Biofrontera Inc., Ameluz®를 이용한 몸통 및 사지 광선각화증 1상 약동학 연구 데이터베이스 잠금 발표

바이오프론테라, Ameluz® 적응증 확대를 위한 임상 데이터 확보 박차 미국 바이오 제약 기업 바이오프론테라(Biofrontera Inc., Nasdaq: BFRI)가 광역학 치료(PDT) 분야의 선도 기업으로서, 자사의 주요 제품인 Ameluz® (aminolevulinic acid hydrochloride)의 미국 내 적응증 확대를 위한 중요한 임상 시험 데이터 확보에 속도를 내고 있습니다. 바이오프론테라는 최근 Ameluz®를 이용한 광역학 치료 시 5-aminolevulinic acid (ALA) 및 그 대사산물인 protoporphyrin IX (PpIX)의 체내 노출 정도를 평가하는 1상 약동학(PK) 연구의 데이터베이스 구축을 완료했다고 밝혔습니다. 이번 연구는 기존에 발표된 팔다리, 목, 몸통 부위의 광선 각화증(AK) 치료에 대한 3상 임상 시험의 긍정적인 결과와 함께, Ameluz®의 미국 라벨 확대를 지원하기 위한 목적으로 진행되었습니다. 이번 1상 연구는 비무작위, 공개 임상 시험으로, 약 240 cm²의 넓은 부위에 Ameluz® 3개 튜브를 최대 사용 조건 하에서 적용한 후, 광역학 치료(PDT) 중 및 치료 후 ALA와 PpIX의 체내 노출 정도를 평가했습니다. 총 17명의 환자가 Ameluz®를 이용한 단일 PDT 치료를 받았으며, 치료 후 10시간 동안 혈장 내 ALA 및 PpIX 농도를 측정했습니다. 이러한 약동학 데이터는 앞서 발표된 팔다리, 목, 몸통 부위의 경증에서 중등도의 광선 각화증 치료에 대한 Ameluz® PDT의 긍정적인 3상 임상 결과와 결합되어, 미국 식품의약국(FDA)에 현재 승인된 얼굴 및 두피 부위의 최대 60 cm² 치료 영역에서 벗어나, 다른 신체 부위의 최대 240 cm² 광선 각화증 치료 영역으로 적응증을 확대하기 위한 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 지원할 예정입니다. 바이오프론테라는 이러한 보충 신약 허가 신청을 2026년 3분기 내에 제출할 것으로 예상하고 있습니다. 헤르만 루버트(Hermann Luebbert) 바이오프론테라 최고경영자(CEO) 겸 회장은 "이번 데이터베이스 구축 완료는 우리의 임상 프로그램에 있어 또 다른 중요한 이정표"라며, "이번 연구의 약동학 데이터와 최근 발표된 긍정적인 3상 임상 결과는 Ameluz® PDT의 적용 범위를 현재의 얼굴 및 두피 광선 각화증 치료에서 확대하는 데 기여할 것입니다. 만약 승인된다면, 이는 광범위하고 부담이 큰 광선 각화증 병변을 추가적인 햇빛 노출 부위에서 치료할 수 있게 하여, Ameluz®의 임상적 입지와 장기적인 성장 잠재력을 더욱 강화할 것입니다."라고 말했습니다. 광선 각화증(Actinic Keratosis, AK)은 만성적인 햇빛 노출로 인해 발생하는 가장 흔한 전암성 피부 병변으로, 생명을 위협하는 피부암인 편평세포암으로 발전할 수 있습니다. AK는 일반적으로 얼굴, 벗겨진 두피, 쇄골 부위, 팔 또는 손등과 같이 햇빛에 노출되는 부위에 나타납니다. 2020년 기준, 미국에서는 약 5,800만 명이 AK의 영향을 받았으며, 1,300만 건의 AK 치료가 시행되었습니다. 바이오프론테라 Inc.는 피부과 질환 치료, 특히 광역학 치료(PDT)에 특화된 미국 기반의 바이오 제약 기업입니다. 이 회사는 광선 각화증, 즉 침습성 피부암으로 진행될 수 있는 전암성 피부 병변의 PDT를 위한 약물-기기 복합체인 Ameluz®와 RhodoLED® 램프 시리즈를 상용화하고 있습니다. 또한, 비흑색종 피부암 및 중등도에서 중증 여드름 치료로 제품 사용을 확대하기 위한 임상 시험을 진행하고 있습니다. 투자자 문의: Ben Shamsian 646-829-9701 [email protected]