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AbbVie, 궤양성 대장염 치료제 '린보크(RINVOQ)'의 크론병 임상 3상 결과 발표 미국 제약사 AbbVie(티커: ABBV)는 궤양성 대장염 치료제로 사용되는 린보크(RINVOQ, 성분명: upadacitinib)의 크론병 임상 3상 시험 결과가 세계 최고 권위의 의학 학술지인 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재되었다고 25일 밝혔다. 이번에 발표된 임상 결과는 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 진행된 U-EXCEL, U-EXCEED, U-ENDURE 등 3건의 임상 3상 시험에서 도출되었다. 해당 환자들은 기존의 표준 치료법이나 생물학적 제제에 불충분한 반응을 보이거나, 반응이 소실되었거나, 내약성이 없는 경우였다. 임상 시험 결과, 경구용 린보크는 위약 대비 임상적 관해(clinical remission) 및 내시경적 반응(endoscopic response)이라는 공동 1차 평가 변수에서 유의미한 개선 효과를 보였다. 이번 임상 3상 프로그램의 데이터는 규제 기관의 승인 신청의 근거가 되었다. 린보크는 현재 영국, 러시아, 아랍에미리트, 유럽연합에서 승인되었으며, 올해 5월에는 미국에서도 크론병 치료제로 승인받았다. 크론병은 만성적인 전신 질환으로, 소화관에 염증을 유발하여 지속적인 설사, 복통, 피로 등을 특징으로 한다. 질병이 진행될수록 악화되며, 예측 불가능한 증상으로 인해 환자들에게 신체적, 정신적, 경제적으로 큰 부담을 안겨준다. 이번 3건의 임상 3상 시험은 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구로 진행되었다. U-EXCEL 및 U-EXCEED 연구는 린보크 45mg을 이용한 유도 요법의 효과와 안전성을 평가했으며, U-ENDURE 연구는 린보크 15mg 및 30mg을 이용한 유지 요법의 효과와 안전성을 평가했다. 각 연구의 주요 결과는 이미 2021년 12월, 2022년 2월, 2022년 5월에 발표되었으며, 관련 데이터는 최근 학회에서도 발표된 바 있다. 린보크는 AbbVie 과학자들이 발견하고 개발한 선택적 JAK 억제제로, 다양한 면역 매개 염증 질환에 대한 연구가 진행 중이다. 효소 및 세포 분석 결과, 린보크는 JAK-1에 대해 JAK-2, JAK-3, TYK-2 대비 더 높은 억제 효능을 보였다. 다만, 특정 JAK 효소 억제가 치료 효과 및 안전성과 갖는 관련성은 현재 알려지지 않았다. 현재 류마티스 관절염, 아토피성 피부염, 건선성 관절염, 축성 척추 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 거대 세포 동맥염, 타카야스 동맥염 등 다양한 면역 매개 염증 질환에 대한 린보크의 임상 3상 시험이 진행 중이다. 린보크(upadacitinib)의 미국 적응증 및 중요 안전성 정보는 다음과 같다. 주요 사용처: 린보크는 다음과 같은 질환 치료에 사용되는 전문의약품이다. - 1가지 이상의 종양 괴사 인자(TNF) 억제제를 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증 류마티스 관절염 - 1가지 이상의 TNF 억제제를 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염 - 1가지 이상의 TNF 억제제를 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 없는 성인의 활동성 강직성 척추염 - TNF 억제제 치료 후 효과가 없거나 내약성이 없는 성인의 염증 징후가 객관적으로 확인되는 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 - 1가지 이상의 TNF 억제제를 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증 궤양성 대장염 - 1가지 이상의 TNF 억제제를 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증 크론병 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염, 궤양성 대장염, 크론병 환자에게 린보크의 안전성 및 유효성은 알려지지 않았다. - 이전 치료에 반응하지 않았거나 다른 경구 또는 주사제(생물학적 제제 포함)로 잘 조절되지 않는 성인 및 12세 이상 소아의 중등도에서 중증 습진(아토피성 피부염) - 12세 이상 소아의 아토피성 피부염 치료에 안전하고 효과적이며, 체중이 최소 40kg 이상이어야 한다. - 12세 미만 소아의 아토피성 피부염에 대한 안전성 및 유효성은 알려지지 않았다. 중요 안전성 정보: 린보크는 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있다. - 심각한 감염: 린보크는 감염에 대한 신체의 방어 능력을 저하시킬 수 있다. 결핵(TB) 및 세균, 진균, 바이러스 감염이 발생할 수 있으며, 일부는 사망에 이를 수 있다. 린보크 투여 전 결핵 검사를 받아야 하며, 치료 중에도 주의 깊게 관찰해야 한다. 감염이 있는 경우, 의료 전문가의 지시 없이 린보크를 시작해서는 안 된다. 심각한 감염 발생 시 치료가 중단될 수 있다. 대상포진(herpes zoster) 발병 위험이 높아질 수 있다. - 50세 이상이고 심혈관 질환 위험 요인이 1가지 이상 있는 환자에서 사망 위험 증가. - 암 및 면역 체계 문제: 림프종 및 피부암을 포함한 특정 암의 위험을 증가시킬 수 있다. 현재 또는 과거 흡연자는 특정 암(림프종, 폐암)의 위험이 더 높다. 치료 중 피부암 검사를 받는 것이 권장되며, 햇빛 노출 시간을 줄이고 보호 의류 및 자외선 차단제를 사용해야 한다. - 50세 이상이고 심혈관 질환 위험 요인이 1가지 이상 있는 환자에서 심장마비, 뇌졸중 또는 사망과 같은 주요 심혈관(CV) 사건 위험 증가. - 혈전: 다리 또는 폐의 정맥 및 동맥에 혈전이 발생할 수 있으며, 이는 생명을 위협할 수 있다. 50세 이상이고 심혈관 질환 위험 요인이 있는 환자에서 더 자주 발생했다. - 알레르기 반응: 두드러기, 호흡 곤란, 현기증, 입술, 혀 또는 목의 부종과 같은 증상이 나타날 수 있으며, 일부는 심각할 수 있다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 복용을 중단하고 응급 의료 지원을 받아야 한다. - 위장관 천공: 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 또는 코르티코스테로이드 복용 환자에게서 가장 흔하게 발생한다. 복통, 발열, 오한, 메스꺼움, 구토 증상이 나타나면 즉시 의료 지원을 받아야 한다. - 특정 혈액 검사 수치 변화: 린보크 투여 전후로 혈액 검사를 받아야 하며, 결과에 따라 치료가 일시적으로 중단될 수 있다. 린보크 또는 성분에 알레르기가 있는 경우 복용해서는 안 된다. 린보크 복용 전 의료 전문가에게 알려야 할 사항: - 현재 감염 치료 중이거나, 감염이 낫지 않거나 재발하는 경우, 또는 발열, 오한, 호흡 곤란, 피부 통증, 근육통, 피로, 객혈, 설사, 복통, 기침, 체중 감소, 배뇨 시 작열감 또는 빈뇨 등의 감염 증상이 있는 경우. - 결핵 병력이 있거나 결핵 환자와 밀접하게 접촉한 경우. - 현재 또는 과거 흡연자인 경우. - 심장마비, 기타 심장 질환 또는 뇌졸중 병력이 있는 경우. - 암, B형 또는 C형 간염, 대상포진, 혈전, 게실염, 위장관 궤양 병력이 있는 경우. - 간 질환, 저혈구 수, 당뇨병, 만성 폐 질환, HIV, 면역 체계 약화 등 기타 질환이 있는 경우. - 특정 진균 감염 위험이 높은 지역(예: 오하이오 및 미시시피 강 유역, 남서부)에 거주했거나 여행한 경험이 있는 경우. - 최근 백신 접종을 받았거나 예정인 경우. 린보크 복용 중에는 생백신을 접종해서는 안 된다. - 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우. 린보크는 태아에게 해를 끼칠 수 있다. 임신 여부를 확인해야 하며, 치료 중 및 마지막 복용 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 린보크 임신 감시 프로그램이 운영 중이다.