Univar Solutions, EMEA 지역 실리콘 첨가제 분야에서 Dow와의 전략적 파트너십 강화

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 유럽에서 비소세포폐암(NSCLC) 환자들의 수술 전 치료 옵션으로 승인받을 가능성이 높아졌습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 절제 가능한 비소세포폐암 환자 중 재발 위험이 높은, 종양 세포 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자에게 옵디보와 화학요법 병용 요법을 승인할 것을 권고했습니다. 이번 CHMP의 긍정적인 권고는 3상 임상시험인 CheckMate-816의 결과를 기반으로 합니다. 해당 임상시험에서 옵디보와 화학요법 병용 요법은 수술 전 투여 시, 화학요법 단독 투여 대비 질병 재발 및 진행까지의 기간(event-free survival, EFS)과 병리학적 완전 반응(pathologic complete response, pCR)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 옵디보와 화학요법 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 NSCLC 연구에서 보고된 것과 일관된 것으로 나타났습니다. 만약 유럽연합 집행위원회(EC)가 CHMP의 권고를 최종 승인한다면, 옵디보와 화학요법 병용 요법은 유럽연합에서 승인된 최초이자 유일한 수술 전 면역항암제 기반 치료 옵션이 될 것입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 흉부암 개발 책임자인 Abderrahim Oukessou 박사는 "폐암 치료에 많은 발전이 있었음에도 불구하고, 여전히 많은 환자들이 결국 재발하고 질병으로 사망한다는 것은 매우 안타까운 현실"이라며, "CheckMate-816 임상시험 결과를 바탕으로, 옵디보와 화학요법 병용 요법은 절제 가능한 비소세포폐암 환자에서 수술 전에 투여될 때 질병 재발, 진행 및 사망 위험을 줄이는 최초의 면역항암제 기반 요법이 될 것"이라고 말했습니다. 그는 또한 "CHMP의 권고는 유럽연합의 특정 환자들에게 효과적이고 내약성이 좋은 수술 전 옵션을 제공하여 재발 위험을 줄일 수 있는 치료 기회를 제공해야 한다는 시급한 요구를 해결하는 데 한 걸음 더 다가섰음을 의미한다"고 덧붙였습니다. CheckMate-816 임상시험의 3년 데이터는 2023년 유럽폐암학회(European Lung Cancer Congress 2023)에서 발표되었으며, 병용 요법의 지속적인 임상적 이점을 보여주었습니다. 현재 이 임상시험은 전체 생존율(overall survival, OS)을 포함한 주요 이차 평가 변수 및 하위 그룹 분석을 평가하기 위해 계속 진행 중입니다. 현재까지 옵디보와 화학요법 병용 요법은 미국, 일본, 중국을 포함한 21개 국가에서 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 치료로 승인받았으며, 추가적인 규제 신청이 전 세계 보건 당국의 검토 중에 있습니다. 옵디보 기반 치료법은 폐암, 방광암, 식도/위식도 접합부암, 흑색종 등 네 가지 암종에서 수술 전 또는 수술 후 보조 치료에서 개선된 효능을 보여왔습니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인이며, 비소세포폐암은 폐암 진단의 최대 84%를 차지하는 가장 흔한 유형입니다. 전이되지 않은 폐암 환자의 경우, 수술로 완치되는 경우가 많지만, 30%에서 55%는 절제 후에도 재발하여 사망에 이릅니다. 이는 장기적인 예후 개선을 위해 수술 전(수술 전 보조 요법) 및/또는 수술 후(수술 후 보조 요법)에 투여되는 치료 옵션의 필요성을 강조합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들의 삶을 과학을 통해 변화시키겠다는 비전 아래, 환자들에게 더 나은 삶과 완치의 가능성을 제공하는 의약품 개발을 목표로 하고 있습니다. 회사는 다양한 암종에 걸친 연구 경험을 바탕으로 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구에 집중하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼을 통해 암을 다각도로 분석하고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지, 암 치료의 모든 측면을 다루기 위해 노력하며 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 지원하고 있습니다. 옵디보는 종양의 면역 반응 회복을 돕기 위해 신체의 면역 체계를 활용하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역항암 분야 과학 전문성을 기반으로 한 옵디보의 광범위한 글로벌 개발 프로그램은 다양한 종양 유형에 걸쳐 모든 단계의 임상 시험을 포함하고 있습니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램을 통해 35,000명 이상의 환자가 치료받았습니다. 옵디보 임상시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할, 특히 PD-L1 발현 수준에 따른 환자 혜택에 대한 이해를 높이는 데 기여했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인받았습니다. 2015년 10월, 옵디보와 Yervoy 병용 요법은 전이성 흑색종 치료제로 규제 승인을 받은 최초의 면역항암 요법으로, 현재 미국과 유럽연합을 포함한 50개국 이상에서 승인받았습니다.