Telix, 뇌암 영상 진단용 TLX101-Px에 대한 유럽 마케팅 승인 신청 제출

텔릭스 파마슈티컬스, 뇌암 영상 진단 후보물질 TLX101-Px 유럽 허가 신청 호주 멜버른 및 미국 인디애나폴리스 – 텔릭스 파마슈티컬스(Telix Pharmaceuticals Limited, ASX: TLX, NASDAQ: TLX)가 뇌암(교모세포종) 영상 진단 후보물질인 TLX101-Px (O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine, 18F-FET)에 대한 유럽 마케팅 허가 신청(MAA)을 제출했다고 2026년 2월 18일 발표했습니다. 텔릭스는 유럽과 미국 규제 당국 제출 서류를 동시에 준비해왔으며, 유럽 제출 시기를 앞당겨 합의된 제출일을 준수하는 동시에 미국 식품의약국(FDA) 제출 서류의 일부를 활용하여 추가 신청을 지원했습니다. 이번 제출은 유럽 주요 시장을 포함합니다. 텔릭스는 현재 임상 진료 지침을 반영하는 광범위한 임상 라벨을 통해 환자들이 첨단 뇌 영상 진단에 더 쉽게 접근할 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 미국 신약 허가 신청(NDA) 제출도 이어질 예정입니다. 현재 유럽에서는 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 이용한 18F-FET (FET-PET) 영상 진단이 병원 기반 생산을 통해 의사의 감독 하에 제한적으로 이루어지고 있습니다. 그러나 뇌암 영상 진단에 대한 일관된 품질과 접근성을 보장하는 상용화된 제품은 유럽에 아직 없으며, 이는 시급하고 즉각적인 필요 사항입니다. 텔릭스는 성인 및 소아 환자 모두에서 치료 관련 변화와 진행성 또는 재발성 교모세포종을 구별할 수 있는 첨단 영상 진단에 대한 환자 접근성을 확대하는 것을 목표로 하며, 향후 추가 적응증으로 확장될 가능성도 있습니다. TLX101-Px는 또한 텔릭스의 교모세포종 치료제 후보물질인 TLX101-Tx (iodofalan 131 I)의 환자 선정 및 반응 평가 도구로 개발 중입니다. TLX101-Tx는 유럽과 미국에서 희귀의약품으로 지정되었으며, 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 하는 3상 IPAX-BrIGHT 임상시험의 대상이 되고 있으며, 이 임상시험은 유럽 여러 국가에서 시작될 예정입니다. 독일 Forschungszentrum Jülich 연구센터의 디지털 번역 신경 영상 그룹 리더인 필립 로만(Philipp Lohmann)은 “FET-PET 영상 진단은 이미 유럽에서 교모세포종 평가를 위해 임상적으로 사용되고 있으며, 치료 결정에 중요한 역할을 합니다. 이는 특히 기존 MRI만으로는 종양 진행과 치료 관련 변화를 구별하는 데 한계가 있는 치료 후 설정에서 더욱 그렇습니다. TLX101-Px에 대한 광범위한 접근성은 임상의에게 더 큰 생물학적 통찰력을 제공하여 뇌종양 환자의 보다 자신감 있고 시기적절한 관리를 지원할 잠재력을 가지고 있습니다.”라고 말했습니다. 텔릭스 프레시전 메디슨(Telix Precision Medicine)의 최고 경영자인 케빈 리처드슨(Kevin Richardson)은 “우리는 유럽에서 뇌암 영상 진단 및 치료를 위한 허가된 표적 방사성 의약품에 대한 접근성을 확대할 수 있는 강력한 기회를 보고 있으며, 따라서 이번 제출은 텔릭스에게 중요한 이정표입니다. 이 제출의 전략적 가치는 우리의 해당 치료 개발 프로그램의 일환으로 광범위한 교모세포종 영상 진단을 확립하는 데 특히 관련이 있습니다. 우리는 FDA 제출 서류의 측면을 활용하여 유럽 제출을 신속하게 진행할 수 있었으며, 이는 규제 당국과 사전에 합의된 날짜에 따라 제출되었고, 미국 재제출이 이어질 것입니다.”라고 덧붙였습니다. 유럽의 교모세포종 현황 유럽에서는 매년 약 67,500건의 뇌 및 중추신경계 종양이 진단되며, 이 중 약 30%가 교모세포종이며, 악성 뇌종양의 최대 80%를 차지합니다. 교모세포종은 중추신경계에서 가장 흔한 원발성 뇌종양으로, 특히 치료 후 설정에서 진단 및 관리를 개선해야 할 중요한 미충족 수요가 있습니다. 기존 MRI 영상 기법은 생물학적 특이성 부족, 혈액-뇌 장벽 파괴 의존성, 종양 진행 또는 치료 관련 원인 구별 능력 부족 등 여러 한계를 가지고 있습니다. 이는 불확실한 결과를 초래하고 시기적으로 민감한 치료 결정을 지연시킬 수 있습니다. 낮은 생존율과 신속한 결정의 필요성을 고려할 때, 정밀 영상 진단이 매우 중요합니다. 규제 승인을 받는다면, TLX101-Px는 이러한 요구를 충족하여 유럽 환자들이 진단 및 치료 결정 과정에서 더 큰 명확성을 얻을 수 있도록 할 잠재력을 가지고 있습니다. TLX101-Px 소개 TLX101-Px (O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine)는 텔릭스의 교모세포종 특성화를 위한 PET 영상 진단 후보물질입니다. TLX101-Px는 L-형 아미노산 수송체 1 및 2(LAT1 및 LAT2)로 알려진 막 수송 단백질을 표적으로 합니다. 이를 통해 TLX101-Px는 텔릭스의 LAT1 표적 조사 중인 교모세포종(GBM) 치료제인 TLX101-Tx (iodofalan 131 I)의 보완 진단제로 잠재적으로 활용될 수 있습니다. TLX101-Tx는 현재 텔릭스의 IPAX-2 및 IPAX-BrIGHT 연구에서 조사 중입니다. TLX101-Px와 TLX101-Tx는 어느 관할권에서도 마케팅 허가를 받지 못했습니다. 관련 유럽 시장에서 TLX101-Px의 제안된 브랜드명은 “Pixlumi®”입니다. 브랜드명 및 상업적 출시는 최종 규제 승인을 받아야 합니다. 텔릭스 파마슈티컬스 소개 텔릭스는 치료 및 진단용 방사성 의약품과 관련 의료 기술의 개발 및 상업화에 중점을 둔 바이오 제약 회사입니다. 텔릭스는 호주 멜버른에 본사를 두고 있으며, 미국, 영국, 브라질, 캐나다, 유럽(벨기에 및 스위스), 일본에 해외 사업장을 운영하고 있습니다. 텔릭스는 종양학 및 희귀 질환 분야의 중요한 미충족 의료 수요를 해결하는 것을 목표로 하는 임상 및 상업 단계 제품 포트폴리오를 개발하고 있습니다. 텔릭스는 호주 증권거래소(ASX: TLX) 및 나스닥 글로벌 셀렉트 마켓(NASDAQ: TLX)에 상장되어 있습니다. 텔릭스에 대한 자세한 정보는 www.telixpharma.com에서 확인할 수 있습니다. 여기에는 최신 주가, ASX 및 미국 증권거래위원회(SEC) 제출 서류, 투자자 및 분석가 발표, 보도 자료, 행사 세부 정보 및 기타 관심 있는 출판물에 대한 정보가 포함됩니다. LinkedIn, X 및 Facebook에서도 텔릭스를 팔로우할 수 있습니다.