FDA, EVO ICL의 미국 연령 적응증 확대 승인, 장기 안전성 데이터로 레이저 시력 교정 시장 전환 가속화

STAAR Surgical, EVO ICL 연령 적응증 확대 승인… 21~60세까지 시력 교정 가능 [로스앤젤레스=뉴스핌] STAAR Surgical Company (NASDAQ: STAA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer Lenses (EVO ICL™)의 연령 적응증을 21세에서 60세까지 확대하는 승인을 받았다고 밝혔습니다. 이번 승인은 EVO ICL의 장기적인 안전성 프로필을 강화하는 3년간의 FDA 임상 시험 안전성 데이터 발표 직후 이루어졌습니다. 기존에 미국 내 21세에서 45세 환자에게만 승인되었던 EVO ICL은 이번 연령 확대 조치를 통해 미국 시장에서의 잠재 고객층을 더욱 넓히고 더 많은 환자들에게 혜택을 제공할 수 있게 되었습니다. STAAR Surgical은 이번 미국 내 연령 확대가 전 세계적으로 EVO ICL의 적용 범위를 넓히려는 지속적인 노력의 일환이라고 설명했습니다. 환자 선호도 변화 속에서 이루어진 이번 확대 승인은 미국 굴절 교정 시장의 주목할 만한 변화와 맞물려 있습니다. 각막 조직 제거가 필요한 레이저 시술은 지난 3년간 약 40% 감소하며 수십 년 만에 최저치를 기록했습니다. 반면, EVO ICL 시술 건수는 미국 내에서 꾸준히 증가하고 있습니다. 최근 소비자 조사에 따르면, 미국 시력 교정 소비자 중 절반 이상(53%)이 LASIK의 대안에 관심을 보이고 있어, 환자들이 굴절 교정 치료에 접근하는 방식에 의미 있는 변화가 있음을 시사합니다. 특히 고도 근시 환자들 사이에서 이러한 변화가 두드러집니다. 최근 19개 미국 안과 병원을 대상으로 진행된 AECOS 연구에 따르면, -8.0 디옵터 이상의 고도 근시 환자에게서 EVO ICL이 가장 많이 시행된 굴절 교정 시술(72%)로 나타나, 렌즈 기반 솔루션이 고도 근시 치료 접근 방식을 점점 더 주도하고 있음을 보여줍니다. 이러한 시장 동향과 더불어 EVO ICL의 장기 임상 증거는 계속 강화되고 있습니다. FDA 임상 시험에서 629안을 3년간 추적 관찰한 결과, 3년 시점에서 1.25의 안전성 지수를 기록했으며, 동공 차단 또는 색소 분산 사례는 보고되지 않았고, 전방 피질하 백내장 발생률은 0.16%로 낮게 나타났습니다. 이러한 결과는 EVO 플랫폼에 대한 전 세계적으로 발표된 문헌과 일치합니다. STAAR Surgical의 임시 공동 CEO 겸 사장 겸 최고 운영 책임자인 Warren Foust는 "AECOS 연구는 미국 굴절 수술의 미래를 보여주는 현실적인 스냅샷을 제공합니다"라며, "19개 주요 굴절 수술 병원에서 EVO ICL은 -8.0 디옵터 이상의 환자에게 시행된 시술의 70% 이상을 차지했습니다. 숙련된 외과 의사들이 고도 근시에 대해 렌즈 기반 접근 방식을 일관되게 선호한다는 것은 치료 패턴의 명확한 변화를 반영합니다. 장기적인 FDA 안전성 데이터와 확대된 연령 적응증을 결합하여, EVO ICL이 광범위한 근시 치료의 미래 경로를 정의하는 데 기여하고 있다고 믿습니다."라고 말했습니다. EVO ICL은 각막과 눈의 자연 수정체를 보존하면서 원거리 시력을 교정하도록 설계된 생체 적합성 임플란트 렌즈로, 미국 내에서 약 2,400만 명의 근시 성인, 특히 46~60세 성인 약 800만 명이 잠재적인 후보가 될 수 있습니다. 미국 외 지역에서는 21~60세 환자들에게 수년간 널리 사용되어 왔으며, 46~60세 환자는 제품이 60세까지 허가된 시장에서 전체 EVO ICL 환자군의 평균 6%를 차지합니다. 100건 이상의 동료 검토 연구를 통해 EVO ICL 플랫폼의 안전성과 효과가 입증되었습니다. 각막 조직과 눈의 자연 수정체를 보존함으로써 EVO ICL은 향후 치료 유연성을 유지하는 가역적인 렌즈 기반 시력 교정 방법을 제공합니다. 이는 많은 환자들에게 현재의 시력 자유를 제공하면서도 시간이 지남에 따라 시력 요구가 변화함에 따라 외과 의사가 향후 솔루션을 맞춤화할 수 있도록 하여 장기적인 시력 관리 전략을 지원합니다. EVO 렌즈는 홍채 뒤, 자연 수정체 앞에 렌즈를 위치시키는 빠르고 최소 침습적인 시술을 통해 삽입됩니다. 미국에서 EVO Visian ICL (Implantable Collamer Lens)은 21~60세 환자의 무수정체 안구 치료에 사용됩니다. STAAR Surgical (NASDAQ: STAA)은 안경이나 콘택트렌즈의 필요성을 줄이거나 제거하는 시력 교정 솔루션인 임플란트 무수정체 인공수정체 분야의 글로벌 리더입니다. 1982년부터 STAAR는 안과 수술에 전념해 왔으며, 30년 동안 독자적인 생체 적합성 Collamer 소재를 사용하여 첨단 Implantable Collamer® Lenses (ICLs)를 설계, 개발, 제조 및 마케팅해 왔습니다. STAAR® ICL은 각막 조직이나 눈의 자연 수정체를 제거하지 않고 안전한 장기 시력 교정을 제공하는 것으로 임상적으로 입증되었습니다. EVO ICL™ 제품 라인은 빠르고 최소 침습적인 시술을 통해 시력의 자유를 제공합니다. STAAR는 75개국 이상에서 350만 개 이상의 ICL을 판매했습니다. 캘리포니아주 레이크 포레스트에 본사를 두고 있으며, 캘리포니아와 스위스에서 연구, 개발, 제조 및 포장 시설을 운영하고 있습니다.