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GSK, 수십 년 난제 풀었다…美 FDA, 첫 RSV 백신 승인

[서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 글로벌 제약사 GSK가 수십 년간의 과학적 노력 끝에 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신 개발에 성공하며 미국 식품의약국(FDA)의 첫 승인을 받았습니다. 이번 승인은 미국에서 매년 수만 명의 입원 환자를 발생시키는 RSV 감염을 막기 위한 중요한 이정표가 될 전망입니다.

FDA는 지난 수요일, 젊은 어린이와 노인에게 치명적일 수 있는 광범위한 병원체인 RSV 감염을 예방하는 최초의 백신을 승인했습니다. GSK가 개발한 이 백신은 수십 년간의 실패 끝에 효과적인 백신 개발을 이뤄낸 연구적 성과를 의미합니다. 이달 말에는 화이자(Pfizer)의 또 다른 RSV 백신도 FDA 승인을 기다리고 있어, RSV 백신 시장 경쟁이 본격화될 것으로 보입니다.

RSV는 독감 및 최근에는 코로나19와 계절적 패턴이 겹치는 호흡기 질환의 주요 원인입니다. 미국에서는 매년 5세 미만 어린이 수백 명과 노인 수천 명이 RSV 감염으로 사망하며, 훨씬 더 많은 사람들이 입원 치료를 받고 있습니다.

GSK의 백신 '아렉스비(Arexvy)'는 60세 이상 성인에게만 사용이 허가되었습니다. GSK는 아직 구체적인 가격을 공개하지 않았지만, 경영진은 이미 리터당 60달러에서 185달러 사이의 가격을 책정할 것이라고 밝힌 바 있습니다. 이는 독감 및 대상포진 백신 가격과 유사한 수준입니다.

빌 샤프너 국립감염병재단 의료 책임자는 FDA 결정 전 인터뷰에서 "RSV의 심각한 측면의 영향을 줄이는 데 도움이 될 새로운 백신의 등장은 우리 모두가 고대해 온 것"이라고 말했습니다.

FDA 백신 검토 부서 책임자인 피터 마크스는 성명을 통해 아렉스비를 "중요한 공중 보건 성과"라고 칭찬했습니다. 그는 특히 "기저 질환, 예를 들어 심장 또는 폐 질환이나 면역 체계가 약화된 노인들은 RSV로 인한 심각한 질병에 걸릴 위험이 높다"고 덧붙였습니다.

제약사들은 1950년대부터 RSV 예방 백신 개발을 시도해 왔습니다. 하지만 주로 영유아를 대상으로 한 연구는 1960년대 한 백신 유형의 실험에서 감염을 악화시키는 것으로 나타나면서 좌절되었습니다. 이후의 노력도 성공을 거두지 못했습니다.

그러던 중 2013년, 국립보건원(NIH) 연구원들의 획기적인 발견은 제약사들에게 효과적인 백신 개발을 위한 더 나은 청사진을 제공했습니다. NIH 연구진은 바이러스의 'F' 단백질이 인간 세포와 융합하기 전의 모양을 표적으로 하는 백신을 설계하면 더 강력한 면역 반응을 유도할 수 있음을 보여주었습니다.

GSK의 백신과 화이자의 백신은 이 '사전 융합' F 단백질을 표적으로 하여 RSV 감염에 대한 면역 반응을 촉진합니다. 모더나(Moderna)와 바이에른 노르딕(Bavarian Nordic)도 자체 RSV 백신 개발에서 이 사전 융합 F 단백질 등을 표적으로 하고 있습니다. (존슨앤드존슨은 지난 3월 실험 백신 개발을 중단하고 대규모 후기 임상시험을 중단하기 전까지 선두 주자 중 하나였습니다.)

RSV 연구의 이러한 진전은 이후 과학자들이 코로나19 백신 개발 노력에도 도움을 주었습니다. 해당 NIH 연구의 저자이자 전 NIH 백신 연구 센터 부국장인 바니 그래함은 '뉴잉글랜드 의학 저널'에 기고한 사설에서 "RSV 연구에 수십 년이 걸렸던 작업이 SARS-CoV-2에 대해서는 불과 몇 주 만에 압축되어 안전하고 효과적인 백신 및 치료용 단클론 항체를 신속하게 개발하는 데 필요한 서열, 구조 및 시약을 제공했다"고 밝혔습니다.

GSK의 승인 신청은 노인들을 대상으로 한 여러 임상 시험을 통해 지원되었습니다. GSK의 주요 연구에는 17개국에서 약 25,000명의 참가자가 참여했으며, 이들은 GSK 백신 또는 위약을 투여받았습니다.

지난 2월 발표된 결과에 따르면, 백신 접종은 위약 대비 RSV 관련 하기도 질환의 위험을 83% 감소시켰습니다. 60세 이상 성인에서는 더 심각한 질병에 대한 보호 효과가 94%에 달했습니다. 데이터에 따르면 이 백신은 바이러스의 A 및 B 두 계열 모두에 대한 보호 효과를 제공했습니다.

전반적으로 백신 접종에 대한 반응은 일반적으로 경미하거나 중간 정도였으며, 가장 흔한 부작용은 주사 부위 통증과 피로였습니다. 연구 조사관들은 면역 증후군 질환인 길랭-바레 증후군 사례 1건과 급성 파종성 뇌척수염이라는 중추 신경계 염증 사례 2건을 보고했습니다. 이 두 사례 중 한 명은 사망했습니다.

지난 3월 FDA가 소집한 회의에서 독립 전문가 그룹은 백신의 안전성에 대해 10대 2로 찬성표를 던졌으며, GSK의 데이터가 효과를 뒷받침한다는 데 만장일치로 동의했습니다.

동일한 자문 위원회는 화이자 백신의 안전성과 효능에 대해서도 논의했으며, 지지 의사를 표명하면서도 부작용 위험에 대한 우려를 더 많이 제기했습니다.

백신 및 감염병 전문가로 구성된 이 위원회는 GSK가 독감 백신과 함께 백신을 테스트하고 면역 체계가 약화된 사람들에게도 테스트한 점을 고무적으로 평가했습니다. GSK의 대규모 연구에서 참가자의 약 39%는 심각한 질병 위험을 높이는 기저 질환을 가지고 있었습니다.

화이자는 독감 백신과의 동시 투여에 대한 공식적인 연구를 수행하지 않았으며, 이는 전문가들이 두 백신 모두 매년 비슷한 시기에 접종될 가능성이 높기 때문에 우려 사항으로 지적했습니다.

RSV는 대부분의 어린이가 2세가 되기 전에 노출되기 때문에 오랫동안 소아 감염으로 간주되어 왔습니다. 하지만 추가 연구는 노인에게 미치는 RSV의 위험을 강조하고 있습니다.

샤프너는 백신이 마침내 사용 가능해짐에 따라 의료진과 전문가들은 "RSV가 독감만큼 중요한 또 다른 겨울철 바이러스 감염이라는 것을 인식해야 할 것"이라고 말했습니다.

백신으로서 아렉스비는 기존 감염을 완화하는 것이 아니라 RSV 관련 질병을 예방하기 위한 것입니다. 기존 감염은 발열 및 통증 완화제로 치료됩니다. 현재 성인을 대상으로 한 항바이러스제가 임상 시험 중입니다.

샤프너는 "매년 우리 병원, 진료소, 응급실은 이러한 호흡기 감염 환자들로 인해 당연히 스트레스를 받고 있다"며 "이를 예방할 수 있다면 의료 시스템의 부담을 줄이고 개인을 보호할 수 있다"고 말했습니다.

FDA의 승인으로 질병통제예방센터(CDC) 전문가들은 백신의 일반적인 사용에 대한 권고안을 마련하는 임무를 맡게 됩니다. 이들은 6월 말에 다음 회의를 가질 예정입니다.

GSK는 현재 백신의 안전성에 대한 추가 테스트를 진행 중이며, 50세에서 59세 사이의 고위험 성인을 대상으로 추가 데이터를 제공할 계획입니다. FDA의 승인 절차의 일환으로, FDA는 GSK에 길랭-바레 증후군 및 급성 파종성 뇌척수염의 위험에 대한 특정 연구를 요구하고 있습니다.

GSK는 작년 2월 모체 RSV 후보 백신의 임상 시험을 중단했습니다. GSK는 중단 이유에 대해 자세히 설명하지 않았지만, 임상 시험의 안전성 데이터에 대한 추가 분석이 "진행 중"이라고 밝혔습니다.

지난달 화이자는 임산부를 대상으로 한 백신 사용을 뒷받침하는 연구 결과를 발표했으며, FDA는 이달 말 임산부 접종에 대한 자문 위원회 회의를 예정하고 있습니다. 모체 백신 접종은 생후 6개월까지 영아를 RSV 감염으로부터 보호하기 위한 것입니다.

GSK는 자사 백신이 최고 판매 제품인 대상포진 백신 '싱그릭스(Shingrix)'와 유사한 '수십억 달러'의 매출을 올릴 것으로 예측하고 있습니다. GSK는 수백만 도스의 백신을 출하할 준비를 마쳤으며, 전 NBA 스타이자 공중 보건 옹호자인 어빈 "매직" 존슨이 참여하는 RSV 인식 캠페인 등 마케팅 활동을 통해 기반을 다지고 있습니다.

샤프너에 따르면 대중과 의료 커뮤니티를 교육하는 것이 다음 과제가 될 것입니다. 그는 "백신을 접종하는 것은 시작일 뿐, 이야기의 끝은 아니다"라고 말했습니다.