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존슨앤드존슨, 차세대 CAR-T 치료제 개발 위해 CBMG와 협력

[서울=뉴스핌] 김지연 기자 = 존슨앤드존슨(JNJ)의 제약 부문 자회사인 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.)이 차세대 키메릭 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 개발 및 상용화를 위해 셀룰러 바이오메디신 그룹(Cellular Biomedicine Group Inc., CBMG)과 전 세계적인 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 2일(현지시간) 발표했습니다.

이번 협력은 재발성/불응성 B세포 악성 종양, 특히 공격성 림프종의 가장 흔한 형태인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 개발에 초점을 맞추고 있습니다. 중국에서 진행된 초기 임상 연구에서 CD20 표적 자가 CAR-T 치료제는 재발성/불응성 비호지킨 림프종(NHL) 환자들에게서 유망한 전체 반응률 및 완전 반응률을 보였습니다.

DLBCL은 면역 세포인 림프구의 통제되지 않는 빠른 증식을 특징으로 하며, 환자의 최대 절반이 초기 치료에 불응하여 추가적인 치료 옵션이 필요한 상황입니다.

이번 계약에는 CBMG의 혁신적인 CAR-T 치료제 파이프라인이 포함됩니다. CD19와 CD20 항원을 동시에 표적하는 이중 특이적 CAR-T 치료제인 C-CAR039는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험신약(IND) 승인을 받았으며, 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 치료를 위한 첨단재생의료치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 및 신속심사(Fast Track) 지정을 받았습니다. 현재 미국에서 C-CAR039의 1b상 임상시험이 진행 중입니다. 또한, 최적화된 CD20 표적 CAR-T 치료제인 C-CAR066 역시 FDA IND 승인을 받았으며, 2023년 하반기 내에 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 대상으로 한 1b상 임상시험이 시작될 예정입니다.

얀센의 임상 연구 및 개발 부사장인 Sen Zhuang 박사는 "우리는 B세포 악성 종양, 특히 DLBCL 분야에서 더 깊은 반응과 장기적인 관해를 달성하는 것이 여전히 충족되지 않은 중요한 요구 사항이라고 생각하며, 이 분야의 과학 및 치료법 발전에 전념하고 있다"고 말했습니다. 그는 이어 "세포 치료제 개발을 가속화하는 것은 환자 결과를 혁신하고 궁극적으로 잠재적인 완치 요법을 발전시키려는 우리의 지속적인 혁신의 핵심 원칙"이라고 덧붙였습니다.

이번 협력을 통해 얀센은 B세포 악성 종양 분야 포트폴리오를 강화하고, 20년 이상 쌓아온 혈액학 분야의 전문성을 더욱 공고히 할 것입니다. 또한, 최고의 세포 치료제를 제공하기 위한 개발, 제조 및 상용화 역량을 가속화하겠다는 의지를 다지고 있습니다. 계약 조건에 따라 CBMG는 중화인민공화국(Greater China)을 제외한 전 세계 지역에서 CAR-T 자산의 개발 및 상용화에 대한 라이선스를 얀센에 부여합니다. 얀센과 CBMG는 얀센이 중국 지역에서 해당 제품을 상용화할 수 있는 옵션에 대해 협상할 예정입니다. 얀센은 계약 체결 시 2억 4,500만 달러를 선지급금으로 지급하며, 이는 2분기 연구개발비로 회계 처리될 예정입니다. 향후 추가 지급금은 특정 개발, 규제 및 판매 마일스톤 달성 여부에 따라 결정되며, 중화인민공화국을 제외한 전 세계 순매출에 대한 단계별 로열티 지급도 포함됩니다.

존슨앤드존슨은 이번 협력, 라이선스 계약 및 개발 프로그램이 2023년과 2024년에 연간 약 10센트의 주당순이익(EPS) 감소 영향을 미칠 것으로 추정하고 있습니다. 이 비용은 주로 2분기에 발생할 것이며, 회사는 2023년 가이던스를 유지할 방침입니다.

거래 종결은 하트-스캇-로디노 반독점 개선법(Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act)에 따른 승인을 포함한 관례적인 종결 조건을 충족해야 하며, 2023년 2분기 내에 완료될 것으로 예상됩니다.

얀센의 혈액 악성 종양 질환 영역 리더인 Yusri Elsayed 박사는 "우리의 혁신 전략은 전 세계 생명 과학 생태계에서 나오는 획기적인 과학, 플랫폼, 표적 및 의약품의 출처에 구애받지 않는다"며 "셀룰러 바이오메디신 그룹 팀은 임상적으로 검증된 CD20 CAR 구조를 가진 차별화된 세포 치료제를 발견했으며, 우리는 이러한 혁신적인 CAR-T 제품의 글로벌 개발을 주도하기 위해 우리의 전문성, 역량 및 규모를 활용하기를 기대한다"고 말했습니다.

B세포 악성 종양 또는 B세포 림프종은 B세포에서 발생하는 암의 한 종류입니다. 대부분의 B세포 림프종은 NHL이며, DLBCL이 가장 흔합니다. 전 세계적으로 2020년에는 54만 건 이상의 새로운 NHL 사례가 발생했으며, 25만 9천 명 이상이 이 질병으로 사망한 것으로 추정됩니다. DLBCL은 미국과 서유럽에서 가장 흔하며, 20세기 후반 이후 20개국에서 발생률이 50% 이상 증가했습니다.

얀센은 질병이 과거의 것이 되는 미래를 만들기 위해 노력하고 있습니다. 우리는 과학으로 질병과 싸우고, 독창성으로 접근성을 개선하며, 희망으로 절망을 치유함으로써 전 세계 환자들에게 그 미래를 현실로 만들기 위해 끊임없이 노력하는 존슨앤드존슨의 제약 회사입니다. 우리는 심혈관, 대사 및 망막 질환; 면역학; 감염병 및 백신; 신경과학; 종양학; 폐고혈압 분야에 집중하고 있습니다.