Gossamer Bio, 증권법 위반으로 피소 - DJS Law Group에 연락하여 권리 논의

화이자, 영유아 대상 RSV 백신 후보물질 FDA 자문위서 승인 권고 받아 미국 식품의약국(FDA)의 백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 화이자의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질 'RSVpreF'에 대한 승인을 지지하는 투표 결과를 발표했습니다. 이 백신은 임산부 접종을 통해 신생아를 RSV로부터 보호하는 것을 목표로 합니다. 자문위원회는 효능에 대해 14대 0, 안전성에 대해서는 10대 4로 찬성표를 던졌습니다. 이번 투표 결과는 임산부와 영유아를 대상으로 한 3상 임상시험의 강력한 과학적 증거를 기반으로 합니다. 만약 최종 승인된다면, 이 백신은 출생 직후부터 생후 6개월까지의 영아를 RSV 질병 및 그 합병증으로부터 보호하는 최초의 모자(母子) 면역 백신이 될 수 있습니다. 화이자 백신 연구개발 부문 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 "오늘 VRBPAC 회의 결과에 고무적이다"라며, "만약 승인된다면, 우리의 RSV 백신 후보물질은 생후 첫 6개월 동안 가장 취약한 시기의 영아를 이 심각할 수 있는 감염으로부터 보호하는 데 도움을 줄 수 있는 최초의 모자 면역 백신이 될 잠재력을 가지고 있다"고 말했습니다. VRBPAC는 화이자가 공유한 과학적 증거를 바탕으로 권고안을 도출했습니다. 여기에는 2022년 11월 발표된 주요 3상 임상시험(NCT04424316)인 MATISSE(Maternal Immunization Study for Safety and Efficacy)의 1차 분석 결과가 포함됩니다. 이 결과는 최근 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에도 게재되었습니다. VRBPAC의 권고는 FDA에 대한 권고 사항이며 구속력은 없습니다. FDA는 임산부의 능동 면역을 통한 RSVpreF의 영아 대상 RSV 관련 중증 하기도 질환(MA-LRTD) 및 심각한 MA-LRTD 예방에 대한 잠재적 승인 여부를 2023년 8월 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일까지 결정할 것으로 예상됩니다. RSV는 전염성이 강한 바이러스로 호흡기 질환의 흔한 원인입니다. 이 바이러스는 감염된 개인의 폐와 기도에 영향을 미칠 수 있으며, 특히 어린 영아, 노인, 특정 만성 질환이 있는 개인에게 심각한 질병을 유발할 수 있습니다. 미국에서는 매년 12개월 미만 영아 약 50만~60만 건의 RSV 관련 MA-LRTD 사례가 발생합니다. 전 세계적으로는 6개월 미만 영아에서 연간 약 660만 건의 RSV 사례가 발생하는 것으로 추정되며, 이 중 약 45,000명이 감염 관련 합병증으로 사망하며, 대다수는 개발도상국에서 발생합니다. 화이자는 현재 성인 및 모자 면역을 통한 영아 보호를 위한 RSV investigational 백신 후보물질에 대한 규제 신청을 진행하는 유일한 기업입니다. 앞서 화이자는 2022년 12월, FDA가 RSVpreF의 고령층 RSV 질병 예방을 위한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대해 우선 심사를 부여했다고 발표했으며, 결정은 5월 말 PDUFA 목표일까지 예상되었습니다. 이는 2023년 2월 VRBPAC의 60세 이상 성인 대상 RSVpreF의 안전성 및 유효성 지지 투표에 이은 것입니다. 당시 FDA의 VRBPAC는 3상 임상시험(NCT05035212)인 RENOIR(RSV vaccine Efficacy study in Older adults Immunized against RSV disease)의 중간 데이터를 기반으로 권고안을 발표했습니다. 2023년 2월, 유럽의약품청(EMA)이 RSVpreF에 대한 시판 허가 신청(MAA)을 성인 및 모자 면역을 통한 영아 보호 목적으로 접수하여 신속 심사 절차에 들어갔다고 발표했습니다. 현재 EMA의 인간의약품위원회(CHMP)에서 공식 검토가 진행 중입니다. 또한 2023년 2월, 화이자 일본은 영아 보호를 위한 모자 면역으로서 RSVPreF에 대한 후생노동성 신청이 접수되었다고 발표했습니다. 2023년 4월에는 캐나다 보건부가 60세 이상 성인 및 영아 보호를 위한 모자 면역으로서 RSVpreF 검토를 수락했다고 발표했습니다. 이달 초, 화이자는 건강한 2~5세 어린이, 기저 질환이 있는 5~18세 어린이, 기저 질환으로 인해 고위험군에 속하는 18~60세 성인, 그리고 면역 저하로 RSV 고위험군에 속하는 18세 이상 성인을 대상으로 RSVpreF를 평가하는 다수의 임상 시험을 시작할 것이라고 발표했습니다. 화이자의 investigational RSV 백신 후보물질은 국립보건원(NIH)의 기초 과학 발견에 기반합니다. NIH 연구는 RSV가 인간 세포에 침입하는 데 사용하는 바이러스 융합 단백질(F)의 핵심 형태인 사전 융합 F의 결정 구조를 상세히 설명했습니다. NIH 연구는 사전 융합 형태에 특이적인 항체가 바이러스 감염을 차단하는 데 매우 효과적임을 보여주었으며, 이는 사전 융합 F 기반 백신이 RSV에 대한 최적의 보호를 제공할 수 있음을 시사합니다. 이 중요한 발견 이후, 화이자는 안정화된 사전 융합 F 단백질의 수많은 버전을 테스트했으며, 전임상 평가에서 강력한 항바이러스 면역 반응을 유도하는 후보물질을 확인했습니다. 이 이가 백신 후보물질은 A 및 B 하위 그룹의 재조합 RSV 사전 융합 F를 동일한 양으로 구성됩니다.