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암젠, 건선성 관절염 치료제 Otezla®(아프레밀라스트) 관련 최신 연구 결과 발표 - MOSAIC 연구, MRI 활용해 말초 관절 및 부착부 염증 평가 최초 시도 - 심혈관대사 지표 개선 가능성 탐색적 분석 결과도 공개 미국 캘리포니아주 사우전드오크스 – 암젠(Amgen, NASDAQ:AMGN)은 건선성 관절염 환자를 대상으로 하는 Otezla®(아프레밀라스트)의 새로운 연구 결과와 함께, 건선 질환 환자에게 흔히 높게 나타나는 심혈관대사 위험 인자에 대한 탐색적 분석 결과를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 5월 31일부터 6월 3일까지 이탈리아 밀라노에서 개최되는 2023 유럽류마티스학회(EULAR)에서 공개될 예정입니다. 암젠의 글로벌 메디컬 부사장인 폰다 모체페-디체고(Ponda Motsepe-Ditshego)는 "EULAR에서 발표되는 연구들은 건선성 관절염과 경구용 치료제 Otezla의 역할에 대한 새로운 통찰을 제공할 것"이라며, "MOSAIC 연구는 MRI를 통해 염증 개선을 시각적으로 확인했으며, 구조적 진행에는 유의미한 변화가 없음을 보여주었습니다. 특히 질병 활성도가 높은 환자군보다 중간 정도의 환자군에서 더 큰 효과를 보였습니다."라고 설명했습니다. MOSAIC 4상 연구: MRI로 염증 평가 건선성 관절염으로 인한 관절 손상 평가에 일반적으로 사용되는 X-ray 영상과 달리, MOSAIC 연구는 염증을 더 민감하게 영상화할 수 있는 자기공명영상(MRI)을 활용했습니다. 건선성 관절염에서 염증은 질병 초기부터 전 과정에 걸쳐 관절 및 힘줄이나 인대가 뼈에 붙는 부위인 부착부에서 발생합니다. MOSAIC 연구는 MRI를 통해 Otezla가 건선성 관절염의 관절 염증 및 구조적 진행에 미치는 영향을 평가했습니다. 코펜하겐 대학병원 류마티스 및 척추 질환 센터 코펜하겐 관절염 연구 센터의 미켈 외스터가르드(Mikkel Østergaard) 교수는 "MOSAIC 연구는 임상 시험에서 MRI를 사용하여 말초 관절 및 부착부의 염증을 평가한 최초의 연구이며, MRI가 이 질환 환자의 염증성 질환 활성도를 측정하는 유망한 방법을 제공함을 보여준다"며, "이 연구 결과는 Otezla 치료와 건선성 관절염의 임상적 및 염증적 발현 모두에 대한 효능에 대한 중요한 통찰을 제공한다는 점에서 고무적"이라고 덧붙였습니다. MOSAIC 연구는 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구로, 활성 건선성 관절염 환자 98명을 대상으로 48주간 Otezla로 치료했습니다. 연구진은 환자들에게 베이스라인, 24주차, 48주차에 손 MRI(조영 증강)를 시행했습니다. 주요 평가 변수는 건선성 관절염 MRI 점수(PsAMRIS)로 평가한 24주차 손 골수 부종(BME), 활막염, 건초염의 복합 점수 변화였습니다. 또한 골수 부종, 활막염, 건초염, 관절주위 염증을 포함한 총 염증 점수와 구조적 진행도 평가되었습니다. 연구 결과, Otezla 치료를 받은 환자들은 48주차까지 임상 및 MRI 측정 모두에서 염증이 개선되었습니다. 구체적으로, 전체 분석 세트(n=98)에서 PsAMRIS로 평가한 골수 부종, 활막염, 건초염의 복합 염증 점수 평균 변화는 24주차에 -2.32, 48주차에 -2.91로 나타났습니다. 프로토콜 준수 환자군(n=94)에서도 24주차와 48주차에 유의미한 개선이 관찰되었습니다. Otezla 치료는 구조적 진행을 유의미하게 관찰되지 않았습니다. 골 침식 등 질병 진행을 측정하는 총 손상 점수는 24주차와 48주차 모두 유의미한 변화를 보이지 않았습니다. 또한, 임상 질병 활성도 지수(cDAPSA)로 측정한 질병 활성도가 중간 정도인 환자군이 질병 활성도가 높은 환자군보다 Otezla 치료 시 염증 감소 효과가 더 큰 것으로 나타났습니다. 치료 관련 이상 반응으로는 설사(33.6%), 메스꺼움(12.3%), 두통(10.7%), 비인두염(7.4%), 소화불량(6.6%) 등이 보고되었습니다. 이번 연구 결과는 6월 2일 금요일 오전 12시 10분(CEST)에 "POS0226, Poster Tour Session: Apremilast Reduces Inflammation as Measured by MRI of the Hand in Patients with Psoriatic Arthritis: Primary Results from the Phase 4 MOSAIC Study"라는 제목으로 발표될 예정입니다. Otezla의 건선성 관절염 환자 심혈관대사 지표에 대한 효과 두 번째 EULAR 발표에서는 781명의 건선성 관절염 환자를 대상으로 52주간 Otezla가 심혈관대사 지표(저밀도 및 고밀도 지질 단백질[LDL, HDL], 체질량 지수[BMI], 당화혈색소[HbA1c] 수치)에 미치는 영향을 평가한 데이터가 포함됩니다. 5개 3상 임상 시험(PALACE 1-4, ACTIVE) 데이터를 통합한 사후 탐색적 분석 결과, Otezla 치료는 건선 질환 활성도 그룹 전반에 걸쳐 심혈관대사 지표 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. 전체 환자군에서 베이스라인 대비 52주차 LDL 평균 수치는 2.0 mg/dL 감소했습니다. 베이스라인에서 LDL 수치가 높은(≥160 mg/dL) 환자의 52.3%가 52주차에 경계선(>129 – <160 mg/dL) 또는 정상(≤129 mg/dL) 범위로 개선되었으며, 경계선 수치 환자의 38.3%는 정상 범위로 개선되었습니다. 전체 환자군의 베이스라인 BMI 평균은 30.3 kg/m²였으나, 52주차에 0.5 kg/m² 감소했습니다. 비만(≥30 kg/m²) 범주에 속했던 환자의 9.0%가 과체중(25 – <30 kg/m²) 범주로, 과체중 범주에 속했던 환자의 12.3%는 정상 범주(<25 kg/m²)로 개선되었습니다. 당뇨병 전단계 환자의 50.4%가 52주차에 정상 당화혈색소 수치로 전환되었고, 당뇨병 환자의 40.0%는 당뇨병 전단계로 개선되었습니다. 이번 연구 결과는 6월 3일 토요일 오전 10시 30분(CEST)에 "POS1527, Poster Session: Effects of Apremilast on Changes in Cardiometabolic Parameters by Diabetes and Obesity Status in Patients with Psoriatic Arthritis"라는 제목으로 발표될 예정입니다. 건선성 관절염은 만성 염증성 관절염으로, 시간이 지남에 따라 관절 주변의 부기, 뻣뻣함, 통증을 유발하고 신체 기능을 저하시킬 수 있습니다. 전 세계적으로 약 3,800만 명이 건선성 관절염을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 건선 환자의 약 3분의 1이 건선성 관절염으로 발전할 수 있으며, 치료하지 않을 경우 장애를 초래할 수 있습니다. 2014년 미국 식품의약국(FDA) 최초 승인 이후 Otezla는 전 세계적으로 840,000명 이상의 환자에게 처방되었습니다.