기대치를 변화시킨 광범위한 암 분야에서의 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 날카롭게 하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼은 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있게 합니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미치며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서, 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 레포트렉티닙(TPX-0005, BMS-986472)은 ROS1 또는 NTRK 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암(비소세포폐암 포함)을 표적으로 하는 차세대 잠재적 최고 등급의 티로신 키나아제 억제제(TKI)입니다. 이 약물은 환자들에게 상당한 미충족 의료 수요가 남아있는 분야입니다. 레포트렉티닙은 반응 지속성을 개선하고 뇌 투과성이 우수하여 두개내 활성을 향상시키도록 설계되었습니다. 현재 성인 환자를 대상으로 하는 등록 1/2상 임상시험과 소아 환자를 대상으로 하는 1/2상 임상시험에서 연구되고 있습니다. 2017년 6월, 레포트렉티닙은 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug designation)을 받았습니다. 이후 레포트렉티닙은 임상적으로 유의미한 결과를 보여왔으며, 다음과 같은 환자 치료를 위해 FDA로부터 세 가지 혁신 신약 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았습니다. * ROS1 TKI 치료 경험이 없는 ROS1 양성 전이성 NSCLC 환자 * 이전에 한 가지 ROS1 TKI 치료를 받았으나 백금 기반 화학요법 치료 경험이 없는 ROS1 양성 전이성 NSCLC 환자 * 하나 또는 두 가지 이전 TRK TKI 치료(화학요법 병용 여부 무관) 후 진행되었으며 만족스러운 대체 치료법이 없는 NTRK 유전자 융합을 가진 진행성 고형암 환자 또한, 레포트렉티닙은 다음과 같은 환자 치료를 위해 네 가지 신속 심사 지정(Fast-Track designation)을 받았습니다. * 이전에 백금 기반 화학요법 1회 및 ROS1 TKI 1회 치료 후 질병 진행을 보인 ROS1 양성 진행성 NSCLC 환자 * ROS1 TKI 치료 경험이 없는 ROS1 양성 진행성 NSCLC 환자 * 이전에 한 가지 ROS1 TKI 치료를 받았으나 백금 기반 화학요법 치료 경험이 없는 ROS1 양성 진행성 NSCLC 환자 * 이전에 화학요법 1회 이상 및 TRK TKI 1-2회 치료 후 진행되었으며 만족스러운 대체 치료법이 없는 NTRK 유전자 융합을 가진 진행성 고형암 환자 브리스톨 마이어스 스큅은 심각한 질병을 앓고 있는 환자들이 어려움을 극복하도록 돕는 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 바이오 제약 회사입니다. 브리스톨 마이어스 스큅에 대한 자세한 정보는 BMS.com에서 확인할 수 있습니다.