Abbott, 심장 부정맥 환자 치료를 위한 TactiFlex™ Duo Ablation Catheter에 대한 CE 마크 획득

Abbott, 심방세동 치료용 TactiFlex™ Duo 카테터 유럽 CE 인증 획득 [서울=뉴스핌] ABT (Abbott)가 유럽에서 심방세동(AFib) 치료를 위한 TactiFlex™ Duo Ablation Catheter, Sensor Enabled™에 대한 CE 마크를 획득했다고 오늘 발표했습니다. 이번 승인에 따라 유럽 연합 내에서 TactiFlex Duo를 사용한 첫 상업적 시술이 성공적으로 완료되었습니다. TactiFlex Duo 카테터는 Abbott의 맥동장 절제술(PFA) 기술 포트폴리오의 최신 기술입니다. 불규칙한 심장 박동을 멈추는 최소 침습 시술인 심장 절제술의 효과는 부정맥의 근원을 차단하기 위해 카테터가 생성하는 흉터(병변)의 질에 달려 있습니다. TactiFlex Duo는 두 가지 방식으로 맞춤형 치료 병변을 제공하도록 설계되었습니다. 첫째, 고주파 에너지(열을 사용하여 잘못된 심장 신호의 원인이 되는 조직을 파괴)를 사용합니다. 둘째, 맥동장 절제술 에너지(고에너지 전기 펄스를 사용하여 비정상적인 심장 리듬을 유발하는 세포를 파괴하며, 이는 복잡한 질환이나 해부학적 구조를 가진 환자의 인접 조직 손상 위험을 줄일 수 있습니다)를 사용합니다. 독일 뮌헨 심장 센터 전기생리학과 과장이자 CE 마크 승인 후 TactiFlex Duo를 처음 사용한 의사 중 한 명인 Isabel Deisenhofer 박사는 "TactiFlex Duo의 가장 독특한 특징은 의사가 환자의 개인 맞춤 요구와 해부학적 구조에 따라 시술 중 치료를 원활하게 전환할 수 있도록 하는 이중 옵션"이라고 말했습니다. 이어 "약물이나 다른 전통적인 치료에 반응하지 않는 환자에게 성공적인 심장 절제술은 AFib 재발 위험을 줄이고 장기적인 완화를 제공할 수 있기 때문에 매우 중요하다"고 덧붙였습니다. TactiFlex Duo는 유럽 연합, 영국, 호주 센터에서 진행된 글로벌 임상 시험인 Abbott의 FOCALFLEX CE 마크 연구 데이터를 통해 강력한 임상적 근거를 확보했습니다. 이 연구는 TactiFlex Duo가 AFib 환자 치료의 안전성과 유효성에서 임상적으로 의미 있는 성능을 입증했음을 보여주었습니다. 유럽에서는 65세 이상 인구 중 약 800만 명이 AFib를 앓고 있으며, 이 수치는 향후 30년 동안 두 배로 증가할 것으로 예상됩니다. AFib 환자는 뇌졸중, 심부전, 사망 위험이 증가하며, 많은 환자들이 이 질환을 효과적으로 치료하기 위해 심장 절제술에 의존하고 있습니다. 영국 브라이튼 서식스 심장 센터의 전기생리학자인 John Silberbauer 박사는 FOCALFLEX 연구에 참여하여 환자를 치료했으며, "AFib는 시간이 지남에 따라 치료가 더 어려워지는 진행성 질환이며, 모든 환자에게 동일한 접근 방식이 적용되지 않아 장기적인 관리가 복잡하다"고 말했습니다. 그는 "TactiFlex Duo를 통해 환자의 해부학적 구조에 맞춰 각 절제술 치료를 안전하게 맞춤화할 수 있으며, 결과는 많은 환자들의 증상을 개선하고 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났다"고 설명했습니다. TactiFlex Duo는 Abbott의 EnSite™ X EP System과 통합되어 심장의 3차원 지도를 생성하여 의사가 부정맥의 근원을 찾고 치료하는 데 도움을 줍니다. 이 기술은 이전 세대 카테터의 유연한 전극 팁과 접촉력 감지 기능을 기반으로 PFA 에너지 전달 기능을 추가하여 보다 효과적이고 안전한 시술을 가능하게 합니다. Abbott의 PFA 포트폴리오는 최근 1년도 채 되지 않아 세 번째 주요 승인을 받았습니다. Abbott의 Volt PFA System은 2025년에 FDA 및 CE 마크 승인을 받았습니다. Abbott의 전기생리학 사업부 최고 의료 책임자인 Christopher Piorkowski 박사는 "TactiFlex Duo 카테터는 Abbott의 성장하는 PFA 포트폴리오에 또 다른 첨단 도구를 제공하여, 동반 심장 질환 및 심부전, 장기 지속성 AFib, 심실 빈맥, 과거 절제술 실패 이력이 있는 환자와 같이 더 복잡한 사례를 가진 환자를 치료할 수 있게 한다"고 말했습니다. 그는 "환자 치료에 대한 전체적인 관점에 집중함으로써, 의사들은 이제 워크플로우를 개선하고 광범위한 부정맥을 효과적으로 치료할 수 있는 여러 임상적으로 입증된 도구를 갖게 되었다"고 덧붙였습니다. 미국에서 AFib 치료를 위한 TactiFlex Duo 평가를 목표로 하는 Abbott의 FLEXPULSE IDE 임상 시험 등록은 작년에 완료되었습니다. 2025년 10월, FDA는 PFA를 이용한 심실 빈맥(VT) 치료에 대해 이 기기에 대한 혁신 의료기기 지정을 부여했습니다. 이 혁신 의료기기 지정 자격을 얻으려면 제품이 충족되지 않은 요구를 해결하고 생명을 위협하는 질병에 대한 보다 효과적인 치료를 제공할 잠재력을 보여야 합니다. VT는 즉각적인 주의가 필요한 생명을 위협할 수 있는 빠른 심장 박동입니다.