The Laryngoscope에 새로운 전문가 합의 발표, PAPZIMEOS(zopapogene imadenovec)를 성인 재발성 호흡기 유두종증의 새로운 표준 치료법 1차 치료제로 권고

Precigen, 혁신 신약 PAPZIMEOS, 성인 RRP 환자 표준 치료법으로 제시 바이오 제약 기업 Precigen, Inc.(Nasdaq: PGEN)는 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 분야의 선도적인 전문가 16인이 작성하고 재발성 호흡기 유두종증 재단(RRPF)의 후원으로 진행된 새로운 전문가 합의 논문이 권위 있는 동료 검토 학술지 'The Laryngoscope'에 게재되었다고 발표했습니다. 이 논문은 PAPZIMEOS™ (zopapogene imadenovec)를 성인 RRP 환자의 1차 치료를 위한 새로운 표준 치료법으로 권고합니다. 100년 이상 동안 RRP 환자들은 반복적인 수술 외에 승인된 치료 옵션이 없었으며, 이는 질병의 근본적인 원인을 해결하지 못했습니다. 이번 독립적인 전문가 합의 논문은 RRP 커뮤니티에 있어 획기적인 순간을 의미하며, 수술 중심에서 벗어나 근본적인 HPV 감염을 치료하는 새로운 표준 치료법으로의 전환을 공식화합니다. 이 권고안은 HPV 특이 면역요법제인 PAPZIMEOS를 성인 RRP 환자의 선호되는 1차 치료제로 자리매김시키고 있으며, 이는 저자들의 집단적인 임상 경험, 발표된 문헌에 대한 포괄적인 검토, 그리고 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 HPV 특이 면역요법제인 PAPZIMEOS의 가용성에 기반하고 있습니다. Precigen의 사장이자 CEO인 Helen Sabzevari 박사는 "저자들이 증거를 평가하고 성인 RRP 환자를 위한 1차 치료제 및 새로운 표준 치료법에 대해 합의한 신속하고 민첩한 과정은 이 질병의 미충족 수요와 FDA 승인 이후 환자와 의사에게 명확하고 증거 기반의 지침을 제공하는 것의 중요성을 모두 강조합니다."라고 말했습니다. Precigen의 의료 담당 책임자인 Gaetano Bonifacio 박사는 "의사들에게 이 논문은 RRP 치료 알고리즘을 수립하여 조기 치료를 우선시하고 반복적인 수술적 개입과 누적되는 의인성 손상의 위험을 넘어서는 중요한 명확성을 제공합니다."라며, "중요하게도, 이 권고안은 PAPZIMEOS의 입증된 안전성과 효능, 그리고 반응자의 장기적인 지속 효과를 반영하여 환자들에게 지속적인 질병 통제 가능성을 제공합니다. 이 논문은 성인 RRP 환자를 위한 명확한 관리 접근 방식을 제시하며, HPV 특이 면역요법제인 PAPZIMEOS를 선호되는 1차 치료제로 권고합니다."라고 덧붙였습니다. 저자들은 환자와 의료진 간의 의사 결정 공유, 반복 수술과 관련된 위험을 피하기 위한 조기 치료 고려, 그리고 다학제적 접근 방식의 중요성을 강조합니다. 이 논문은 RRP 환자를 치료하는 임상의를 위한 참고 자료이자 환자를 위한 정보 안내서 역할을 합니다. 존스 홉킨스 대학 의과대학 이비인후과-두경부 외과 부교수인 Simon R. Best 박사는 "100년 이상 명확하게 정의된 표준 치료법 없이 관리되어 온 질병에 대해, 이는 흥미롭고 의미 있는 순간입니다."라며, "처음으로 미국 전역의 선도적인 전문가들 간의 폭넓은 합의를 반영하는 표준 치료법과 1차 치료법을 모두 정의하는 명확하고 증거 기반의 지침이 마련되었습니다."라고 말했습니다. 이 합의 논문은 환자와 보호자를 포함한 RRPF 리더십의 직접적인 의견을 반영하여 개발되었으며, RRP 분야에서 환자 중심 치료를 발전시키기 위한 공동의 노력을 보여줍니다. 저자들은 FDA 승인을 받은 HPV 특이 면역요법제인 PAPZIMEOS의 가용성 덕분에, 증상 완화를 위한 반복적인 수술적 개입이 아닌 지속적인 질병 통제에 초점을 맞춘 현대적인 관리 알고리즘을 처음으로 수립할 수 있게 되었다고 언급했습니다. 합의 논문 전문인 "Recurrent Respiratory Papillomatosis Foundation Position Statement on the Management of Adults with RRP"는 현재 The Laryngoscope 온라인을 통해 이용 가능합니다. RRP에 대하여 RRP는 만성적인 HPV 6 또는 HPV 11 감염으로 인해 발생하는 희귀하고 debilitating하며 잠재적으로 생명을 위협하는 상부 및 하부 호흡기 질환입니다. RRP는 심각한 목소리 장애, 기도 협착, 재발성 폐쇄 후 폐렴을 유발할 수 있습니다. 드물지만 RRP는 악성 암으로 변환될 가능성이 있으며 치명적일 수 있습니다. RRP의 관리는 주로 반복적인 수술로 이루어져 왔으며, 이는 질병의 근본 원인을 해결하지 못하고 상당한 이환율과 환자 및 건강 시스템에 상당한 부담을 야기할 수 있습니다. 평생 수술 횟수가 증가함에 따라, 각 수술마다 비가역적인 후두 손상의 위험이 증가하며, 환자들은 평생 수백 번의 수술을 받을 수 있습니다. RRP는 환자의 직업 및 사회생활, 재정적 안정, 정신 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. RRP 환자는 삶의 질 저하와 높은 의료 이용률로 인해 일상생활에 상당한 영향을 받을 수 있습니다. 내부 청구 데이터 및 전자 건강 기록 분석에 따르면, 미국에는 약 27,000명의 성인 RRP 환자가 있습니다. PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba), 피하 주사 전용 PAPZIMEOS는 성인 RRP 치료를 위해 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 치료제이며, RRP의 근본 원인을 해결하는 최초이자 유일한 승인 치료제입니다. PAPZIMEOS는 RRP 환자에서 HPV 6 및 11 단백질에 대한 면역 반응을 생성하도록 설계된, 인간 유두종 바이러스(HPV) 6형 및 11형 단백질의 선택된 부위를 포함하는 융합 항원을 발현하도록 설계된 비복제성 아데노바이러스 벡터 기반 면역요법제입니다. Precigen의 독점적인 AdenoVerse 치료 플랫폼을 사용하여 Precigen의 연구실에서 발견 및 설계된 PAPZIMEOS는 RRP에 대한 새로운 치료 패러다임을 제시합니다. 적응증 및 중요 안전 정보 PAPZIMEOS란 무엇인가요? PAPZIMEOS는 성인의 재발성 호흡기 유두종증(RRP)이라는 질환을 치료하는 데 사용되는 면역요법제의 한 종류입니다. PAPZIMEOS에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇인가요? 일부 사람들은 주사에 반응을 보일 수 있습니다. 징후 및 증상으로는 주사를 맞은 부위의 발적, 통증, 부기, 가려움증 또는 열감이 포함될 수 있습니다. 첫 번째 치료 후, 의료 제공자는 최소 30분 동안 환자의 상태를 관찰하여 괜찮은지 확인할 것입니다. 감염이 발생하거나 주사에 대한 반응이 악화되거나 다음과 같은 전신 알레르기 반응을 나타낼 수 있는 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오: 호흡 곤란 전신 발진 얼굴 부기 PAPZIMEOS 주사 후 혈전증(혈관을 막는 혈전)이 발생할 수 있습니다. 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오: 호흡 곤란 흉통 다리 부기 지속적인 복통 심각하거나 지속적인 두통 시야 흐림 PAPZIMEOS를 복용하기 전에 무엇을 알아야 하나요? PAPZIMEOS를 복용하기 전에, 모든 의학적 상태에 대해 의료 제공자에게 알리십시오. 여기에는 다음이 포함됩니다: 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우, PAPZIMEOS가 태아에게 해를 끼칠지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획이 있는 경우. PAPZIMEOS가 모유에 존재하는지, 또는 모유 수유 중인 아기나 모유 생산에 어떤 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다. PAPZIMEOS 치료 중 아기를 먹이는 가장 좋은 방법에 대해 의료 제공자와 상담하십시오. PAPZIMEOS의 가장 흔한 부작용은 무엇인가요? 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다: 주사를 맞은 부위의 통증, 발적 또는 부기 피로감 오한 발열 근육통 메스꺼움 두통 심박수 증가 설사 구토 과도한 발한 이것들은 PAPZIMEOS의 가능한 모든 부작용이 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의료 제공자에게 문의하십시오. 처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 권장됩니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하십시오. Precigen, Inc.에도 1-855-PGE-NRRP (1-855-743-6777)로 부작용을 보고할 수 있습니다. 전체 처방 정보는 여기를 참조하십시오. Precigen: 정밀 의학의 발전 ® Precigen (Nasdaq: PGEN)은 충족되지 않은 높은 환자 수요를 가진 치료하기 어려운 질병을 해결하기 위한 혁신적인 정밀 의학의 발전에 특화된 상업 단계의 바이오 제약 회사입니다. Precigen은 개념 증명부터 상업화까지 과학적 돌파구를 발전시키는 데 전념하고 있습니다. 혁신에 대한 강력한 의지를 바탕으로 Precigen은 면역 종양학, 자가면역 질환 및 감염병의 핵심 치료 영역 전반에 걸쳐 차별화된 치료법의 강력한 파이프라인을 개발하고 있습니다. Precigen에 대한 자세한 내용은 www.precigen.com을 방문하거나 LinkedIn 또는 YouTube에서 팔로우하십시오. 상표 Precigen, PAPZIMEOS, AdenoVerse 및 Advancing Medicine with Precision은 Precigen 및/또는 그 계열사의 상표입니다. 다른 이름은 해당 소유자의 상표일 수 있습니다. 미래 예측 진술에 관한 주의 진술 이 보도 자료에는 미국 민간 증권 소송 개혁법의 면책 조항 조항에 따른 "미래 예측" 진술이 포함되어 있습니다. 미래 예측 진술은 "예상하다", "의도하다", "계획하다", "목표", "추구하다", "믿다", "프로젝트", "추정하다", "기대하다", "전략", "미래", "가능성이 높은", "할 수 있다", "해야 한다", "할 것이다"와 같은 단어와 미래 기간에 대한 유사한 참조로 식별할 수 있습니다. 이러한 진술은 회사가 예상하는 것과 실질적으로 다를 수 있는 수많은 위험과 불확실성의 대상입니다. 미래 예측 진술의 예로는 회사의 사업 및 사업 계획과 관련된 정보, PAPZIMEOS™ (zopapogene imadenovec-drba)의 상업화 노력의 성공 등이 있습니다.