Borr Drilling Limited - 투자자 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 빈혈 치료제 'Reblozyl'(성분명: 루스파터셉트-암트)이 골수형성이상증후군(MDS) 환자 대상 임상 3상 COMMANDS 연구에서 기존 표준 치료제 대비 우수한 효과를 입증했습니다. 이번 연구 결과는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 공식 기자회견 프로그램에 선정되었으며, 유럽혈액학회(EHA)에서도 발표될 예정입니다. COMMANDS 연구는 수혈이 필요한 저위험 골수형성이상증후군(MDS) 성인 환자를 대상으로 Reblozyl과 적혈구 생성 촉진제(ESA)인 에포에틴 알파(epoetin alfa)를 비교 평가한 공개 무작위 대조 임상시험입니다. 연구 결과에 따르면, Reblozyl 치료를 받은 환자들은 에포에틴 알파 치료군 대비 약 두 배 가까이 높은 비율로 수혈 독립(transfusion independence)을 달성했으며, 동시에 헤모글로빈 수치도 유의미하게 증가했습니다. 이는 임상적으로 중요한 하위 그룹에서도 일관되게 나타났습니다. 특히, Reblozyl은 지속적인 치료 효과를 보여주었습니다. 수혈 독립 상태가 유지된 기간의 중앙값은 약 2.5년으로, 에포에틴 알파 치료군보다 1년 더 길었습니다. 또한, 유럽혈액학회에서 발표될 추가 결과에서는 Reblozyl이 다양한 MDS 관련 유전자 변이를 가진 환자군에서도 임상적 이점을 보인다는 점이 강조될 예정입니다. 기예르모 가르시아-마네로(Guillermo Garcia-Manero) 박사(텍사스 대학교 MD 앤더슨 암센터 혈액종양내과 과장)는 "저위험 MDS 환자들에게 만성 빈혈, 낮은 헤모글로빈 수치, 수혈 의존성은 주요 임상적 어려움이며, 이는 수혈이 필요 없는 환자에 비해 사망 위험을 절반 이상 증가시킨다"고 지적했습니다. 그는 이어 "COMMANDS 연구 결과는 Reblozyl이 에포에틴 알파 대비 적혈구 수혈 독립 및 헤모글로빈 증가 측면에서 통계적으로 유의미한 개선을 가져왔으며, 반응의 지속성 향상과 함께 모든 하위 그룹에서 동등하거나 더 나은 결과를 보였고, 안전성 및 내약성 또한 양호했다"고 덧붙였습니다. COMMANDS 연구의 주요 평가 지표는 12주간의 적혈구 수혈 독립과 평균 헤모글로빈 1.5g/dL 이상 증가였습니다. 연구 결과, Reblozyl 투여군의 58.5%가 이 주요 평가 지표를 달성한 반면, 에포에틴 알파 투여군은 31.2%에 그쳤습니다. (p<0.0001) 적혈구 생성 개선(HI-E) 역시 Reblozyl 투여군에서 74.1%로 에포에틴 알파 투여군 51.3%보다 높았습니다. (p<0.0001) 치료 기간 동안의 반응 지속성에서도 Reblozyl은 에포에틴 알파보다 우수한 것으로 나타났습니다. 12주 이상 수혈 독립 상태를 유지한 기간의 중앙값은 Reblozyl 투여군이 126.6주, 에포에틴 알파 투여군이 77주였습니다. 또한, Reblozyl은 임상적으로 중요한 다양한 하위 그룹에서도 이점을 보였으며, 일관된 안전성 프로파일을 나타내 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 노아 버코위츠(Noah Berkowitz) 박사(혈액학 개발 부문 수석 부사장)는 "ASCO와 EHA에서 발표되는 결과들은 Reblozyl이 저위험 및 중등도 위험 MDS 환자의 빈혈에 대한 초기 치료제로 사용되어야 한다는 점을 강화한다"며, "잠재적으로 더 효과적이고 지속적인 초기 치료 옵션으로서 Reblozyl은 이러한 환자들의 표준 치료 패러다임을 바꿀 수 있을 것"이라고 말했습니다. 현재 Reblozyl은 미국 식품의약국(FDA)에서 수혈이 필요할 수 있는 저위험~중등도 위험 MDS 환자의 빈혈 치료를 위한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대해 우선 심사를 받고 있으며, 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일은 8월 28일입니다. 유럽의약품청(EMA)에서도 해당 환자군에 대한 Reblozyl의 변경 허가 신청을 검토 중입니다. Reblozyl은 2021년 11월 머크(Merck)가 Acceleron Pharma, Inc.를 인수함에 따라 머크와의 글로벌 협력을 통해 개발 및 상용화되고 있습니다. 마테오 지오반니 델라 포르타(Matteo Giovanni Della Porta) 박사(이탈리아 휴마니타스 암센터 혈액종양내과 과장)는 "임상 경험에 따르면 저위험 MDS 환자 중 6~18개월 동안 적혈구 생성 촉진제에 반응을 보이는 환자는 3명 중 1명에 불과하며, 만성 빈혈을 해결하기 위한 더 효과적인 옵션에 대한 상당한 요구가 있다"며, "COMMANDS 연구에서 Reblozyl은 에포에틴 알파보다 수혈 독립 기간이 거의 1년 더 길었고, 알려진 안전성 프로파일과 일관된 안전성을 보여, 수혈 의존적인 저위험~중등도 위험 MDS 환자의 1차 치료제로서 잠재력을 입증했다"고 설명했습니다. 골수형성이상증후군(MDS)은 건강한 적혈구, 백혈구, 혈소판의 비효율적인 생성을 특징으로 하는 혈액암 그룹으로, 빈혈과 잦은 감염을 유발할 수 있습니다. MDS 환자가 빈혈을 겪을 경우, 건강한 적혈구 수를 늘리기 위해 정기적인 수혈이 필요할 수 있으며, 이는 철분 과다 축적, 수혈 반응, 감염 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 수혈 의존적인 환자는 수혈을 받지 않는 환자보다 전반적인 생존율이 현저히 짧은 경향이 있습니다. Reblozyl은 적혈구 성숙을 촉진하는 최초의 치료 옵션으로, 현재 미국에서는 베타 지중해 빈혈 성인 환자 및 특정 유형의 MDS 환자의 빈혈 치료에 승인되어 있습니다.