Hitek, 1대 3 역산 분할 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)과 얀센 파마슈티컬스(Janssen Pharmaceuticals)가 개발 중인 경구용 FXIa 억제제 '밀벡시안(milvexian)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3가지 모든 적응증에 대해 신속 심사 대상(Fast Track Designation)으로 지정받았습니다. 이번 지정은 현재 진행 중인 3건의 임상 3상 연구, 즉 Librexia STROKE, Librexia ACS, Librexia AF를 포함하는 Librexia 개발 프로그램에 해당됩니다. 이 프로그램은 현재까지 가장 포괄적인 FXIa 임상 개발 프로그램으로, 약 5만 명의 환자를 대상으로 광범위한 데이터를 수집할 예정입니다. 신속 심사 대상 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 기존 치료법보다 상당한 개선을 보일 수 있는 약물에 대해 개발 및 심사 기간을 단축하는 것을 목표로 합니다. 이는 FDA와 개발사 간의 긴밀한 소통을 촉진하여 신약 개발 효율성을 높이고 환자들에게 더 빠른 치료 옵션을 제공하기 위함입니다. 스탠포드 대학 의과대학 교수이자 Librexia 프로그램 의장인 로버트 해링턴(Robert Harrington) 박사는 "지난 20년간 심혈관 및 뇌졸중 치료에 큰 발전이 있었음에도 불구하고, 출혈 위험 때문에 치료받지 못하거나 불충분한 치료를 받는 수백만 명의 환자들이 여전히 존재합니다"라며, "밀벡시안이 성공한다면, 현재 출혈 위험 때문에 간과되고 있는 새로운 환자군에게 치료의 문을 열어줄 수 있을 것"이라고 말했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 밀벡시안 글로벌 프로그램 리드인 푸닛 모한(Puneet Mohan) 박사는 "이번 신속 심사 대상 지정은 혈전색전증 치료에 대한 미충족 수요가 존재함을 강조한다"며, "밀벡시안과 Librexia 프로그램의 목표는 현재 표준 치료법보다 혈전 발생을 줄이고 출혈 위험은 낮춤으로써 이러한 질환 치료의 이익-위험 프로파일을 개선하는 것"이라고 덧붙였습니다. 밀벡시안은 혈전성 질환의 예방 및 치료을 위해 연구 중인 경구용 FXIa 억제제입니다. 이전 2상 연구인 AXIOMATIC-TKR 및 AXIOMATIC-SSP에서 단독 요법 및 항혈소판 요법과의 병용 요법에서 차별화된 항혈전 프로파일을 보여주었으며, FXa 억제제가 적응증이 아닌 뇌졸중 환자에서도 긍정적인 효능 및 출혈 프로파일을 시사했습니다. 현재 진행 중인 Librexia 프로그램은 3개의 병행 임상 시험(Librexia STROKE, Librexia ACS, Librexia AF)을 통해 약 5만 명의 환자를 대상으로 연구를 진행하고 있습니다. 이 프로그램은 긍정적인 2상 효능 및 안전성 데이터를 기반으로, 밀벡시안이 혈전 발생을 줄이면서 출혈 위험을 증가시키지 않고 이러한 3가지 질환을 앓는 환자들의 이익-위험 프로파일을 개선할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. Librexia STROKE는 급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작(TIA) 후 뇌졸중 예방을 위해 단일 또는 이중 항혈소판 요법에 밀벡시안을 추가했을 때의 효능과 안전성을 입증하기 위한 3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조 연구입니다. Librexia ACS는 최근 급성 관상동맥 증후군 환자에서 밀벡시안의 효능과 안전성을 입증하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 사건 중심 연구입니다. Librexia AF는 심방세동 환자를 대상으로 밀벡시안과 아픽사반(apixaban)을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 이중 더미, 평행군, 활성 대조 연구입니다. 브리스톨 마이어스 스큅과 얀센은 혈전 관리 분야의 미충족 수요를 해소하기 위해 협력하고 있으며, 밀벡시안의 개발 및 상용화를 통해 두 회사의 과학적 유산과 상업적 역량을 결합하여 환자 결과를 개선하고자 합니다. 밀벡시안은 현재 임상 시험 중인 약물로, 아직 어떠한 국가에서도 어떠한 적응증으로도 승인되지 않았습니다.