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화이자, 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드 FDA 최종 승인 획득 화이자(Pfizer, NYSE: PFE)가 개발한 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드(PAXLOVID)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 환자 대상 최종 승인을 받았습니다. 이번 승인은 코로나19 중증 진행 위험이 높은 성인 환자에게 팍스로비드를 처방할 수 있도록 허가한 것입니다. 팍스로비드는 지난 2021년 12월부터 긴급 사용 승인(EUA) 하에 공급되어 왔으며, 이번 최종 승인을 통해 그 효능과 안전성을 공식적으로 인정받게 되었습니다. FDA의 이번 결정은 팍스로비드의 임상 시험 결과, 특히 EPIC-HR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) 3상 임상시험에서 도출된 데이터를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 팍스로비드를 복용한 환자들은 증상 발현 후 5일 이내에 치료를 시작했을 경우, 위약 투여군 대비 코로나19 관련 입원 또는 사망 위험이 86% 감소하는 것으로 나타났습니다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "코로나19와의 싸움에서 큰 진전이 있었지만, 바이러스는 여전히 예측 불가능한 위협으로 남아 있다"며, "특히 50세 이상이거나 초기 증상이 경미하더라도 중증으로 진행될 위험이 높은 수억 명의 미국 성인들에게 팍스로비드는 중요한 치료 옵션이 될 것"이라고 강조했습니다. 그는 또한 "팍스로비드가 FDA의 최종 승인을 받은 최초의 먹는 코로나19 치료제가 되었다는 점은 환자, 의료진, 그리고 보건 시스템에 기여하는 가치를 분명히 보여준다"고 덧붙였습니다. 코로나19는 미국 내에서 여전히 상당한 부담을 주고 있으며, 2023년 4월 말 기준 주당 약 14,500건의 신규 확진 사례가 보고되고 있습니다. 또한, 급성 감염 이후에도 약 1000만 명에서 3100만 명에 달하는 미국인이 지속적이거나 재발하는 후유증을 경험할 수 있다는 데이터도 존재합니다. 팍스로비드의 FDA 승인은 화이자가 제출한 EPIC 임상 개발 프로그램의 안전성 및 유효성 데이터를 포함한 과학적 증거 전체를 기반으로 합니다. EPIC-HR 연구는 코로나19 확진을 받았으나 입원하지 않았고, 중증으로 진행될 위험이 높은 18세 이상 성인을 대상으로 진행되었습니다. 연구 결과, 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드 치료를 시작한 환자들은 28일차까지 코로나19 관련 입원 또는 사망 위험이 위약군 대비 86% 감소했습니다. 또한, EPIC-SR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients) 연구의 이차 평가변수 결과도 FDA 승인을 뒷받침했습니다. 이 연구에서는 중증 진행 위험 요인을 최소 하나 이상 가지고 있는 완전 접종 성인 환자 하위 그룹에서 팍스로비드 투여 시 코로나19 관련 입원 또는 사망 위험이 수치적으로 감소하는 것으로 나타났습니다. 최근의 실제 임상 데이터(real-world studies) 역시 화이자의 EPIC 임상 프로그램에서 도출된 팍스로비드의 효능 결론을 지지하며, 오미크론 하위 계열이 우세하고 높은 수준의 사전 면역이 존재하는 상황에서의 팍스로비드 사용에 대한 추가 데이터를 제공했습니다. 이러한 연구들은 팍스로비드가 백신 접종 여부와 관계없이 고위험군 환자들에게 효과적임을 보여주었습니다. 임상 및 실제 데이터를 종합적으로 고려했을 때, FDA는 2023년 3월, 팍스로비드 사용을 통해 매주 1,500명 이상의 생명을 구하고 13,000건의 입원을 예방할 수 있을 것으로 추정했습니다. 현재 미국 정부는 팍스로비드의 유통을 계속 관리할 것이며, 미국 거주자 중 팍스로비드 처방 대상자는 계속해서 무료로 약을 제공받을 수 있습니다. 팍스로비드는 현재 12세에서 17세 사이(체중 40kg 이상)의 소아 환자에게도 기존 긴급 사용 승인 하에 제공되고 있습니다. 화이자는 현재 진행 중인 소아 임상 시험(EPIC-Peds)을 통해 데이터를 수집하고 있으며, 향후 소아 환자에 대한 FDA 승인을 위한 추가 신약 신청(sNDA)을 제출할 계획입니다. 팍스로비드는 현재 전 세계 70개국 이상에서 코로나19 환자 중 중증 진행 위험이 높은 환자 치료를 위해 승인되었거나 조건부 또는 긴급 사용이 허가되었습니다. 팍스로비드의 주성분인 니르마트렐비르(nirmatrelvir)는 바이러스 복제 과정의 단백질 분해 단계를 억제하도록 설계되었습니다. 비임상 연구에서 니르마트렐비르는 돌연변이 유발 DNA 상호작용 증거를 보이지 않았습니다. 현재 우려 변이 바이러스들은 바이러스 표면의 스파이크 단백질에 결합하여 작용하는 치료제에 내성을 보일 수 있습니다. 그러나 팍스로비드는 SARS-CoV-2 바이러스의 고도로 보존된 Mpro(3CL 프로테아제)에 결합하여 바이러스 복제를 억제하는 방식으로 세포 내에서 작용합니다. 니르마트렐비르는 알파, 베타, 델타, 감마, 람다, 뮤, 그리고 오미크론 BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.4, BA.4.6, BA.5, BF.7, BQ.1.11, BQ.1, XBB.1.5 등 다양한 변이에 대해 시험관 내(in vitro)에서 항바이러스 활성을 꾸준히 보여왔습니다. 최근 확인된 변이에 대한 활성도 평가 작업이 진행 중입니다. 팍스로비드는 일반적으로 5일간 하루 두 번, 니르마트렐비르 300mg(150mg 정제 2개)과 리토나비르 100mg(100mg 정제 1개)의 표준 용량으로 투여됩니다. 한 번의 표준 용량 포장에는 5일간의 전체 치료 과정에 필요한 모든 용량이 포함되어 있습니다. 중등도 신장 장애 환자(eGFR ≥30 ~ <60 mL/min)의 경우, 니르마트렐비르 150mg(150mg 정제 1개)과 리토나비르 100mg(100mg 정제 1개)을 하루 두 번 5일간 함께 복용하는 용량으로 조절됩니다. (중증 신장 장애 환자[eGFR <30 mL/min]에게는 팍스로비드 사용이 권장되지 않습니다.) 화이자는 전 세계 정부, WHO의 코로나19 도구 접근 가속화(ACT-A) 등 국제 보건 리더, 그리고 글로벌 제조업체들과 긴밀히 협력하여 팍스로비드의 공급 및 접근성을 최적화하기 위한 포괄적인 전략을 수립했습니다. 여기에는 저소득 및 중간 소득 국가에 최대 400만 치료 과정을 공급하기 위한 UNICEF와의 계약, 그리고 132개 글로벌 펀드 대상 국가에 최대 600만 치료 과정을 공급하기 위한 글로벌 펀드와의 의향서 체결 등이 포함됩니다. 또한, 화이자는 '더 건강한 세상을 위한 협약(An Accord for a Healthier World)'을 통해 45개 저소득 국가에 자사의 의약품 및 백신 포트폴리오를 비영리 기준으로 제공하고, 진단, 교육, 보관 등 접근 장벽을 해소하기 위해 국가 정부 및 글로벌 보건 기구와 협력하고 있습니다. 의약품 특허 풀(MPP)과의 자발적 라이선스 계약을 통해 약 53%의 세계 인구를 대상으로 팍스로비드의 접근성을 확대하고 있으며, 35개 제네릭 제조사들은 저소득 및 중간 소득 국가를 대상으로 제네릭 버전을 개발할 예정입니다. 팍스로비드는 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 환자의 경증에서 중등도 코로나19 치료에 사용됩니다.