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AbbVie의 류마티스 관절염 치료제 RINVOQ®, 성인 크론병 치료에도 첫 허가 획득

미국 식품의약국(FDA)이 AbbVie(티커: ABBV)의 JAK 억제제 RINVOQ®(성분명: upadacitinib)를 성인의 중등도-중증 활성 크론병 치료제로 승인했습니다. 이번 허가는 기존의 TNF 차단제에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자들을 대상으로 합니다.

RINVOQ®는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선 축성 척추관절염, 궤양성 대장염에 이어 일곱 번째 FDA 승인으로, 특히 소화기 질환 분야에서는 궤양성 대장염에 이어 크론병까지 적응증을 확대하게 되었습니다.

이번 승인은 U-EXCEED, U-EXCEL 유도 연구와 U-ENDURE 유지 연구 데이터를 기반으로 합니다. 연구 결과, RINVOQ® 투여군은 위약군 대비 유의미하게 높은 비율로 내시경적 반응(장 점막 손상 감소) 및 임상적 관해(증상 완화)를 달성했습니다.

유도 연구에서 RINVOQ® 45mg 투여군은 12주차에 위약군 대비 각각 34%, 46%의 환자가 내시경적 반응을 보였습니다. 이는 장 점막 손상 감소를 의미하며, 기존 SES-CD 점수 기준 50% 이상 감소 또는 특정 조건 하에서 2점 이상 감소한 경우를 의미합니다. 임상적 관해 역시 12주차에 RINVOQ® 투여군에서 36%, 46%로 위약군(18%, 23%) 대비 높은 수치를 기록했습니다.

유지 연구에서는 RINVOQ® 15mg 및 30mg 투여군이 52주차에 각각 28%, 41%의 환자에서 내시경적 반응을 보였으며, 이는 위약군(7%)보다 월등히 높은 수치입니다. 임상적 관해 역시 52주차에 RINVOQ® 투여군에서 42%, 55%로 위약군(14%) 대비 유의미한 개선을 나타냈습니다.

AbbVie의 연구개발 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Thomas Hudson 박사는 "크론병 환자들에게 증상 완화와 함께 장 점막 손상 감소를 돕는 치료 옵션의 필요성을 인지하고 있다"며, "RINVOQ®가 이러한 요구를 충족시키고 크론병 치료에 기여할 수 있게 되어 기쁘다"고 밝혔습니다.

임상 시험에 참여한 환자 중 한 명인 Danielle은 "몇 주 안에 증상이 호전되는 것을 느꼈다. 복통이 줄고, 변이 단단해졌으며, 출혈이 멈췄다. 출혈이 멈추자 에너지가 더 생겼다"고 경험을 공유했습니다.

특히, RINVOQ® 치료는 유도 연구에서 2주차부터 빠른 임상 반응을 보였으며, 스테로이드 감량 기간 동안에도 스테로이드 없이 임상적 관해를 달성하는 환자 비율이 높았습니다. 유도 연구에서 RINVOQ® 투여군은 12주차에 30%, 40%의 환자가 스테로이드 없이 임상적 관해를 달성한 반면, 위약군은 11%, 13%에 그쳤습니다. 유지 연구에서도 52주차에 RINVOQ® 투여군이 42%, 53%의 환자에서 스테로이드 없는 관해를 보였습니다.

RINVOQ®의 안전성 프로파일은 다른 적응증에서 관찰된 것과 일관된 것으로 나타났습니다. 다만, 심각한 감염, 특정 암 위험 증가, 심혈관 질환 위험 증가, 혈전증, 심각한 알레르기 반응 등의 잠재적 부작용에 대한 주의가 요구됩니다.

AbbVie는 환자들의 RINVOQ® 접근성을 높이기 위해 환자 지원 프로그램 및 보험 가입 환자를 대상으로 월 5달러의 본인 부담금으로 약물을 제공하는 코페이 카드 프로그램을 운영하고 있습니다. 또한, 의료 보험이 없거나 제한적인 환자를 위한 myAbbVie Assist 프로그램을 통해 자격 요건을 갖춘 환자에게 RINVOQ®를 무료로 제공합니다.

크론병은 만성 염증성 질환으로, 소화관에 염증을 일으켜 설사, 복통 등을 유발하며 시간이 지남에 따라 악화될 수 있습니다. RINVOQ®는 JAK 억제제로, 염증 반응에 관여하는 특정 효소(JAK)의 작용을 선택적으로 차단하여 질병의 진행을 늦추고 증상을 완화하는 기전을 가지고 있습니다.