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Amylyx의 루게릭병 치료제 Relyvrio, 유럽 허가 여부에 관심 집중 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 9월 승인받은 Amylyx의 루게릭병(ALS) 치료제 Relyvrio가 유럽 시장 진출에 난항을 겪을 수 있다는 전망이 나왔습니다. FDA는 Relyvrio 승인 전 추가적인 대규모 임상시험을 요청했으나, 결과를 기다리지 않고 승인을 내린 바 있습니다. 당시 FDA의 승인은 소규모 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 해당 연구에서는 Relyvrio를 복용한 환자들이 위약 투여군에 비해 질병 진행 속도가 느렸으며, 생존 기간도 소폭 연장되는 것으로 나타났습니다. 연간 158,000달러에 달하는 높은 가격에도 불구하고, Relyvrio는 미국 시장에서 출시 이후 월스트리트 예상치를 뛰어넘는 판매고를 올리고 있습니다. 올해 1분기에는 7,100만 달러 이상의 매출을 기록했습니다. 하지만 유럽 시장 진출이 불투명해지면서 Relyvrio의 추가적인 성장에 제동이 걸릴 수 있다는 우려가 제기됩니다. 유럽의약품청(EMA)과 FDA는 신약 승인에 대해 상반된 견해를 보인 바 있습니다. 실제로 지난주 EMA는 2019년 FDA가 승인한 Novartis의 겸상적혈구 빈혈 치료제 Adakveo의 승인 철회를 권고했습니다. 그럼에도 불구하고 EMA가 Relyvrio에 대해 긍정적인 결정을 내릴 가능성도 남아있습니다. Evercore ISI의 Michael DiFiore 애널리스트는 고객 보고서에서 유럽 의약품위원회(CHMP)가 약물 신청 재검토 시 약 39%의 확률로 기존 의견을 바꾼다고 언급했습니다. 이러한 통계는 Amylyx가 유럽 시장에서 여전히 기회를 가질 수 있음을 시사합니다. Amylyx의 국제 시장 총괄 스테파니 호프만-젠데비엔은 "유럽연합에서 ALS 신약이 25년 이상 승인되지 않았다"며, "유럽 ALS 환자 커뮤니티는 새로운 치료 옵션에 대한 절박한 필요성을 느끼고 있으며, 안전하고 효과적인 치료법에 대한 시기적절한 접근이 특히 중요하다"고 강조했습니다. 한편, Amylyx의 주가는 화요일 거래에서 약 2% 하락했습니다.