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화이자, 영유아 폐렴구균 백신 '프리베나20' 미국 FDA 승인 획득

화이자(PFE)가 개발한 20가 폐렴구균 단백결합 백신 '프리베나20(PREVNAR 20)'이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이번 승인으로 프리베나20은 6주부터 17세까지의 영유아 및 어린이를 대상으로 20가지 폐렴구균 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방에 사용될 수 있게 되었습니다. 또한, 6주부터 5세까지의 영유아에게는 프리베나13에 포함된 7가지 혈청형으로 인한 중이염 예방에도 사용 가능합니다.

프리베나20은 기존 프리베나13 백신을 기반으로 항생제 내성, 질병 중증도 증가, 침습 가능성, 소아 폐렴구균 사례에서의 유병률과 관련된 7가지 추가 혈청형을 포함하고 있습니다. 이는 현재 시판 중인 소아용 폐렴구균 단백결합 백신 중 가장 넓은 범위의 혈청형을 포함하는 것입니다.

화이자 백신 연구개발 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 "프리베나20의 FDA 승인은 현재 유행하는 20가지 폐렴구균 혈청형으로부터 자녀를 보호할 수 있는 중요한 기회를 부모에게 제공한다"며, "이는 프리베나 및 프리베나13의 20년 이상 축적된 실제 임상 데이터와 안전성, 유효성 데이터를 기반으로 하며, 생명을 위협하는 감염으로부터 영유아와 가족을 보호하는 데 기여할 것"이라고 밝혔습니다.

미국 내에서는 현재 승인된 폐렴구균 단백결합 백신에 포함되지 않은 혈청형으로 인한 질병 부담이 상당한 수준입니다. 프리베나20에 추가된 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)은 항생제 내성, 질병 중증도 증가, 침습 가능성, 소아 폐렴구균 사례에서의 유병률과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 특히, 이 7가지 추가 혈청형만으로도 미국 5세 미만 소아의 IPD 사례 중 약 37%를 차지하는 것으로 추정됩니다.

베일러 의과대학 소아과 감염내과 과장이자 텍사스 아동병원 감염내과 서비스 과장인 Sheldon Kaplan 박사는 "프리베나20의 소아 적응증 승인은 더 넓은 범위의 혈청형 보호를 제공하는 확장된 백신을 갖게 되었음을 의미한다"며, "이는 5세 미만 소아에게 상당한 질병 부담을 야기하는 특정 혈청형을 포함하여 백신에 포함된 20가지 혈청형으로부터 보호하는 데 도움이 될 것"이라고 말했습니다.

이번 FDA 결정은 프리베나20의 소아 적응증에 대한 2상 및 3상 임상시험 프로그램 결과를 기반으로 합니다. 3건의 핵심 3상 소아 연구에서 프리베나20의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 데이터가 수집되었으며, 특히 미국 3상 연구(NCT04382326)의 긍정적인 결과가 발표된 바 있습니다. 또한, 프리베나20의 안전성과 면역원성을 평가한 2상 개념 증명 연구(NCT03512288)의 긍정적인 데이터도 FDA의 결정에 기여했습니다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종실무위원회(ACIP)는 FDA 승인 후 가능한 한 빨리 새로운 백신에 대한 조치를 취할 예정이며, 다음 정기 회의는 2023년 6월 21일부터 22일까지입니다.

프리베나20은 2020년 8월, 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 소아 적응증에 대해 FDA로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정되었습니다. 혁신 치료제 지정은 심각한 질환을 치료하거나 예방하기 위한 약물 및 백신의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 제도로, 임상 증거에 따라 기존 치료법 대비 상당한 개선을 보일 가능성이 있는 경우 부여됩니다.

화이자는 2022년 8월 미국 영유아 대상 3상 연구(NCT04382326)의 긍정적인 결과를 발표했으며, 2023년 1월에는 미국 FDA가 프리베나20의 소아 적응증 IPD 예방을 위한 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 우선 심사 대상으로 수용한 바 있습니다. 또한, 2022년 9월 유럽 연합 영유아 대상 3상 연구(NCT04546425)의 긍정적인 결과가 발표되었고, 2022년 11월에는 유럽 의약품청(EMA)에 소아 적응증에 대한 20가 폐렴구균 단백결합 백신 후보 물질을 제출했습니다.

프리베나20은 6주 이상 연령에서 20가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성 질환 예방, 그리고 6주부터 5세까지 연령에서 20가지 혈청형 중 7가지로 인한 중이염 예방에 사용이 승인되었습니다.

프리베나20 접종 시 주의사항으로는 프리베나20의 구성 성분 또는 디프테리아 톡소이드 함유 백신에 대한 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 경우 접종해서는 안 됩니다. 면역 체계가 약화된 개인은 면역 반응이 낮을 수 있으며, 이러한 그룹에 대한 안전성 데이터는 아직 없습니다. 미숙아의 경우, 백신 접종 후 일시적인 호흡 정지가 관찰될 수 있으므로 의사와 상담 후 접종 여부를 결정해야 합니다.

2개월, 4개월, 6개월, 12~15개월에 4회 접종한 경우, 가장 흔한 부작용으로는 과민성, 주사 부위 통증, 졸음, 식욕 부진, 주사 부위 발적, 주사 부위 부기, 발열 등이 보고되었습니다. 15개월부터 17세까지 1회 접종한 경우, 가장 흔한 부작용으로는 과민성, 주사 부위 통증, 졸음, 피로 및 근육통, 식욕 부진, 주사 부위 부기 및 주사 부위 발적, 두통, 발열 등이 보고되었습니다.

프리베나13은 6주부터 17세까지의 어린이에게 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인한 침습성 질환 예방, 그리고 6주부터 5세까지의 어린이에게 13가지 혈청형 중 7가지로 인한 중이염 예방에 사용이 승인되었습니다. 프리베나13은 100% 효과를 보장하지 않으며, 백신에 포함된 13가지 혈청형에 대해서만 보호 효과를 제공합니다.