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존슨앤드존슨, 폐동맥 고혈압 치료제 병용 요법 신약 허가 신청 존슨앤드존슨의 제약 부문인 얀센(Janssen)은 폐동맥 고혈압(PAH) 성인 환자의 장기 치료를 위한 새로운 단일정 복합 요법 '마시텐탄 10mg 및 타다라필 40mg(M/T STCT)'에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 신청은 임상 3상 'A DUE' 연구의 긍정적인 데이터를 기반으로 한다. 해당 연구에서 M/T STCT는 기존 단독 요법인 마시텐탄 및 타다라필 대비 폐 혈역학 개선 효과를 입증하며 주요 평가 지표를 충족했다. 얀센 연구개발부의 제임스 F. 리스트 박사는 "PAH 환자들은 질환 관리를 위해 여러 약물을 복용하는 경우가 많다"며 "두 가지 가이드라인 권고 요법을 하나의 단일정으로 제공할 수 있다면 환자의 복약 부담을 줄이고 치료 경험 및 임상 결과 개선에 기여할 수 있을 것"이라고 말했다. 그는 이어 "이번 허가 신청은 PAH 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하고 개선된 치료 표준을 제공하기 위한 얀센의 수십 년간의 노력을 보여준다"고 덧붙였다. 폐동맥 고혈압(PAH)은 희귀하고 진행성이며 생명을 위협하는 혈관 질환으로, 폐동맥의 수축과 폐 순환계의 높은 혈압으로 인해 궁극적으로 우심부전으로 이어진다. 최신 유럽심장학회/유럽호흡기학회(ESC/ERS) PAH 가이드라인은 심폐 질환이 없는 PAH 환자에게 마시텐탄과 타다라필의 초기 병용 요법을 권고하고 있다. 그러나 현재 이러한 치료는 여러 알약을 복용해야 하며, 두 가지 이상의 PAH 특이적 경로를 결합한 단일정 제제는 아직 출시되지 않았다. 이번 NDA는 임상 3상 A DUE 연구의 최신 데이터를 기반으로 하며, 이 연구는 폐 혈역학의 현저한 개선을 입증하며 공동 1차 평가 지표를 달성했다. M/T STCT의 안전성 프로파일은 개별 성분인 마시텐탄 및 타다라필의 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났다. A DUE 연구의 공개 라벨 팔은 현재 진행 중이다. M/T STCT는 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)인 마시텐탄과 포스포디에스테라제 5 억제제(PDE5i)인 타다라필을 결합한 최초의 investigational, 단일정 복합 요법으로, 1일 1회 투여된다. A DUE 연구는 PAH 환자를 대상으로 investigational M/T STCT와 마시텐탄 및 타다라필 단독 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계된 이중 맹검, 무작위 배정, 활성 대조, 다기관, 적응형 병렬 그룹 연구이다. 전 세계 19개국 148개 기관에서 WHO 기능 등급(FC) II 또는 III에 해당하는 성인 PAH 환자 187명이 등록되었으며, 이들은 치료 경험이 없거나 최소 3개월 이상 ERA 또는 PDE5i의 안정적인 용량을 복용 중인 환자들이었다. 주요 평가 지표는 치료 시작 후 16주 시점에서 측정된 폐 혈관 저항(PVR)으로, 기하 평균 비율을 기준으로 평가되었다. 타다라필은 운동 능력 개선을 위해 PAH(WHO Group 1) 치료에 사용되는 PDE5i이다. 효과를 입증한 연구에는 주로 NYHA 기능 등급 II-III 증상을 가진 환자 및 특발성 또는 유전성 PAH(61%) 또는 결합 조직 질환 관련 PAH(23%) 환자들이 포함되었다. OPSUMIT® (마시텐탄) 정보 OPSUMIT®는 폐동맥 고혈압(PAH, WHO Group 1) 치료에 사용되는 처방 의약품이다. PAH는 폐동맥의 고혈압을 의미한다. OPSUMIT®는 다음과 같은 효과를 기대할 수 있다. - 6분 보행 거리(6MWD) 측정 기준으로 운동 능력 개선. 임상 연구에서 주로 WHO FC II-III 환자를 대상으로 한 결과, OPSUMIT® 복용 환자는 복용하지 않은 환자보다 6개월 시점에서 평균 22미터 더 멀리 걸었다. - 일부 증상 개선 - 질병 진행 속도 둔화 - PAH로 인한 입원 가능성 감소 어린이에게 OPSUMIT®가 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않다. OPSUMIT® (마시텐탄)에 대한 가장 중요한 정보 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 OPSUMIT®를 복용하지 마십시오. OPSUMIT®는 임신 중 복용 시 심각한 선천적 기형을 유발할 수 있다. 가임기 여성은 다음 사항을 준수해야 한다. - OPSUMIT® 복용 시작 전 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 한다. - OPSUMIT® 복용 중 매달 임신 검사를 받아야 한다. - OPSUMIT® 복용 중단 후 1개월 동안 임신 검사를 받아야 한다. 의사는 임신 검사 시기를 결정할 것이다. 의학적으로 임신이 가능한 여성은 다음 모든 기준을 충족하는 경우에 해당한다. - 초경을 시작했으며, 아직 생리가 없더라도 해당된다. - 자궁이 있다. - 폐경을 경험하지 않았다 (폐경은 자연적인 이유로 최소 12개월 동안 생리가 없었거나 난소를 제거한 경우를 의미한다). 의학적으로 임신이 불가능한 여성은 다음 중 최소 1가지 기준을 충족하는 경우에 해당한다. - 초경을 시작하지 않았다. - 자궁이 없다. - 폐경을 경험했다 (자연적인 이유로 최소 12개월 동안 생리가 없었거나 난소를 제거한 경우). - 기타 의학적 이유로 불임이며, 이 불임이 영구적이고 되돌릴 수 없다. OPSUMIT® 복용 중 및 복용 중단 후 1개월 동안 가임기 여성은 2가지 적절한 피임 방법을 사용해야 한다. 난관 절제술, 프로게스테론 임플란트 또는 자궁 내 장치(IUD)를 시술받은 여성은 두 번째 피임 방법이 필요하지 않다. OPSUMIT® 복용 중 사용할 피임 방법에 대해 의사 또는 산부인과 의사와 상담하십시오. 피임 방법을 변경하기로 결정한 경우 의사 또는 산부인과 의사와 상담하십시오. 이를 통해 적절한 다른 피임 방법을 선택할 수 있다. 또한 약물 안내서에서 적절한 피임 옵션을 검토하십시오. OPSUMIT® 복용 중에는 피임 없는 성관계를 피하는 것이 중요하다. 피임 없는 성관계, 피임 실패, 생리 불순 또는 임신 가능성이 있다고 생각되면 즉시 의사에게 알리십시오. 응급 피임법 사용을 권장할 수 있다. 사춘기 전에 OPSUMIT® 복용을 시작한 여성 아동의 부모 또는 보호자는 자녀에게 사춘기 징후가 있는지 정기적으로 확인해야 한다. 자녀는 첫 생리 전에 사춘기에 도달할 수 있다. 자녀가 사춘기 징후를 보인다고 생각되거나 사춘기 징후에 대해 질문이 있는 경우 의사와 상담하십시오. OPSUMIT® 복용 시작 전, 여성은 OPSUMIT® 위험 평가 및 완화 전략(REMS)이라는 프로그램에 등록해야 한다. 가임기 여성인 경우, OPSUMIT®의 이점과 위험에 대해 의사와 상담해야 한다. 또한 프로그램의 모든 지침에 동의해야 한다. OPSUMIT®를 처방받은 남성은 이 프로그램에 등록할 필요가 없다. OPSUMIT®를 복용해서는 안 되는 사람은 누구인가? 임신 중이거나, 임신을 계획 중이거나, OPSUMIT® 치료 중 임신한 경우에는 OPSUMIT®를 복용하지 마십시오. OPSUMIT®는 심각한 선천적 기형을 유발할 수 있다. "OPSUMIT®에 대한 가장 중요한 정보"를 참조하십시오. 마시텐탄 또는 OPSUMIT®의 성분에 알레르기가 있는 경우 OPSUMIT®를 복용하지 마십시오. OPSUMIT®의 성분 전체 목록은 약물 안내서를 참조하십시오. 모든 질환 상태와 복용 중인 모든 약물, 비타민, 보충제에 대해 의사와 상담하십시오. OPSUMIT®와 다른 약물은 서로 영향을 미쳐 부작용을 일으킬 수 있습니다. HIV 치료제를 복용 중인 경우 즉시 의사에게 알리십시오. 의사와 상담하기 전에는 새로운 약물을 시작하지 마십시오. OPSUMIT® 복용 중 피해야 할 것은 무엇인가? 임신하지 마십시오. OPSUMIT®는 심각한 선천적 기형을 유발할 수 있습니다. "OPSUMIT®에 대한 가장 중요한 정보"를 참조하십시오. 생리 불순이 있거나 임신 가능성이 있다고 생각되면 즉시 의사에게 전화하십시오. OPSUMIT® 복용 중에는 모유 수유를 해서는 안 됩니다. OPSUMIT®가 모유로 전달되는지는 알려져 있지 않습니다. 아기에게 가장 좋은 수유 방법에 대해 의사와 상담하십시오. OPSUMIT®의 가능한 부작용은 무엇인가? OPSUMIT®는 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 심각한 선천적 기형. "OPSUMIT®에 대한 가장 중요한 정보"를 참조하십시오. OPSUMIT®와 유사한 일부 약물은 간 문제를 유발할 수 있습니다. 의사는 OPSUMIT® 복용 시작 전에 간 기능 검사를 해야 합니다. OPSUMIT® 복용 중 간 문제의 징후일 수 있는 다음 증상이 있으면 의사에게 알리십시오. 메스꺼움 또는 구토 상복부 통증 피로감 식욕 부진 피부 또는 눈 흰자위가 노랗게 변함 짙은 소변 발열 가려움증 체액 저류 OPSUMIT® 복용 시작 후 첫 몇 주 동안 발생할 수 있습니다. 비정상적인 체중 증가 또는 발목이나 다리의 부종이 발견되면 즉시 의사에게 알리십시오. 의사는 원인을 찾을 것입니다. 적혈구 수치 감소(빈혈)는 OPSUMIT® 복용 중, 일반적으로 복용 시작 후 첫 몇 주 동안 발생할 수 있습니다. 경우에 따라 수혈이 필요할 수 있지만 흔하지는 않습니다. 의사는 OPSUMIT® 복용 시작 전에 빈혈 검사를 할 것입니다. OPSUMIT® 복용 중에도 이러한 혈액 검사를 받아야 할 수 있습니다. 정자 수 감소. OPSUMIT® 및 OPSUMIT®와 유사한 다른 약물은 이러한 약물을 복용하는 남성에서 정자 수 감소를 유발할 수 있습니다. 아기를 갖는 것이 중요하다면 의사에게 알리십시오. 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다. 코막힘 또는 목 통증 기도 자극(기관지염) 두통 독감 요로 감염 부작용이 불편하거나 사라지지 않으면 의사와 상담하십시오. 이것들은 OPSUMIT®의 가능한 모든 부작용이 아닙니다. 더 자세한 정보는...