아지트라, 연례 주주총회 연기 및 재소집 의사 발표

화이자(PFE)의 전립선암 치료제 XTANDI(성분명: enzalutamide)가 재발성 전립선암 환자의 전이 또는 사망 위험을 크게 낮추는 것으로 나타났습니다. 화이자와 아스텔라스 파마는 29일(현지시간), 비전이성 호르몬 민감성 전립선암(nmHSPC) 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 EMBARK 연구 결과를 발표했습니다. 이 연구에서 XTANDI와 류프롤리드를 병용 투여한 환자군은 위약과 류프롤리드를 투여한 대조군 대비 전이 또는 사망 위험을 58% 감소시키는 것으로 나타났습니다. (위험비(HR): 0.42; 95% 신뢰구간(CI), 0.30–0.61; P<0.0001) 이번 연구 결과는 미국 비뇨기과 학회(American Urological Association Annual Meeting)에서 발표되었습니다. EMBARK 연구는 고위험 생화학적 재발(BCR)이 있는 비전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자 1,068명을 대상으로 진행되었습니다. 환자들은 XTANDI와 류프롤리드 병용군, XTANDI 단독 투여군, 위약과 류프롤리드 병용군으로 무작위 배정되었습니다. 연구 결과, XTANDI 단독 투여군 역시 위약+류프롤리드 병용군 대비 전이 또는 사망 위험을 37% 감소시키는 것으로 나타났습니다. (HR: 0.63; 95% CI, 0.46–0.87; P=0.0049) 또한, XTANDI 병용 및 단독 투여군은 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승 위험을 각각 93%, 67% 감소시켰으며, 새로운 항암 요법 시작 위험을 64%, 46% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 전체 생존율(OS)에 있어서도 XTANDI 병용 투여군에서 긍정적인 경향이 관찰되었으나, 아직 데이터가 충분히 성숙되지 않아 추가적인 추적 관찰이 필요합니다. 연구를 주도한 닐 쇼어 박사는 "국소 전립선암 환자 중 일부는 근치적 치료 후에도 생화학적 재발을 경험하며, 이들 중 일부는 전이성 질환으로 진행될 위험이 매우 높다"며, "EMBARK 연구의 전이 없는 생존 기간(MFS) 결과는 XTANDI와 류프롤리드 병용 요법이 고위험 BCR 환자에게 통계적으로 유의미한 이점을 제공함을 입증한다"고 말했습니다. 스티븐 프리들랜드 박사는 "만약 승인된다면, XTANDI는 질병 초기 단계에 있는 남성 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다. XTANDI는 현재 전이성 호르몬 민감성 전립선암, 전이성 거세 저항성 전립선암, 비전이성 거세 저항성 전립선암 치료제로 미국, 유럽, 일본 등 100개국 이상에서 승인받아 사용되고 있으며, 전 세계적으로 100만 명 이상의 환자가 치료받았습니다. 화이자와 아스텔라스는 이번 EMBARK 연구 결과를 바탕으로 XTANDI의 비전이성 호르몬 민감성 전립선암 적응증 확대에 대한 규제 당국과의 논의를 진행할 예정입니다.