Quoin Pharmaceuticals, Netherton 증후군 치료제 QRX003에 대한 Breakthrough Medicine Designation 신청서를 사우디아라비아에 제출

Quoin Pharmaceuticals, 넥서튼 증후군 치료제 QRX003 사우디 SFDA 혁신 신약 지정 신청 미국 제약사 Quoin Pharmaceuticals Ltd.(NASDAQ: QNRX)가 넥서튼 증후군(Netherton Syndrome) 치료를 위한 주요 후보물질인 QRX003에 대해 사우디 식품의약국(SFDA)에 혁신 신약(Breakthrough Medicine) 지정을 신청했다고 2026년 1월 20일 발표했습니다. SFDA의 혁신 신약 지정 프로그램은 미충족 의료 수요가 높고 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 치료하는 의약품의 개발, 검토 및 잠재적 공급을 가속화하기 위해 마련되었습니다. 이 프로그램의 주요 요건은 다음과 같습니다. * 미충족 의료 수요가 높은 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 대상으로 합니다. * 현재 사용되는 치료법에 비해 상당한 이점을 제공할 가능성이 있습니다. * 잠재적 부작용이 이점을 능가하여 긍정적인 이익/위험 균형을 기대할 수 있습니다. * 지정 신청 시점에 어떠한 규제 당국에도 등록되지 않은 제품이어야 합니다. Quoin Pharmaceuticals는 QRX003이 이러한 모든 요건을 충족한다고 믿고 있습니다. 혁신 신약으로 지정될 경우, 사우디아라비아 내 규제 검토가 가속화되어 2026년 하반기부터 환자들이 조기에 치료제를 이용할 수 있게 될 가능성이 있습니다. QRX003은 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 및 소아 희귀질환 지정, 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다. Quoin Pharmaceuticals는 사우디아라비아 및 기타 MENA(중동 및 북아프리카) 국가에 대한 QRX003 공급을 위해 Genpharm와 유통 파트너십을 구축했습니다. Quoin Pharmaceuticals의 Michael Myers 최고경영자(CEO)는 "SFDA에 혁신 신약 지정을 신청한 것은 Quoin Pharmaceuticals와 넥서튼 증후군 환자 커뮤니티 모두에게 역사적인 이정표"라며, "지정될 경우 QRX003이 올해 하반기 사우디아라비아에서 판매 및 보험 적용이 가능해질 수 있다. 이는 QRX003이 전 세계적으로 이 파괴적인 질병에 대한 최초의 승인된 치료제가 될 수 있음을 의미한다"고 말했습니다. 그는 이어 "지역 내 상업 파트너와 협력하여 지정이 승인될 경우 가능한 한 신속하게 넥서튼 증후군 환자들에게 QRX003을 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. 현재 QRX003 로션(4%)은 넥서튼 증후군 환자를 대상으로 하는 두 건의 후기 임상 시험에서 평가가 진행 중입니다. 두 연구 모두 2026년 상반기 내 등록 완료가 예상되며, 주요 데이터는 2026년 하반기에 발표될 것으로 전망됩니다. Quoin Pharmaceuticals는 임상 결과가 성공적일 경우 2026년 말 또는 2027년 초에 미국 및 기타 지역에 신약 허가 신청(NDA)을 제출할 계획입니다. Quoin Pharmaceuticals Ltd.는 희귀 및 난치성 질환 치료제를 개발하고 상용화하는 데 주력하는 임상 후기 단계의 전문 제약 회사입니다. 이 회사는 넥서튼 증후군, 박리성 피부 증후군, SAM 증후군, 손발바닥 각화증, 경피증, 미세낭성 림프관 기형, 정맥 기형, 혈관섬유종 등 광범위한 희귀 및 난치성 질환을 대상으로 할 잠재력을 가진 세 가지 개발 파이프라인을 보유하고 있습니다.